范春坚 张少杰

摘 要：在制药企业中，占据着非常关键地位的就是制药设备，制药设备的良好运行状态能够提高所制药品的质量，对制药公司的名声有着非常大的影响。所以，为了确保制药设备的良好运行，就必须加强对制药设备的管理，对制药设备管理系统的构架和集成有一个详细的了解。因此，文章对制药设备管理系统进行了研究，详细的分析了管理系统的构架与集成。

关键词：制药设备 管理系统 构架 集成

中图分类号：Q405 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2015）06（c）-0056-01

制药设备在制药过程中起着非常大的作用，所制药品的质量好坏很大程度上都由制药设备所决定。对于制药设备而言，它的内在功能表现就是系统的构架，在制药时需要结合制药设备管理系统的实际工作环境不断的对设备的运行情况进行调整，使得制药设备时刻都保持良好的运行状态。为了提高制药的质量，就必须对制药设备进行严格的控制，因此，必须对制药设备管理系统的构架与集成进行详细的了解。

1 明确系统目标

制药设备对制药工作有着非常重要的作用，因此，经过一系列的调查、研究和分析之后，对制药设备管理系统的构架与集成就有了一个明确的认识。系统目标的明确是设备管理系统运行的关键，设备系统的工作目标可以分为四点：第一点就是对于制药设备的运行信息而言，管理系统应该将其全部都反映出来，为GMP能力的评定提供依据，同时还能够方便设备的验证、维修及故障处理等工作。第二点就是制药设备的综合效率和生产能力需要系统对其进行提升，使得设备能够不间断的进行生产，有效的降低成本。此外，还需要对设备进行有效的维护，节约成本，延长设备的使用寿命。第三点就是管理系统应该有准确的预测性，对设备能够进行准确的分析和选择，提高制药效率。最后一点就是管理系统应该重视人员的操作，提高工作效率。

2 确定系统组成

2.1 系统、资产及设备能力管理子系统

制药设备管理系统的构架和集成非常的复杂，其中系统管理子系统和资产管理子系统在管理系统中处于高层次的地位。对于用户的权限、数据的备份恢复、人机交流以及输出查询等工作都需要有系统管理子系统进行管理。而资产的管理是由资产管理子系统进行控制的，这些管理工作主要有配件、设备及备件档案建立工作和资产报废、折旧信息处理的工作等。由于制药管理系统中存在资产管理子系统，这就能够为管理系统的相应工作运行提供依据。设备能力管理子系统也是管理系统中非常重要的一部分，它最重要的能力就是GMP能力。这个子系统主要由环保模块、安全保护模块、在线监控模块、工程配套模块及结构设计模块组成，每一个组成部分都有着对应的能力。

2.2 设备的验证、使用和维护管理子系统

在制药设备管理系统的构架和集成中，验证管理子系统的主要功能就是管理系统的设计、安装、运行和性能等四方面，它主要是由设计确认模块、安装确认模块、运行确认模块及性能确认模块等几部分对这四方面进行管理的。制药设备如果要通过GMP进行验证、评估工作，就需要依靠验证管理子系统。设备的使用和维护管理子系统也是管理系统中非常重要的一部分，该子系统主要是通过使用准备模块、设备清洁模块、设备维护模块和设备检查模块这几部分对设备的准备、清洁、拆检和维护工作进行管理的。使用和维护管理子系统能够为工作人员的操作、维修工作提供依据，确保设备能够时刻处于正常状态。

2.3 辅助管理子系统

辅助管理子系统是制药设备系统管理构架和集成中非常重要的一个子系统，该管理子系统主要组成部分为润滑管理子系统和故障管理子系统。对于润滑管理子系统而言，它主要是由润滑任务模块、组织岗位模块和润滑设计模块三部分构成的，这个子系统能够确保制药设备的良好运行，并且能够有效的避免人或环境和设备之间的污染。对于故障管理子系统而言，它主要是由设备故障信息模块、维修计划模块、工具管理模块、维修数据分析模块、维修决策模块、维修部门管理模块、维修人员管理模和维修工作管理模块等组成的。制药设备在进行rrA与FMEA分析时，主要是通过设备故障信息模块将这些分析后的数据进行储存的，方便以后制药设备的维修工作。维修性数据模式主要是通过维修数据分析模块进行详细分析的，并且所涉及到的维修参数一般都是从现有设备管理信息系统中进行提取的，方便维修决策模块的运行。在故障管理子系统中，最为重要的一个组成部分就是维修计划模块，维修决策模块能够结合维修计划模块中的维修优化模型进行工作。制药设备最初的保养、小修等都是通过维修决策模块进行管理的，而平时的设备保修和维修等工作都是依靠维修工作管理模块来完成的。

3 结语

综上所述，制药设备的管理系统对制药工作有着非常重要的影响，只有控制好制药设备的运行状态，才能够提高药品的质量。制药设备管理系统的构架和集成是制药设备的关键，只有对管理系统的构架和集成进行深入的分析和研究，才能够确保制药的信息得到有效的管理，促进制药的质量。

参考文献

[1] 丁晓星，谭磊.制药设备管理系统的构架与集成研究[J].科技与创新，2014（6）：111-112.

[2] 欧小飞.建立制药设备管理系统的研究[J].中国新技术新产品，2013（5）：80-81.

[3] 刘元明，刘欢.医疗设备资产信息系统管理平台的构建[J].中国医学装备，2014（1）：54-56.