刁叶秋，吴艳凌

(扬州市苏北人民医院医学检验科，江苏 扬州225001)

近年来全自动血细胞分析仪各级医院普遍应用，不仅为临床提供了更多诊断数据，而且大大提高了全血细胞计数(CBC)检测结果的精密度和准确度。而各实验室往往会使用不同的教科书上或仪器试剂使用说明书上的参考区间作为自己的正常参考区间。这常常会出现一家实验室的结果 “正常”而另一家实验室结果“异常”的现象，造成对临床医生和患者的误导，出现不必要的医疗纠纷[1]。在卫生部支持下，中华医学会检验分会启动了“中国人群重要常规临床检验项目参考区间的建立”研究工作[2]。研究方案以CLSI C28-A3C文件为指导，充分考虑了中国国情和新建参考区间的实际应用性，并建立了血细胞分析参考区间的中华人民共和国卫生行业标准WS/T 405-2012[3]。该标准由卫生部于2012年12月正式发布，推荐全国各临床实验室使用新的血细胞分析参考区间[4]。根据

ISO15189标准要求，临床医学实验室在使用新标准的参考区间时，应进行必要的验证或评估。因此，为了科学地、合理地建立自己实验室的血细胞参考区间范围，尽量减少健康人群与患者人群间的数据重叠，避免漏诊和误诊。我们于2013年7-8月间在本地区健康体检人群中进行了新的血细胞分析参考区间的验证，现报告如下。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂 采用日本Sysmex XE-2100全自动血液分析仪,试剂、校准品及质控品均为Sysmex公司的配套产品。仪器由厂家专业人员定期进行校准、保养及维护，且精密度、准确度等性能评价良好，参加了卫生部及江苏省的室间质评活动。每日进行室内质控，保证仪器工作正常，结果可靠。

1.2 研究对象及标本采集 受检个体按照WS/T 405-2012《血细胞分析参考区间》附录A中参考个体的选择要求进行筛选。对2013年7月至2013年8月间在本院例行健康体检的8264名健康体检者中进行体格及B超、心电图、X光透视、血压、心率等检查，从中排除了血液性疾病、变态性疾病、呼吸系统疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病、寄生虫感染、恶性肿瘤和遗传性疾病等，筛选出6000例健康个体，其中男性3000例，女性3000例，年龄在18～70岁。标本采集均于早晨6:30-7:30，在前一天无饮酒，无剧烈运动，且当天空腹的状态下，以乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K2)真空采血管采集肘部静脉血1ml，混匀，严格以实验室血细胞分析检测程序予以操作，4h内检测完毕。

1.3 统计学分析 使用SPSS13.0统计学软件对所测得的白细胞(WBC)、中性粒细胞比率(NE%)、淋巴细胞比率(LY%)、嗜酸性粒细胞比率(EO%)、嗜碱性粒细胞比率(BA%)、单核细胞比率(MO%)、NE、LY、MO、EO、BA 绝对值、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、红细胞比容(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白量(MGH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、血小板(PLT)18项血细胞参数进行分析统计。采用与行业标准相同的非参数秩和检验法，将测定值按从小到大的顺序排列，将n个秩次分为100等分，与r%相应的数称为第r百分位，以Pr表示。采用Dixon方法剔除离群值，以参考个体P2.5和P97.5分别作为参考区间的下限和上限，观察与行业标准之间的符合性。

2 结果

将本次6000例静脉血检测结果调查值使用SPSS13.0统计学软件，采用与行业标准相同的非参数秩和检验法，采用Dixon方法剔除离群值，获得各项目参考个体P2.5和P97.5，分别作为参考区间的下限和上限，与WS/T 405-2012的参考区间进行比较，显示有较好的一致性，见表1。

3 讨论

在现代医学中，临床检验已成为疾病诊断、预后判断、疗效评价及健康监测的重要手段，而检验项目的参考区间则是分析检验信息的基本尺度和重要依据。实验室必须提供给临床一个正确适用的生物参考区间，否则会导致误诊、漏诊。因此制定一个适用于本实验室或本地区健康人群的生物参考区间十分重要。而每个实验室、不同检测系统检测同一项目都应建立各自的生物参考区间的要求在目前来说仍不太现实。NCCLSC28-A2推荐可引用、转移其他实验室或制造商提供的生物参考区间，进行适用性验证[5,6]。而卫生部发布的新行业标准所列的参考区间基于我国大样本的具有代表性的人群和可溯源/多系统的检验结果，更适用于我国多数地区和各主要检测系统。临床实验室可采用新行业标准的参考区间，使用前应按照标准有关规定进行必要的验证或评估[7,8]。

表1 6000例静脉血检测结果与WS/T405-2012的参考区间比较

本次静脉血检测结果调查值中的18个指标均为临床常用的诊断指标。按照WS/T 405-2012标准提供的参考区间评估、验证和使用要求，参与验证的个体应多于20个，超出参考区间的数据不超过10%则通过验证。本次调查中，参与验证的个体6000例，其中男3000例，女3000例，适用本规则。白细胞(WBC)、中性粒细胞比率(NE%)、淋巴细胞比率(LY%)、嗜酸性粒细胞比率(EO%)、嗜碱性粒细胞比率(BA%)、单核细胞比率(MO%)、NE、MO、EO、BA绝对值、男性红细胞(RBC)、男性血红蛋白(HB)、女性红细胞比容(HCT)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、血小板(PLT)均在 WS/T 405-2012行业标准参考区间内。而女性红细胞(RBC)、女性血红蛋白(HB)、男性红细胞比容(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白量(MGH)、LY绝对值几个指标超出行业标准参考区间，比率分别为1.5%、1.5%、2.3%、2.0%、2.0%、0.8%， 但超出的数据均小于10%，所以新的行业标准可在临床工作中采用。综上述，WS/T 405-2012行业标准《血细胞分析参考区间》适用于扬州地区健康人群，可以在本实验室内应用，但仍需定期评审[9,10]。

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[4]卫生部临床检验标准委员会.WS/T 405-2012血细胞分析参考区间[S].北京:中国标准出版社,2012:72-100.

[5]NCCLSC28-A2.How to define and reference intervals in the clinical laboratory[S].Wayne,PA:National Committee for Clinical Laboratory Standards,2000:121-123.

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[10]王秋菊,杨改平.血细胞分析指标生物参考区间在山西省临汾地区适用性验证[J].实用医技杂志,2014,21(8):819-821.