杨崇仪 王 莉 张红宇 王 璐 赵 祎 刘 勤

云南省食品药品检验所，云南 昆明 650011

血塞通注射液降压物质检查法研究

杨崇仪 王 莉 张红宇 王 璐 赵 祎 刘 勤

云南省食品药品检验所，云南 昆明 650011

目的：通过对血塞通注射液降压物质检查法的研究，增加血塞通注射液降压物质检查项，提高血塞通注射液现行药品质量标准。方法：按照《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ F 的“中药注射剂安全性检查法应用指导原则”，通过对12个生产企业的29批不同规格血塞通注射液进行药品质量标准拟订前的限值研究，将其降压物质检查限值拟订为20mg·ml-1，剂量按照实验动物猫体重每/千克静脉注射0.2ml，按照该限值对13个生产企业不同规格的43批样品进行降压物质检查。结果：43批血塞通注射液均导致实验动物猫不同程度的血压下降，但均在合格范围内。结论：血塞通注射液降压物质检查限值确定为20mg·ml-1，剂量按照实验动物猫体重每/千克静脉注射0.2ml较为合理，建议将该检查法纳入血塞通注射液现行药品质量标准。

血塞通注射液；降压物质检查法；药品质量标准提高

血塞通注射液主要成份为三七总皂苷，有活血祛瘀、通脉活络等功效，主要用于中风偏瘫、瘀血阻络证、动脉粥状硬化性血栓性脑梗塞、脑栓塞、视网膜中央静脉阻塞见瘀血阻络证者。近年来，血塞通注射液临床应用中时有出现不良反应的报道[1-3]，主要为皮肤的过敏性反应如皮疹、瘙痒及心血管反应如心悸、胸闷，严重的过敏性休克较为罕见。……