陈聪 辽宁省医疗器械检验检测院 （沈阳 110179）

0.引言

随着医用电气设备的发展，高频手术设备在电外科手术中得到了越来越广泛的应用。中性电极作为高频手术设备的附件其安全性尤为重要。高频手术设备安全专用标准GB9706.4-1999被GB9706.4-2009 代替。GB9706.4-2009 中增加了条款59.104.5 对中性电极使用部位表面的温升进行测量。本文旨在对此条款涉及的检测方法进行研究。

1.标准要求

按使用说明书在正常使用状态下应用时，中 性电极不得使患者接触部位受到热损伤风险。

皮肤短时和长时接受的最高的安全温度是45˚C，被试皮肤正常温度范围约29˚C 到33˚C，与室温和湿度相关。因此，中性电极引起的温升约12˚C 时，就不能认为是安全的。6˚C 代表着一个保守的安全系数2，是一个可接受的中性电极所允许的最大温升。

对于带有如表1 所示患者重量标记的中性电极，施加规定的试验电流I试60 秒后立即测量，同患者接触的任何1cm2面积或1cm 范围内，最大温升不得超过6˚C。

中性电极使用部位耗散的总能量：

表1. 按体重范围使用的试验电流

式中： E——耗散能量，单位为焦耳（J）；

Irms——中性电极电流，单位为安（A）；

t——电流流动的持续时间， 单位为秒(S)；

R——中性电极部位阻抗的实数部分，单位为欧（Ω）。

阻抗R 一般是不确定的，因为它取决于中性电极设计和安放中性电极部位的组织解剖学结构。

2.测试方法

所用被试中性电极的试验表面应是人类皮肤，或电热等效代用品或试验装置。用代用品或试验装置时，中性电极和试验表面的初始温度应为（23±2）˚C，试验表面的基准温度应在中性电极加到试验表面上之前即时记录。……