孙正捷 浙江省医疗器械检验院 （杭州 310018）

0.前言

随着YY0505-2012 标准的出台，CFDA 注册要求医疗器械根据类别等级需要通过电磁兼容（EMC）测试。同时根据GB9706.27-2005 医用注射泵专用标准的要求，注射泵在静电放电（ESD）项目中需要达到8kV 接触放电，15kV 空气放电的测试等级，要求非常严格。

ESD 项目是EMC 测试中的一个重要项目。由于干扰电流大、频率高、频域宽、干扰路径复杂等特点，该项目通常是EMC 设计人员比较难处理的项目。本文主要通过对注射泵ESD 问题的分析和整改，详细阐述ESD 高频电磁脉冲及高压静电场对信号的影响，为医疗器械工程设计人员分析同类问题提供解决思路和参考。

1.测试要求及问题

根 据YY0505-2012 和GB9706.27-2005 的 要求，注射泵需满足静电放电项目8kV 接触放电，15kV 空气放电的测试等级，该试验模拟人体携带高压静电接触产品时，检测产品的抗扰度能力。整个测试过程中要求产品正常工作，不能出现任何误报警，注射精度需符合厂家产品规格。

该注射泵有两路电机通路，可以满足两路同时注射的要求。ESD 测试时，发现以下问题：（1）水平耦合板8kV 接触放电，被测设备（EUT）右边通路电机重启；（2）操作面板15kV 空气放电（静电枪无放电记录），EUT 两边通路电机重启；（3）注射推杆底部15kV 空气放电，EUT 两通路电机重启。

2.问题分析及整改

2.1 ESD 放电理论分析

ESD 放电波形如图1 所示。ESD 产生机理主要是由于高压电荷快速击穿介质产生大电流。所以ESD 放电干扰路径主要有两种：（1）ESD 高压击穿介质，产生大电流放电通路，导致器件或芯片的物理损坏；……