田耀华 刘广利

带传递物料翻斗装置的隔离系统刍议

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（1.上海新亚药业有限公司，上海201203；2.上海拓达机电设备有限公司，上海201812）

从分析当前无菌制剂设备的RABS自净区所存问题入手，阐述了一种带传递物料翻斗装置的隔离系统，其结构简单、操作方便、交叉污染的风险极低。

带传递物料翻斗装置；隔离系统；RABS；自净区；所存问题

0 引言

新版GMP的实施，使得带限制进入隔离系统（以下简称为RABS）的无菌制剂设备得到了飞速发展。然而，综观国内外无菌制剂设备的RABS（下文仅针对开放式无菌隔离系统oRABS）发现：大量已灭菌且密封物料的无菌PE塑料袋（或呼吸袋）在转移过程中没有真正实现自净后传递的目的，或者操作不便，甚至需要开窗操作，硬隔离上的手套形同虚设。

本文将从分析当前无菌制剂设备的RABS自净区所存问题入手，阐述一种带传递物料翻斗装置的隔离系统。

1 当前无菌制剂设备的RABS自净区所存问题

1.1 RABS自净区的理念

RABS是一个物理的隔断，将无菌工艺区与周围的环境部分隔离开，以提供无菌工艺区域的保护。其重要特征：（1）只有通过硬隔离上的手套才能干预生产过程；（2）物料进入RABS内要有自净区作为缓冲。

对非α-β阀类无菌制剂设备而言，在设计时每个传递口对应设有自净缓冲区。因此，类似无菌PE塑料袋或呼吸袋装载已灭菌且密封处理后的物料进入RABS内的流程如下：

打开自净区外门（此时内门关闭）→放入装有已灭菌且密封物料的无菌PE塑料袋→关闭自净区外门→自净15 min→通过硬隔离上的手套拆封→打开自净区内门→通过硬隔离上的手套把袋中物料倾倒或放置在RABS内的相应位置。……