张 颖，马 哲，李松波，富晓楠，王 姝，滕建业

(1.辽宁省食品药品监督管理局 行政服务中心，辽宁 沈阳 110003；2.辽宁中医药大学 杏林学院，辽宁 沈阳110167)



从药品经营企业质量负责人变更看新版GSP对我国医药产业的促进作用

张 颖1，马 哲2，李松波1，富晓楠1，王 姝1，滕建业1

(1.辽宁省食品药品监督管理局 行政服务中心，辽宁 沈阳 110003；2.辽宁中医药大学 杏林学院，辽宁 沈阳110167)

结合新版GSP认证对企业质量负责人的要求，对辽宁省近6年的药品经营许可证的变更数据进行统计分析，阐述质量负责人在企业执行新版GSP和质量管理工作中的重要性。

GSP；药品经营；质量负责人；医药产业

国家食品药品监督管理总局于2013年1月22日颁布的药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)于2013年6月1日施行，新颁布的药品经营质量管理规范(以下简称GSP)对药品经营过程中质量安全控制提出了更高的要求，这实际上是顺应整个医药市场发展趋势、推动医药供应链发展潮流的适时之举，势必对医药流通行业产生深远的影响。

新版GSP第二十条中规定了药品经营企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力[1]。与2000年4月30日发布的旧版GSP相比发生的变化主要在于[2]：①取消了企业的规模限制，制订了一个所有药品经营企业都应该遵守的基本要求；②强调质量负责人的学历，弱化职称、专业；③增加执业药师资格；④注重药品质量管理工作经验。并且根据新版GSP要求质量负责人应具有以下职能：①在批发企业主要负责贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；②起草公司药品质量管理制度，并指导、督促、检查制度的执行；③负责新销售客户、首营企业和首营品种的质量审核；④负责建立公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；⑤负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；⑥负责药品入库检查验收的管理，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；⑦负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；⑧收集和分析药品质量信息，并及时反馈和上报；⑨协助综合办公室开展对公司职工药品质量管理方面的教育和培训；⑩有权对进货、销售、储运过程中的药品质量在本公司内部按国家有关药品管理的法律、法规和行政规章的要求进行裁决；负责组织进货情况质量评审。质量负责人在药品经营企业提高质量管理水平，规范药品经营行为、保障药品质量、保障人体用药安全、促进医药事业的发展等方面都有极其深远的意义。

新版GSP明确了质量负责人的权利和义务，虽说企业的经营方式和管理形式可能存在差异，进而导致质量负责人的工作范围存在差异。但究其根本，质量负责人履行的基本职责、所承担工作的性质是不变的。进一步讲，企业规模、经营范围等即使有所不同，对质量负责人的基本要求应该是一致的。新版GSP对此项内容的详述正是基于上述普遍规律做出科学的归纳，以对质量负责人的性质与特征加以规范和完整。

1 资料与方法

2009年以前辽宁省采用省市联动的方式对药品经营许可证的变更进行审批，此前许可证的变更数据分散于全省各市局，实际采集有较大难度。故结合GSP证书有效期，选取2009-2014年这6年的药品经营许可证即时办理和质量负责人变更的数据，对其进行统计分析。其中2009-2012年及2014年的数据统计以年为单位，而2013年数据按新版GSP执行时间的2013年6月1日，分为1-5月和6-12月两个时间段。又由于GSP证书有效期为5年，故2009年和2014年是GSP认证比较集中的年份。采用SPSS 13.0进行数据统计，组间比较采用χ2检验。

2 结果

2009～2012年药品经营许可证质量负责人变更的申请数量占总即时办理数量不超过32.0%；2013上半年质量负责人变更的申请数量占总数量的29.2%，后半年占总数量的57.6%；2014年为61.3%。经SPSS13.0软件统计分析，2013下半年及2014年即时办理事项数量均显著高于前几年，差异具有统计学意义(P<0.01)。见表1。

表1 2009-2014年药品经营企业即时办理项目统计 (n)

注：A：药品经营许可证即时办理项目变更；B：药品经营许可证质量负责人变更；C：C=B/A×100%，即B项在A项中的百分比；药品经营许可证即时办理事项(即A项)包括：企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人(即B项)的变更。

以上数据中可以看出，虽然2009年也是认证较为集中的一年，但是与新版GSP实施前几年相比，即时办理项目并没有明显差异。经统计分析发现，2009、2010、2011、2012年质量负责人组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。分析原因可能是由于虽然2009年是继2004年之后的第二个集中认证时期，而这两年所执行的是同一版的GSP，对质量负责人的要求是一致的，因此2009年质量负责人变更并没有明显变化。

新版GSP执行后，即2013年6月1日起，同年6-12月份以及2014年药品经营许可证的即时办理事项与前几个时间段相比有显著增加，质量负责人变更所占的比例也大幅增加。经统计分析发现，仅2013上半年与下半年相比较也有统计学差异(P<0.01)，而2014年与2013年之前几年比较亦有统计学差异(P<0.01)。

3 讨论

实施GSP认证的意义在于提高药品经营企业的人员素质和经营条件，严格企业管理制度和行为规范，控制可能影响药品质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，保证药品的安全性、有效性和稳定性。而新版GSP的实行将进一步推动药品经营企业自我完善、自我发展、自我约束，最终提高企业综合素质。在对质量负责人在药品经营企业的职责分析中也不难看出，对于药品经营企业，任命符合要求的质量负责人是保证职责的完成，实现企业自我完善、自我提高、自我约束的保证。新版GSP的实施也正是为适应医药行业发展，与时俱进地做出适当调整，最终实现药品经营企业全部经营过程的质量可控。

[1] 中华人民共和国卫生部.药品经营企业质量管理规范[S].卫生部令第90号,2013.

[2] 国家药品监督管理局.药品经营企业质量管理规范[S].局令第20号,2000.

(责任编辑：尹晨茹)

2015-01-27

张颖(1980-)，辽宁省食品药品监督管理局行政服务中心主管药师，研究方向为药品经营监管、互联网受理及管理。

R954

A

1673-2197(2015)12-0133-01

10.11954/ytctyy.201512072