田耀华

浅谈全压塞抗生素瓶抽真空压塞装置及其工艺

田耀华

（上海新亚药业有限公司，上海201203）

针对需抽真空保护粉针剂的特殊性，阐述了全压塞抗生素瓶抽真空压塞装置（以真空压塞机为重点）及其工艺，凸显了国内外此设备独有的创新性。

全压塞；抽真空；装置；工艺

0 引言

类似注射用盐酸头孢替安、注射用盐酸头孢甲肟等粉针剂，其生产工艺具有特殊性。例如，含有缓冲剂无水碳酸钠时，其溶解时因产生CO2，故要求密封瓶内制成负压；又如，有氧化性的药品，其对密封瓶的残氧量有一定要求。为确保药品的安全性和有效性，常在抗生素瓶粉体分装覆膜胶塞全压入后，再进行抽真空并迅速压塞密封等操作工艺。

原先靠手使用土制有机玻璃盒进行抽真空与压塞处理，其均在B级洁净区域内完成，速度慢、劳动强度大、交叉污染严重，且有机玻璃盒不能进行灭菌处理。新版GMP（2010版）颁布后，凡涉及到法定药品标准中列有无菌检查项目的产品均归入无菌生产的管理范围，此类非最终灭菌产品均需在B级背景下的A级区域生产，这就需要摒弃原先的手工操作方式，去寻找新的专门设备。然而，经查询科技文献与相关展会，国内外尚无此专用设备。

我司与相关制造商沟通协商后，订制了一款类似单层冻干机的设备，即全压塞抗生素瓶抽真空压塞装置，其利用密闭设备产品在A级层流保护下生产，且设备能方便清洗与灭菌。

本文着重通过对全压塞抗生素瓶抽真空压塞装置（以真空压塞机为重点）的阐述，介绍我司相关技术人员在订制与试车过程中的相关创新点。……