徐茂星

江苏省邳州市人民医院药剂科，江苏邳州 221300

药品不良反应（adverse drug reactions ADR）检测是医院临床药学的重要内容，它通过对每个ADR发生、变化规律等数据进行分析，提出防范措施，为临床安全用药、防止ADR发生提供依据。本研究对我院2013年1～12月上报的ADR 175份，进行回顾性分析，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本组资料选自我院2013年1～12月各科室上报的ADR报告，除外资料填写不完整及重复的，符合要求的共175例。对发生ADR患者的年龄、性别、给药途径、药品种类、临床表现等指标进行分析。

1.2 研究方法

依据国家ADR监测中心确定的因果关系判断进行评价。依据WHO公布的ADR分类标准进行分类统计，分为Ⅰ～Ⅳ级[1]。

2 结果

2.1 患者性别、年龄与ADR发生率的关系

ADR发生在不同年龄段均有发生，发生率最高在60岁以上年龄段，共76例（43.43%）。其中男76例，女99例，男∶女=1∶1.30，女性略多于男性。年龄及性别分布，详见表1。

表1 ADR与年龄及性别的构成比

2.2 ADR涉及的药物品种分布

将175例ADR涉及的药物进行分类，分布广泛，共98种药物，其中前三位的药物分别是：抗感染药物73例（41.74%），抗肿瘤药物21例（19.29）；心血管药物24例（13.71%）。中药制剂发生19例（10.86%）。ADR的药物分布见表2。

表2 ADR涉及药物品种分布

2.3 ADR的临床表现及分类

从ADR涉及的系统及器官分析，与文献报道基本一致[2]。涉及器官系统和临床表现复杂多样，以皮肤及附件多见，占44.00%，其次为全身性损害20.57%。消化系统反应15.29%。详见表3。

表3 ADR涉及的系统及器官

2.4 给药途径与发生ADR的关系

ADR发生与不同的给药途径关系密切，静脉输液发生ADR129例，占73.71%；口服38例，占27.71%；肌肉注射、口服及外用较少见。见表4。

表4 ADR与给药途径的关系

2.5 ADR强度

Ⅰ级3例，Ⅱ级56例，Ⅲ级81例，Ⅳ级35例。因果关系评价及转归， 肯定有关7例（4.00%），很可能有关116例，（66.29%），可能有关50例（28.57%），待评价2例（1.14%）。转归：治愈132例，好转42例，有后遗症1例。

3 讨论

3.1 ADR与年龄的关系

ADR可以发生在各年龄段。表1显示，我院ADR发生人群分布主要集中在60岁以上老年患者，共76例，占43.43%，略高于文献报道[3-4]。由于老年患者身体抵抗力逐渐降低，各脏器代谢功能减退，血浆蛋白浓度也随之减少，与药物结合能力逐步下降，因而减慢了药物的代谢功能和排泄速度，药物在体内容易逐渐导致蓄积而引起ADR。许多老年患者常患有多种疾病，经常使用药物，而且是常多种药物联合应用，药物相互作用及各种原因导致的用药依从性差，也是引起老年患者ADR和ADR加重的主要原因[5]。我院为一家综合性医院，儿童患者相对较少，ADR上报例数也较少，10岁以下发生率为9.71%。

3.2 ADR与药物品种的关系

由表2得知，抗感染药引起ADR发生率最高，有73例，占41.71%，略高于文献报道的28.52%[6]。这与抗感染药物在临床使用范围广，品种多有关，与文献报道基本一致。与临床临床不合理使用抗菌药物也有一定关系，如超范围预防性用药、时间不规范及时间过长；选择抗菌药物品种起点过高，使抗菌药物的ADR日趋多；选用β-内酰胺类属抗菌药物时，门诊患者大多为较大剂量单次给药，因依从性的关系，不能2～4次/d使用，而给药浓度过高，而不能维持有效血药浓度[7]。因此，各级医院在抓好医疗质量的过程中，要加强抗菌药物的合理使用及管理，减少细菌的耐药性，降低ADR的发生率。表2还显示，抗肿瘤药物的DAR发生率高居第二位，占19.29%，与文献报道基本一致[3]。分析原因可能与下列因素有关：一是人体内的肿瘤细胞是由正常细胞变异而形成的，而肿瘤药物的杀伤作用没有选择性，使用中对正常细胞也有同样的杀伤作用；二是全市仅我们一家医院设立肿瘤专科，肿瘤患者集中在我院治疗；三是苏北地区是消化系统肿瘤的高发区域。因此，抗肿瘤药物导致的ADR较多见。表2显示，心血管系统和中药制剂所导致的ADR也较多，发生率分别为13.71%和10.86%。心血管药物多为中药制剂（红花注射液、舒血宁注射液、灯盏花注射液、香丹注射液、血栓通等）。由于中药成分比较复杂，缺乏统一质量标准，尤其中药注射剂提取工艺的差异，导致药纯度的不一致，同时，不同生产厂家产品质量的差别、存放过程中的质量变化[8]。此外，还必须注意中成药的配伍，中西药不可盲目联合应用，用药剂量和服用方法也应重视[6]。西医临床医生也应该学习和掌握一定的中医、中药方面的相关知识，辨证施治，严格掌握中药制剂的使用原则，减少ADR的发生。

3.3 给药途径对ADR的影响

本文表4显示，给药途径对ADR的发生的影响，与文献报道一致[4,9-10]，在各种给药途径中，静脉输液发生ADR的比例最高。这可能因为静脉滴注见效较快，临床医生使用静脉输液较多有关；同时由于静脉输液时，多种药物的配伍的结构变化、溶解后的稳定性的改变、加之给药速度掌握等不确定因素，使应用静脉滴注发生ADR的机率大大高于其他给药途径。因此，在临床中，仍然应积极提倡按口服、肌肉注射、静脉给药的顺序指导用药，这对于预防和减少ADR的发生极为重要。

3.4 ADR的临床表现

ADR的临床症状表现多种多样，所影响的系统或器官很多，但是仍以过敏反应为主，集中在皮肤和附件，与文献报道基本一致[11-13]。本文资料显示，175例ADR涉及的器官及系统，44.00%分布在皮肤与附件的过敏反应；依次为全身性损害，占20.57%；消化系统反应，占15.29%。但是大多数ADR的症状轻微，经过改变给药途径、减缓静脉输液速度、或者对症处理等相应治疗，症状都逐步减轻或缓解，不影响继续的治疗。但个别药物引起严重的ADR，如过敏性休克、溶血性贫血等，虽经过医生的积极抢救，不良反应症状好转，本组仍有1例留有后遗症。因此，临床上在应用抗菌药物时，应特别谨慎小心，密切观察，一旦出现不良反应，应及时进行救治。

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