秦蕾 杜邦（中国）医疗防护科技部 （上海 200120）

0.引言

无菌医疗器械是指由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。它包括有：一次性使用无菌医疗器械和植入性无菌医疗器械。从乡村基层医疗单位到大城市三甲中心医院，无菌器械被普遍应用于疾病的预防、诊断及治疗的各个过程中，是使用最广泛、与患者接触最多的医疗器械，在我国医疗卫生保障中起着十分重要的作用。因此，无论由于何种原因发生产品安全质量事故，其幅盖面之广、危害之大、产生的社会影响之久远是其他任何医疗器械无法比拟的。

对于医疗行业来说，HAI 是个非常严肃与重要的话题，HAI 是Healthcare-associated Infections 的简称，指的是医疗相关性感染，它与许多因素有关。而由医疗操作中使用的医疗器械引起的感染约占全部感染的三分之二。而无菌医疗器械包装是保护医疗器械、预防感染的第一道防线，包装失效对患者和医护人员的健康和生命都会造成威胁。本文从以下几点深入探讨无菌医疗包装屏障系统对于医疗器械及HAI 的重要性与展望。

1.无菌医疗包装的国际标准与我国标准的发展历程

回顾历史，早在上世纪70 年代，医疗器械制造商们已经开始了寻求保证无菌产品的安全和功效的包装，同时减少在医院和供应链环节中的浪费，并能针对医疗改革提供成本效益。安全已经成了一种基本品质，在这些年的发展历程中，工作的重点一直是改进整个无菌屏障式医疗器械包装业的安全性。……