邱纬宇 龚琬玲 胡昌明 伍倚明 刘思胜 广东省医疗器械质量监督检验所 （广州 510663）

0. 引言

压力蒸汽灭菌技术已有100 多年的应用历史，是目前世界范围内公认最可靠的灭菌技术之一。其工作原理是利用高温高压饱和蒸汽在液化过程中释放的热量和凝结的水分，二者共同作用使病原微生物的蛋白质迅速凝固，致使微生物失去新陈代谢功能而达到灭菌效果[1]。小型蒸汽灭菌器是指电加热产生蒸汽或外接蒸汽的，灭菌室容积不超过60L，不能装载一个灭菌单元的灭菌器[2]，由于其体积小，操作简单等特点，广泛应用于眼科、口腔科、手术室、生化检验及生物医学研究单位。

小型蒸汽灭菌器的质量不达标，容易造成医疗器械灭菌不彻底，甚至可能导致感染事件，给患者的健康带来威胁；另外，小型蒸汽灭菌器属于承压设备，如果使用不当可能对操作者的安全带来隐患。近年来，因灭菌器质量问题而导致的不良事件和安全事故时有发生。本文结合相关标准及我所多年来对小型蒸汽灭菌器的检验情况，对该类产品存在的常见问题进行探讨。

1.小型蒸汽灭菌器的相关标准

随着消毒灭菌行业的不断发展，我国发布了一系列与消毒灭菌设备相关的国家标准、行业标准，以规范该类产品的制造与生产，确保医疗器械的有效灭菌，保障患者的用械安全。目前，对小型蒸汽灭菌器的性能要求进行规范的行业标准为YY 0646-2008《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》（非等……