杨继鹏 范丽丽 赵海涛 王恒桓 于良军

1 山东服装职业学院 （泰安 271000）

2 泰安市中医医院 （泰安 271000）

3 泰安市医疗器械维修管理站 （泰安 271000）

0.引言

计算机化心脏工作站是进行心脏无创伤检查的医用电子仪器，已大量装备到各级医疗卫生机构。由于该仪器的质量关系到人的生命安全，临床上对该仪器检测结果的准确性也有很高的要求，因此，属于强制性检验产品。计算机化心脏工作站在不同的生产企业有不同的名称，例如心电工作站、心脏综合检查仪、立体心电图等，本文统一称为计算机化心脏工作站，简称心脏工作站。目前，心脏工作站既没有国家标准，也没有行业标准和地方标准，质量监督检验部门对各企业生产的心脏工作站的检验普遍参照心电图机、心电监护仪等仪器的标准进行。这就会出现一些问题，首先是这些标准中的技术指标与心脏工作站的技术指标要求不一致；其次是心音、搏动等心机械信号，心室晚电位、高频心电等高频低幅信号，心电向量图等电信号无国家或行业标准，无法进行检验。在生产中，企业普遍参照相近医疗器械的标准，或者根据自己的技术和设备情况制定自己的企业标准。不同企业的心脏工作站标准不一致，技术指标差别巨大，造成了产品质量的良莠不齐，影响到诊断结果的正确性，甚至威胁患者的安全。因此，制定计算机化心脏工作站全国统一标准势在必行。

1.总体思路

心脏工作站包含多个检查项目，不同厂家生产的产品包含的检查项目有所不同，但一些项目是共有的，因此在制定标准时，充分考虑到了这些相同点和差异，认为所有检查项目都是基于信号放大器放大，再经模数转换，送入计算机进行处理。……