张海明 齐丽晶 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 （天津 300384）

0.引言

电位治疗设备是指利用电位差产生的电场进行治疗的设备。近年来该设备在临床中得到了广泛的应用。尤其是在风险控制能力相对较差的社区和家庭中应用较多。由于在临床使用的过程中该设备往往使用较高的电压来产生电场，这就带来了较大的安全风险。医疗器械行业标准YY 0649-2008 中已针对其安全风险进行了相应规定[1]。但在日常检测过程中发现仍有一些生产企业对标准的理解不到位，导致设计中出现了一些问题。本文从技术角度对该设备临床应用中电击风险的来源进行分析，并给出控制相应风险的方法，以便提醒相关企业在产品设计中对相应风险进行控制，同时也给使用机构和个人快速识别相应风险提供参考。

1.风险来源及控制措施

电能对人体的伤害，主要取决于电流通过人 体的回路以及流过人体回路的电流大小。[2][3]这就需要从产品使用和连接的方法进行分析，找到其主要风险点。

图1 为常见的电位治疗设备应用形式，主机通过内部通电的治疗垫产生治疗电场，患者坐在治疗垫上进行治疗。图2 为应用部分与主机的常见连接方式，方式A 通过连接线和连接插头将应用部分与主机相连。方式B 通过延长线和转接头间接地将应用部分与主机相连。此时电击风险主要来自于以下三个方面：

图1. 电位治疗设备常见应用形式……