上臂式电子血压计和手腕式电子血压计的准确性比较

2015-04-13马凤莲广西壮族自治区医疗器械检测中心南宁530021

中国医疗器械信息 2015年9期

马凤莲广西壮族自治区医疗器械检测中心（南宁 530021）

0.背景

电子血压计操作简单，显示清晰，无需听诊器，血压心率可同时测量，且外观轻巧，携带方便，被越来越多的家庭使用。基于目前越来越多的家庭使用电子血压计，作者就上臂式电子血压计（以下简称臂式血压计）和手腕式电子血压计（以下简称腕式血压计）的可重复性和压力传感器准确性进行检测、比较，希望对使用者有所帮助。

1.样品情况

本自治区五个城市流通领域有销售的臂式血压计和腕式血压计各35 台，共70 台电子血压计，产品涵盖十九个厂家七十个不同型号，有进口有国产。

2.测试依据标准和方法

2.1 依据标准

YY 0670-2008《无创自动测量血压计》 4.5.3可重复性对于一个血压计，在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于0.533kPa（4mmHg）。所有读数应符合4.5.4 中的要求。4.5.4 压力传感器准确性无论升压还是降压，在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差应是±0.4kPa（±3mmHg）。

2.2 试验条件

温度：23˚C～25˚C，相对湿度：62%～68%，大气压力：102.1kPa 电源电压：交流电源220V±22V，50Hz±1Hz，直流电源：按设备指示的正常工作范围。

2.3 检测设备

美国Fluke 公司生产的无创血压检测仪（BPPump2）。设备使用前经计量部门进行检定合格。

2.4 试验方法

2.4.1 可重复性

将设置当前的压力分别是6.67kPa(50mmHg)、20kPa(150mmHg)和33.33kPa(250mmHg)，观察在充气、放气过程中压力测量值与基准之间差值的变化，重复10 次。在每次试验中都将连续的管路压力调整到与基准所指示的同一压力水平。对于这10 次压力试验中的每一次管路压力的设置，被测压力计的压力显示极差应在0.533kPa(4mmHg)之内。

2.4.2 压力传感器准确性

用一个“Y”型三通与压力源和基准（已校准的压力计）相连，来验证压力转换/指示系统的准确性。基准的最大误差不超过±0.133kPa(±1mmHg)，从袖带到“Y”型三通的压力下降不应超过0.067kPa（0.5mmHg）。然后将气路压力从40kPa（300mmHg）开始按不大于4kPa（30mmHg）的步长逐步下降，对照基准来确定显示压力的准确性。

动态准确性的测试是以0.4kPa/s(3mmHg/s) ±0.133kPa/s (1mmHg/s)的速度将压力从40kPa（300mmHg）降低到零，然后同时读取设备和基准的压力值。两个读数的差值应符合4.5.4 中的要求。对于那些在动态条件下不显示压力的设备，制造商应提供可以和设备相连的辅助装置，以获得动态压力的测量值。

用无创血压检测仪（BP-Pump2）分别对70台血压计进行可重复性和压力传感器准确性这两个指标进行检测，记录所测结果并进行统计，见如下表1、表2 和表3。

表1. 实验结果-可重复性

表2. 实验结果-压力传感器准确性

表3. 合格率统计

3.实验结果及结论

3.1 结果

在对所有样品进行可重复性和压力传感器准确性项目检测过程中，发现臂式血压计的可重复性较好，均符合标准要求；压力传感器准确性的最大误差值也只有一台不合格，为4mmHg，且在300mmHg 这个测量点上，其余测量点均合格。而腕式血压计的可重复性和压力传感器准确性测量结果较差，且不太具有规律性，数据分散性较大。