李 祥，利新发

(景德镇市第六人民医院，江西 景德镇 333000)



湿疹净颗粒剂正交提取工艺研究

李 祥，利新发

(景德镇市第六人民医院，江西 景德镇 333000)

目的：优选湿疹净颗粒剂的最佳提取工艺。方法：采用正交设计法L9(34)，以出膏率为指标，以加水量、浸泡时间、煎煮时间和煎煮次数为参数进行提取工艺的优选。结果：最佳工艺条件为药材加10倍量水，浸泡0.5h，煎煮90min，共煎2次。结论：优选得到的工艺稳定、合理、可行，可用于工业化生产。

湿疹净颗粒剂；提取工艺；正交试验

“湿疹净颗粒剂的工艺研究”是我院承担的市级科技项目，目的是对传统的中药汤剂进行改造，在此基础上进行必要的临床前研究，为申报新医院制剂打下基础。湿疹净颗粒剂的组方来源于我院皮肤科临床治疗湿疹的经验方，主要包括防风、郁金、金银花、菊花等，具有健脾利湿、清热解毒、祛风止痒等功效，多年临床应用证实其对湿疹有较好的治疗作用。本研究应用正交试验法L9(34)对影响提取工艺的加水量、浸泡时间、煎煮时间和煎煮次数等因素进行分析，以出膏率为考察指标确定最佳提取工艺，为湿疹净颗粒剂制备工艺的优化提供实验依据[1]。

1 仪器与试药

1.1 仪器

电热恒温水浴锅(上海)，电子分析天平(上海)，干燥箱(上海)。

1.2 试药

防风、郁金、金银花、菊花等药材均购于江西乐康中药饮片公司，经景德镇市皮肤病医院专家鉴定认为符合处方要求。无水乙醇为分析纯。

2 方法与结果

2.1 吸水率考察

按处方比例称取各味药材，进行适当的前处理，加10倍量水浸泡至透心，滤过，测得吸水率为150%。

2.2 出膏率测定

取1/10处方量药材，按设定方案提取，煎煮后药液合并过滤并浓缩定容至100mL，摇匀。精密吸取20mL提取液置于已干燥至恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，于105℃干燥至恒重，称取重量，按公式“药材出膏率=提取物重/生药饮片重×100%”，计算饮片的出膏率。

2.3 正交试验

根据预实验结果，以加水量、浸泡时间、煎煮时间、煎煮次数四个因素各取三个水平作为考察指标，按照L9(34)四因素3水平正交表进行试验，以出膏率为考察指标，优选最佳工艺。结果见表1、表2。

表1 正交试验因素水平

表2 正交试验结果

2.4 正交试验结果分析

正交试验结果(表2)表明，各因素对提取结果影响次序为：C>A>B>D，即煎煮时间影响最大，其次是加水量、浸泡时间、煎煮次数。方差分析结果(表3)表明，煎煮时间对提取结果有显著性影响(P<0.05)，其次是加水量(P<0.1)，浸泡时间和煎煮次数对结果影响较小，因此最优方案为A3B3C3D2，但因浸泡时间对结果的影响没有差异性，为缩短生产周期，将浸泡时间定为0.5h，即湿疹净颗粒剂的最佳工艺为：用10倍量水，浸泡0.5h，煎煮90min，共煎2次。

表3 方差分析

2.5 三批验证试验

为了验证所选条件的合理性和可行性，进行3批验证试验，结果见表4。

表4 工艺验证试验结果 (n=3)

3 讨论

湿疹是由各种因素引起的瘙痒性炎症性皮肤病，发病机制多与变态反应有关，主要是Ⅳ型变态反应。西医治疗湿疹的内服药物仍是抗组胺药物，主要作用于I型变态反应，针对Ⅳ型变态反应起作用的皮质类固醇和免疫抑制剂副作用较大，不宜用作治疗湿疹的第一线药物，而中药治疗湿疹不但毒副作用小，且可以从多途径抗炎、抑菌、消肿、止痒，调节免疫失衡[2]。我院运用中医药治疗各种皮肤病已有多年历史，传统的祖国医学在治疗皮肤科急慢性病中独具优势。湿疹净颗粒剂的组方在我院用于治疗湿疹已有多年，该煎剂临床使用量大、疗效好，但不易携带和贮存，因此我们试图改变剂型，作为医院制剂供临床使用，也便于患者长期服用，携带、贮存方便[3]。

本次试验的目的是采用正交试验的方法优化该制剂的提取工艺，从节约能源、缩短生产周期、降低生产成本等方面综合考虑，优选出湿疹净颗粒剂的最佳提取工艺条件为：10倍量水，浸泡0.5h，煎煮90min，共煎2次，出膏率平均为22.38%。按最佳工艺进行验证，结果表明，优选出的湿疹净颗粒剂提取工艺客观可行、稳定合理、重复性较好，为该制剂的研究开发提供了科学依据。

[1] 王聚乐,刘忠,周惠英.藏药七味罗堆多吉颗粒剂工艺研究[J].西藏大学学报,2007,22(3):115-117,124.

[2] 林熙然,涂彩霞,杨春梅.抗Ⅳ型变态反应中药治疗湿疹的研究[J].中国中西医结合杂志, 2000,20(4):258-260.

[3] 陈炬.中药颗粒剂未来发展方向探讨[J].临床合理用药,2012,5(25):82.

(责任编辑：尹晨茹)

Optimization for the Extraction Process of Eczema Cleaning Granules with Orthogonal Test

Li Xiang,Li Xinfa

(The 6th people’s hospital of Jingdezhen,Jingdezhen 333000,China)

Objective:To optimize the process of Eczema Cleaning granules with orthogonal test.Methods:Use orthogonal design L9(34)to scree out the best extracytion condition with the past-forming rate for index, take the water doses, soaking time, extracting time and times as the factors. Results:The best extraction is obtained after immersing 0.5h with 10 folds of water and than extracted for 2 times and 90mins each time.Conclusion:The technology has a high extraction rate of active ingredients and is stable and suitable.

Eczema Cleaning Granules; Extraction Process; Orthogonal Test

2015-01-30

李祥，女，江西省景德镇市第六人民医院主管药师，研究方向为医院制剂。

R284.2

A

1673-2197(2015)12-0034-02

10.11954/ytctyy.201512015