吴少海 刘向荣 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 （广州 510663）

0.前言

报警系统可以作为医用电气设备（以下简称ME 设备[1]）风险控制[2]的方法之一[3]。为了让操作者[1]利用听觉报警信号来识别报警状态的发生或出现，这些听觉报警信号需要在背景噪音环境下能听得见，并且与其他声音区别[4]。

YY0709-2009《医用电气设备 第1-8 部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》[4]标准对报警系统中听觉报警信号声压级的高低及各优先级的声压级大小顺序有严格的要求。报警系统的听觉报警信号声压级过低，会造成高的背景噪音水平掩盖听觉报警信号的出现致使操作者没有听到。相反，如果听觉报警信号水平与背景噪音水平相比太高，则该报警信号会过度打扰或者惊吓到人，操作者可能会寻求不适当地禁用或停用报警系统[4]而产生风险。因此，制造商需要制定一个合理的听觉报警信号音量方案，并同时记录在使用说明书中。由于较大的声音通常都代表较高的紧急，在YY0709-2009《医用电气设备 第1-8 部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》标准中要求对于使用的报警系统声压级，“中优先级报警信号的声压级应不超过高优先级报警信号的声压级。若提供，低优先级报警信号的声压级应不超过中优先级报警信号的声压级”[4]。

为了……