陈福军 李非 金丹 袁鹏 邓刚

1 辽宁省药械审评与监测中心 （沈阳 110003）

2 国家食品药品监督管理总局 （北京 100053）

0.前言

随着医疗器械的广泛应用，其安全性和有效性受到公众的高度关注，医疗器械注册的注册检验、临床试验、质量体系核查、注册审查是其进入市场的必经之路，也是监管中至关重要的环节。医疗器械注册技术指导原则（以下简称“指导原则”）是代表监管机构对政策和问题的现行理解，是指导医疗器械注册申请人进行注册申报和开展医疗器械注册技术审评工作的规范性文件，亦是指导审评部门开展工作的宝贵资料和重要依据，是规范企业开发、生产、销售，产品和编写申报资料的重要根据，也是公众了解医疗器械产品信息的重要途径。指导原则结构的合理性和完整性对医疗器械上市前注册申报的质量有着重要作用，同时更会提高技术审评工作的效率，为注册申请人提供更高效的审评服务。因此，了解我国医疗器械注册技术指导原则的现状，对于提高我国医疗器械注册审评工作质量与效率、统一审评尺度、规范和指导注册申请人注册申报具有非常重要的意义。

基于技术指导原则的制修订要与实际工作需求相符的思路，本文尝试通过产品分类编码，对指导原则在《医疗器械分类目录》 （国药监械[2002] 302 号）[1]中各大类产品的覆盖情况进行分析来研究我国医疗指导原则现状，同时结合当前我国医疗器械注册产品中各大类医疗器械专业分布情况，提出指导原则制定的思路和下一步的工作建议。……