HeartStart XL+除颤器的特点及质控管理

2015-04-13冯黎建浙江省宁波市宁海县第一医院宁波315600

中国医疗器械信息 2015年9期

冯黎建浙江省宁波市宁海县第一医院（宁波 315600）

0.引言

除颤器是一种应用电击来抢救和治疗心律失常的高风险急救医疗设备，其使用过程中的质量控制已引起医院医学工程管理部门的高度重视，一般均构建相关质量控制体系。而在共性的前提下再根据具体机型特点做些细化，就能更好的通过科学的质量控制确保其安全性和有效性。本文仅以HeartStart XL+除颤器的质控为例，做相关探讨。

1.HeartStartXL+除颤器的特点

HeartStart XL+除颤器是一种轻型便携式除颤器/监护仪，可以监护心电（ECG) 及可选的血氧饱和度（SpO2）和无创血压 (NBP)，还可在手动模式、两步 AED 模式、同步化心脏复律及可选起搏模式下使用 1-2-3 三步除颤实施治疗。相对于上代机型，HeartStart XL+ 除颤器除了升级为彩屏及锂电池供电等外，最大的特点就是在通电及关闭后会定期执行自动检测以评估仪器运行性能，并在RFU 指示器上显示检测结果。具体自动检测项目如表1。

表1.

2.HeartStartXL+除颤器的质控管理

根据HeartStart XL+ 除颤器特点，我们完善相关质控管理，其中分临床操作人员需完成的每日交班检查与每周电击检测，临床工程人员需完成的每月巡检之操作检查与半年一次的电气安全和性能检测。

2.1 每日交班检查

HeartStart XL+ 除颤器会定期执行多项自动检测，以确保它准备就绪。为了对自动检测进行补充，请执行两项重要检查：交班检查和操作检查。为了确保除颤器已准备好在需要时使用，美国心脏协会 (AHA) 建议用户在每次工作人员轮换之初都应完成一份检查表（通常称作 “交班检查表”）。除了由临床工程人员执行的定期检查，还应开展上述这些检查。这份“交班检查表”上的内容包括：观察RFU 指示器的状态，检查必须的耗材与附件是否备好，设备是否已插接，并且电池电量是否充足，以及设备是否能够正常使用。在每次交班时，应根据 AHA 指导原则检查 HeartStart XL+除颤器、附件及耗材。在检查“交班检查表”中的各项时，在相应的方框内画上复选标记。如果某个条目不适用，画上破折号标记或其他符号。在列表中签名，表明已完成交班检查。

2.2 每周电击检测

在每日交班检查中有规定，必须每周执行一次电击检测以证实设备能提供除颤治疗。为了遵守这一重要规定，可执行每周电击检测或操作检查。我们规定临床使用人员完成每周电击检测工作，可使用测试插头、测试负载或电极板执行每周电击检测。每周电击检测的过程和结果与选择要执行的检测而有所不同。下面以使用测试插头的电极片执行每周电击检测为例简述相关过程：

(1) 将除颤器和测试插头连接至治疗电缆末端。

(2) 将“治疗旋钮”旋至 150 J 来打开设备。

(3) 按下面板上的 “充电”按钮。如果需要解除除颤器的带电状态，请按下[取消充电]。

(4) 如果已配置了条图打印，设备就会打印条图。如果条图没有即刻打印，则按下 “打印”按钮。

(5) 需按下HeartStart XL+除颤器上的 “电击”按钮。

(6) 确认听到 “已取消电击”语音消息，看见屏幕上的电击中止报警以及指示测试通过的打印条图。如果没有，在停止使用设备并求助于医学工程技术人员前，确认已经正确进行测试。

(7) 从病人治疗电缆上断开测试负载/插头，这样可随时使用设备。不要将测试负载/插头连接到治疗电缆。如要使用预先连接好的电极片，请将其重新连接。

2.3 每月操作检查

设备科工程技术人员在每月巡检时完成HeartStart XL+ 除颤器“操作检查"。“操作检查”是通过以下方式对自动检测加以补充：检查治疗电缆、心电图电缆、电极板、声音及充电和电击按钮，并证实能提供除颤和起搏治疗。“操作检查”还会提示电池是否需校准，并检查血氧饱和度（SpO2）和无创血压 (NBP) 模块及打印机。每月定期执行 “操作检查”，以补充 HeartStart XL+ 除颤器会自动执行的每小时、每日和每周检测。通过 “操作检查”，也可打印出 “自动检测”和 “操作检查”结果。

HeartStart XL+ 除颤器 “操作检查”过程简述如下：

(1) 确认设备已装上充好电的电池，并已连接心电图电缆（但未与病人或导联组相连）。

(2) 将 “治疗旋钮”调至监护。

(3) 按 “菜单选择”按钮。

(4) 使用定位按钮，选择其他，然后按下 “菜单选择”按钮。

(5) 选择操作检查，然后按 “菜单选择”按钮。

(6) 选择运行操作检查，然后按下 “菜单选择”按钮，会显示消息离开临床模式，将关闭病人监护。

(7) 如果要继续执行“操作检查”，选择是。选择否可返回“监护”模式。按下“菜单选择”按钮以确认所作选择。

(8) 如果已选择是， HeartStart XL+除颤器会显示 “操作检查”屏幕并自动开始 “操作检查”。

(9) 在 “操作检查”期间，当需要作出响应时，可通过 “导航”按钮选择应对措施，并使用 “菜单选择”按钮来确认所作选择。在各项检测运行时，相应的检测名称会突出显示于显示屏上，还出现一则消息检测中。

一旦“操作检查”结束，显示屏中间即会显示简要说明。

2.4 每半年电气安全检测

电气安全的检测主要包括接地阻抗、机壳漏电流、患者漏电流、绝缘试验等。实测应符合《GB 9706.1-2007 医用电气设备第1 部分：安全通用要求》和《GB9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求》，电气安全检测具体原理及检测方法见文后参考文献2。

2.5 每半年性能检测

依据《JJF 1149-2006 心脏除颤器和心脏除颤监护仪校准规范》，性能检测项目包括能量输出精度、同步延迟时间、充电时间及充放电次数等，除颤器性能检测具体原理及检测方法见文后参考文献3。

另外，除颤器电池更换与否比较难以掌握，临床出于经济考虑往往不愿主动更新，目前国家对此也尚无强制性规定。尽管HeartStart XL+ 除颤器采用了锂电池，但定期电池校准可确保电量计显示准确的估计电池剩余电量，还可查明电池是否即将过期而应丢弃。一般可在显示消息需要校准时或按每6 个月一次（以较早者为准）对电池进行校准。只有在 HeartStart XL+ 除颤器已装入电池并进入“维修”模式后，才能完成电池校准，在成功校准电池后，应执行“操作检查”。