吕凌凤，吕娇凤

(1、丰城市妇幼保健院，江西 丰城331100；2、南昌大学第二附属医院检验科，江西 南昌330006)

糖尿病已经成为世界上继恶性肿瘤、心脑血管病之后第三位严重危害人类健康的慢性疾病。根据国际糖尿病联盟(IDF)统计，2011年全球糖尿病患者人数已达3.7亿，其中80%在发展中国家，给这些国家的社会和经济发展带来了沉重负担[1，2]。血糖检测为糖尿病的诊断和治疗监测提供了重要的依据，目前在医疗机构用于血糖检测的仪器除了全自动生化分析仪之外，还有大量的便携式血糖检测仪。为了解便携式血糖检测仪检测结果的可靠性，我们对我院临床上使用的87台便携式血糖检测仪精确度及准确度进行了分析，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂 Beckman Coulter AU2700全自动生化分析仪及配套的血糖校准品(批号L117)、质控品(批号分别为0031、0032)，南昌百特科技有限公司提供的己糖激酶法血糖试剂盒 (批号：140926)，Sysmex XE-2100全自动血细胞计数仪及其配套试剂。此外，根据测定原理将临床各护理单元使用的便携式血糖检测仪分为3型，A型便携式血糖检测仪16台，运用电化学技术(葡萄糖氧化酶法)；B型便携式血糖检测仪50台，运用电化学技术(改良的吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶法)；C型便携式血糖检测仪21台，运用电化学技术(葡萄糖脱氢酶法)，每台仪器均使用配套的校准品、试纸条。

1.2 标本收集 选择红细胞压积在30%～55%之内住院患者20例，其血糖分布于高、中、低三个水平。于清晨空腹抽取静脉血标本，采用肝素抗凝。如果高、低值标本难于获取，可以采用以下方法获得：将静脉血样品置于水浴箱中孵育，使血糖酵解可获得血糖浓度＜2.8mmol/L的静脉血标本；在抗凝静脉血样品中加入适当的葡萄糖，可获得血糖浓度≥22.2mmol/L的静脉血标本。

1.3 试验方法

1.3.1 精确度试验 采用室内质控数据进行评价。日内精确度：分别连续测定两个不同浓度质控品(中浓度5.6mmol/L、高浓度11.0mmol/L)20次，计算各自的测定均值(X)、标准差(SD)、变异系数(CV)。日间精确度：统计各便携式血糖检测仪一个月的室内质控数据，计算X、SD、CV。结果判断标准[3]：当质控液葡萄糖浓度＞5.5mmol/L时，日内精确度CV%和日间精确度CV%应当不超过7.5%。

1.3.2 比对试验 按事先编号将便携式血糖检测仪按顺序排开，准备好试纸条，每一份患者标本均充分混匀，同一操作熟练者依次加样，剩余血样立即离心分离血浆，30min内采用Beckman Coulter AU2700全自动生化分析仪检测血浆葡萄糖浓度，记录各仪器检测结果。相对偏差(%)＝(便携式血糖检测仪结果-生化分析仪结果)／生化分析仪结果×100%。结果判断标准[4]：血糖浓度小于4.2mmol/L时，≥95%的检测结果在±0.83mmol/L的范围内；血糖浓度大于或等于4.2mmol/L时，≥95%的检测结果误差在±20%的范围内。

2 结果

2.1 便携式血糖检测仪的精确度分析 A型、B型、C型便携式血糖检测仪测量中、高浓度质控品，日内精确度CV%在2.05%～2.87%之间，日间精确度CV%在2.09%～3.86%之间，均低于设定的目标值7.5%。见表1。

表1 便携式血糖检测仪的精确度分析(%)

2.2 便携式血糖检测仪与生化分析仪的比对结果与生化分析仪血浆葡萄糖结果比较，当葡萄糖浓度＜4.2mmol/L时，3种型号便携式血糖检测仪绝对偏差在-0.31～0.54mmol/L之间，均低于设定的目标值±0.83mmol/L；当葡萄糖浓度≥4.2mmol/L时，3种型号便携式血糖检测仪相对偏差在-14.34%～12.61%之间，均低于设定的目标值±20%。见表2。

表2 便携式血糖检测仪与生化分析仪血糖检测比对结果(mmol/L，%)

3 讨论

便携式血糖检测仪是糖尿病患者日常生活中常用来监测血糖水平的工具，由于便携式血糖检测仪具有外观小巧、携带方便、操作简单、快速测定血糖的特点，因此深受患者及医护人员的青睐[5，6]。值得注意的是，便携式血糖检测仪在实际应用时较易受如标本采集方法、试纸质量、环境温湿度等外界因素的干扰，从而导致血糖结果出现较大偏差，进一步导致临床医师的错误判断，影响诊疗质量[7]。因此，为保证便携式血糖检测仪结果与全自动生化仪结果的一致性和准确性，定期进行精密度分析并与全自动生化分析仪进行结果比对就显得尤为重要。

根据国家卫计委相关要求，对医院护理单元使用的87台便携式血糖检测仪与检验科全自动生化分析仪进行比对，对结果进行统计分析。在进行比对前先了解各血糖仪的精确度，表1结果显示A型、B型、C型便携式血糖检测仪测量中、高浓度质控品，日内精确度和日间精确度均低于设定的目标值7.5%，精确度符合要求。从表2数据可以看出，当血糖浓度小于4.2mmol/L时，检测结果绝对偏差均在±0.83mmol/L的范围内，当血糖浓度大于或等于4.2mmol/L时，检测结果相对偏差均在±20%的范围内，说明便携式血糖检测仪与生化分析仪血浆葡萄糖结果比较，偏差均在《规范》要求的范围内，比对合格。其次，表2数据还显示无论是绝对偏差还是相对偏差，B型便携式血糖检测仪的偏差范围小于其他两款型号，可能和不同型号便携式血糖检测仪的检测原理有关。A型便携式血糖检测仪采用是GOD法，容易受血液中氧含量的干扰；C型采用的是常规的GDH法，容易受血液中麦芽糖和木糖等干扰；B型便携式血糖检测仪采用的是GDH-MUT法，不受血液中氧含量、麦芽糖和木糖的干扰，所以与全自动生化分析仪结果更接近，偏差更小[8]。这也说明不同厂家、型号血糖仪检测结果存在差异，在购买血糖仪时应统一品牌和型号，利于检测结果的统一和院内室间质评的开展[9]。

本研究采用静脉血样比对，通过近几年来的运行认为此程序更适用于大批量便携式血糖检测仪与全自动生化仪之间比对，原因如下：(1)采集一次标本，可以简便、快速、准确地进行多个仪器的比对，不但减少患者的痛苦，比对时间也好控制；(2)标本来源一致，避免了不同来源标本之间带来的误差，同时无抽静脉血和采集手指血之间的时间差以及患者情绪波动带来的血糖即刻变化；(3)对于两端极限血糖标本的获取也相对较简便。(4)便携式血糖检测仪带有自动修正功能，其测试结果可校正为血浆血糖值，方便与全自动生化分析仪结果进行比较，因此采用静脉血样比对程序更利于各临床科室按照《规范》要求定期进行比对实验[10]。

[1]中华医学会糖尿病分会.中国2型糖尿病防治指南(2013年版)[J].中华糖尿病杂志,2014,6(7):447-498.

[2]梅海珠.应用室内比对评价血糖仪及其试纸质量[J].实验与检验医学杂志,2011,29(4):444-445.

[3]冯霞.用快速血糖仪测定血葡萄糖的分析[J].实验与检验医学,2012,30(4):411-412.

[4]中华人民共和国卫生部.医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)[S].北京：中华人民共和国卫生部,2010.

[5]刘国环.使用血糖仪进行血糖自我检测的护理指导[J].中国社区医师,2014,30(14):123-126.

[6]戴永辉,李英,陈兴国,等.便携式 Celercare M1分析仪与 Beckman DxC 800分析仪血糖检测的比较分析 [J].实验与检验医学,2014，32(6)：711-713.

[7]马钰香,张莉，顾民,等.建立POCT血糖检测质量管理体系的实践与思考[J].中国医院,2014,18(4):41-42.

[8]朱小艳,姚全良,黄淑英.44台POCT血糖仪与生化分析仪检测血糖结果比对分析[J].实验与检验医学,2014,32(2):169-171.

[9]刘云峰,刘中国,杜利容,等.POCT血糖仪与全自动生化分析仪血糖检测结果比对[J].西部医学,2013,25(7):1084-1086.

[10]王娈,胡春楠,初开秋,等.2种血糖仪检测方法与生化仪血糖检测的比对[J].国际检验医学,2014,35(18):2516-2518.