蔡东江 惠州市第一人民医院医学工程部 （惠州 516003）

大型医疗设备在当今医疗行业扮演着重要的角色，设备的先进性决定了医院的诊疗、科研水平，影响着医院的整体综合实力。在医疗行业竞争激烈的今天，为了立于不败之地，医院都愿意投入巨资购置先进的大型医疗设备，尤其是进口大型医疗设备。性能优越的进口大型设备，给我们临床的诊疗工作带来极大的便利，大大提高了临床的诊疗率。作为医院的医疗设备管理部门，如何在大型设备安装和验收过程中，做好准备及协调工作，把好质量关，让设备顺利地投入到临床使用中，是我们需要面对的工作重点之一。本文就我院近两年来已完成安装的四台进口大型医疗设备所碰到的问题和需要注意的细节，进行总结归纳，摸索出一套针对进口大型医疗设备的安装与验收的工作流程，以求与同行共勉。

1.大型医用设备的定义与分类

依据卫生部相关管理规定，大型医疗设备是指列入国务院卫生行政部门管理品项目的医疗设备。根据卫生部、国家发改委、财政部［2004］卫规财发第474 号文件，大型医用设备配置管理品目分为甲、乙两类。

（1）由国务院卫生行政部门管理的甲类品目：X 线正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PETCT、PET）；伽玛射线立体定位治疗系统（γ 刀）；医用电子回旋加速治疗系统（MM50）；

质子治疗系统；其他未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500 万元以上的医用设备。

（2）由省级卫生行政部门管理的乙类品目：X 线电子计算机断层扫描装备（CT ）；医用磁共振成像设备（MRI）；800mA 以上数字减影血管造影X 线机（DSA）；单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）；医用电子直线加速器（LA）。

2.建立大型进口医疗设备安装验收制度

图1. 大型进口医疗设备安装验收流程图

根据《医疗器械监督管理条例》 、《大型医用设备配置与应用管理办法》 、《中华人民共和国进出口商品检验法》等相关法规，结合我院实际工作情况，建立一套行之有效的大型进口医疗设备管理制度，在安装验收过程中，严格遵循该制度，把好质量关，科学有效地做好大型进口设备的安装验收工作。大型进口医疗设备管理制度是我院开展设备安装验收工作的重要依据，对安装验收工作起到指导性作用。

安装验收工作流程包括6 个步骤：前期准备、设备接收、设备商检、安装调试、操作培训和设备验收，其中前期准备分为合同准备、机房准备和人员准备。设备验收分为配置验收、性能验收和功能验收（如图1）。在此过程中，涉及到一些报告和表格需要填写并签字确认，如《大型进口医疗设备接收报告》、《大型进口医疗设备安装培训报告》、《大型进口医疗设备履历》、《大型进口医疗设备验收报告》、《大型进口医疗设备维修情况记录》等，这些报告贯穿在整个流程中，反映每个环节的工作完成情况，最后将有关报告、资料集中建档归档，完成安装验收工作。

3.前期准备

（1）合同准备

要仔细阅读合同中关于所购设备性能、技术参数及配套设备的相关内容和条款，并与厂家场地工程师联系，现场勘察设备机房，要求厂家工程师出书面的场地施工图纸，并提出安装要求和安装前的准备要求。了解到院设备包装箱尺寸，规划设备到院的搬运线路，确定设备存放地点。最后，根据设备到货时间和医院的场地施工情况，制定出合理的安装计划和时间安排表。

（2）机房准备

大型医疗设备由于具有结构与功能比较复杂，组成部件多，安装空间大，对工作环境要求高的特点，而且不同类型的大型设备对安装的场地都有着不一样的要求。例如，MRI 对于设备间有着严格的屏蔽要求，加速器机房有特殊的射线防护要求等。

在获得详细、准确的场地要求和安装前准备要求后，经使用科室核准后.就可以按照前面的时间表安排，开始组织场地施工和安装前的各项准备工作。在设计设备安装布局时，要充分考虑使用科室的工作习惯和工作规范，认真听取厂家与操作人员的意见。在这个阶段，尤其要注意施工质量，要严格按照设计图纸要求，进行场地施工及验收。

场地要求一般包括有：设备最小安装面积；主电源、辅助电源(在设计电源容量时，要考虑到将来设备的升级和配套设备的增加)；稳压电源/UPS；地线；网络/通讯接口/对讲设备；电脑桌/操作台；地/墙面处理(包括承重能力、水平度、地沟/线槽、穿墙孔、悬吊钢架等)；温、湿度控制(是否需要安装空调、除湿器等)；水/气管路；屏蔽/辐射防护/抗静电等。

（3）人员准备

大型进口医疗设备在使用上要求比较高，规范地操作能充分地发挥设备的性能，同时减少设备故障的发生。所以，在新设备安装之前，要求将相关操作人员，外派到有使用经验的兄弟医院培训及进修，以最大限度发挥设备的效益。一般培训时间为1～3 个月，要求做好时间安排，保证在设备安装调试完成之前，相关人员能培训归来，为设备投入临床使用做好准备。

4.设备接收

大型进口医疗设备由于配件较多，到货的包装箱数量往往都是数个至十余个不等。如我院引进的1.5T 核磁共振，共有18 个木质包装箱。最大的一个磁体的包装箱长、宽、高都在2m 以上，重量在2 吨以上。如此多大型的箱子，经过长时间、远距离的运输，发生一些意外是很难避免的，所以，在接收设备时候，要求对每箱货物的外包装进行耐心及细致地检查，同时厂家、供应商、院方人员（设备工程师、使用科室人员及仓库管理人员等）三方均需在场，检查的内容包括：数量是否齐全、货物包装是否破损、是否有雨淋的痕迹、货号是否一致等，同时对货物外包装标签信息进行拍照存档。

另外，一般货物外包装侧面都有一至两个防侧倾的标识，当货物侧倾超过一定角度时，标识就会变化，这也是我们检查的时候需要注意的。如果在检查中，发现问题，应做好记录，并与供应商、运输方交涉，问题严重的，要及时与上级主管领导汇报，同时进行拍照或摄像存档。

大型货物卸车时，应由有卸货经验的人员，运用专业的工具进行卸货并搬运。过程中，应该尽量轻抬轻放，不要倾斜，更不能横置甚至倒置。按照之前规划好的线路，将设备搬运到指定的地点妥善保管，严禁露天存放，注意防潮防火防盗等。最后，填写《大型进口医疗设备接收报告》，相关人员签字，并归档。

5.设备商检

设备在开箱之前，如果没有取得海关的检验 检疫证书的，这时，需要供应商协助联系海关有关商检部门，对设备进行入境检验检疫，同时出具有关的入境货物检验检疫证明。我们需要做的，就是对照检疫检验证书信息核对货物外包装的标记和编码，输出国家或地区、入境口岸与通关单等，核对无误，排除非法入境、水货或国外二手货的可能后，才能进行下一步设备安装工作。

6.安装调试

设备安装过程中，将逐个拆箱，拆箱时，严禁使用暴力，以防损坏箱内设备。要求供应商、使用科室及医工部工程师在场，院方设备工程师对照合同，做好每箱货物内容物的清点及部件、配件参数核对工作，对照检验检疫证明，核对设备的序列号是否与之相符，仔细查看固定螺丝是否被启封过，机身是否有划痕、设备通风口有无灰尘、铭牌制作是否精致等。这样，帮助我们有效的检验设备的同时，也让我们对设备的每个部件或配件有了清晰的认识。

安装调试环节是保证设备正常投入使用的关键。所以，院方要重视，并派专人跟进负责，协调并解决安装过程中遇到的问题，保证安装调试工作的顺利进行。此外，此环节也是院方工程师锻炼动手能力与掌握设备原理的一个重要环节。所以，工程师应与厂家安装工程师多交流，多询问，并多动手帮忙安装调试，争取掌握安装调试要领，了解设备的工作性能与原理，为日后的维修和保养工作打好基础。此外，勤做笔记，对安装过程中关键环节进行拍照或是摄像存档。

7.操作培训

操作培训主要是针对设备使用者培训，培训内容主要是设备的操作与设备的日常使用维护等，培训的目的是，保证技师能熟练地独立操作设备。虽然操作培训较少涉及设备维修，不过，建议设备工程师亦参与其中，因为设备操作是工程师维修设备的基础，只有掌握设备的操作，才能更好地了解设备的性能与原理。此外，设备工程师可以主动地请教厂家培训工程师，有关如何保养及快速处理故障的方法，为日后的设备维护工作做好准备。培训完成后，填写《大型进口医疗设备安装培训报告》，参加培训的相关人员签字，并归档。

8.设备验收

（1）配置验收

依据合同的配置清单进行配件型号及数量清点，随机资料，如使用手册、维修手册、安装手册、图纸、光盘、保修卡、合格证等，逐项对照，符合的用“√”标记。如有型号不符的，应迅速与供应商协调换货事宜，并报告上级主管领导；如有资料或配件缺失，应督促供应商尽快补齐。全部核对无误后，在配置清单上签字确认，要求在场清点的设备工程师、科室负责人和设备仓库管理人员共同签字。

（2）性能验收

国家卫生部针对大型医疗设备的管理制定过一系列的法规政策，要求在大型设备的性能验收中，要进行严格的计量检测和性能安全测试。我院的做法是，在设备安装调试完成后，会邀请省或市级有关的检测部门，对设备计量、性能及机房防护进行检测（核磁机房需要检测屏蔽效果），并出具相关的检定报告。检测合格，性能验收通过。

（3）功能验收

功能验收是一直贯穿在设备的操作培训和设备初期的试运行阶段，一般周期比较长，需要设备操作技师、设备工程师、厂家培训工程师共同参与完成。我院的做法是，设备性能验收合格后，进行设备操作培训，培训完成后开始进行临床试运行，试运行周期为一个月。针对设备的功能，严格对照合同中的配置参数和功能实现，让厂家工程师按照相关要求逐条操作实现，按照配置项目一一核对，检验是否合格，符合的用“√”标记，不符合或不合格的项目，由厂家进行调校或更换配件，直到检验合格为止。

在设备试运行阶段，技师在操作使用的同时，检验设备功能情况，碰到问题及时报告医学工程部。在使用期间，要求技师做好设备日常使用情况登记，详细记录设备的运行情况，设备工程师定期巡查设备运行情况，遇到问题及时联系厂家工程师，快速解决问题。一个月后，如设备在使用及功能实现方面没有问题，我们将通过设备功能验收，同时填写《大型进口医疗设备验收报告》，签字要求设备工程师、操作技师及科室负责人三方签字，签字确认后归档。至此，设备的验收工作完成。

9.总结

我院在近两年先后安装了DR、乳腺机、核磁等大型进口设备，我们都是严格按照相关的流程与制度执行的。在此过程中，我们发现工作有依据了，执行起来更有条理，更规范，遗漏的环节减少了，效率提高了。实践证明，我院建立的大型进口医疗设备安装验收体系是可行有效的。

科学规范地组织落实大型进口设备的安装验收工作，对设备的质量控制及功能的充分发挥具有重要意义，保障医院的经济利益的同时，促进了医院医疗水平的提高。作为设备管理部门，我们应该高度重视该项工作的落实和实施，并结合自身医院的实际情况，制定出一套科学有效，设备安装验收的方法和制度，并严格遵循它来贯彻执行。这样，医疗设备的管理才会更科学化，效率化。

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