任冠华

(中国标准化研究院 北京 100191)



电子健康档案概念解析及标准化现状分析

任冠华

(中国标准化研究院 北京 100191)

通过介绍并分析国内外电子健康档案(Electronic Health Records,EHR)定义的共同点和不同点，指出EHR所具有的关键特点。对国内外EHR标准化工作现状进行分析研究，提出相应建议，对于我国开展EHR系统建设具有一定参考价值。

电子健康档案；概念；标准化现状

1 引言

EHR的全称为Electronic Health Records，国内将其翻译为电子健康档案或电子健康记录。EHR与纸质健康档案相比具有无法比拟的优势：一方面EHR可以进行及时更新和整合，保证个人健康信息的完整性；另一方面EHR为健康信息资源的共享和健康服务质量及效率的提高奠定了基础。美国一项长达10年的研究成果表明：如果美国所有民众使用EHR，每年可以为美国政府减少1 400亿美元的支出，约占美国年度医疗支出的10%。

各国政府对EHR的建设工作都非常重视，以美国和我国为例：2004年4月，布什总统正式设立健康信息技术协调长官的职位并制定了一份计划，以确保大多数美国人在今后10年内拥有EHR，从而使其在就诊时可以根据EHR来对采取的医疗措施和费用做出决策；美国总统奥巴马在经济刺激计划中指出要安排500亿美元用于在5年内建立一个全国范围的健康信息系统并为每个公民建立EHR。我国中共中央、国务院《关于深化医疗卫生体制改革的意见》中指出：要“以建立居民健康档案为重点，构建乡村和社区卫生信息网络平台”，“大力推进医药卫生信息化建设”，“加快医疗卫生信息系统建设”。国家卫生和计划生育委员会(原卫生部)也投入了大量的经费、人力和物力开展EHR相关系统的建设。由此可见，EHR的建设对于国民健康和医疗服务保障具有重要的作用和意义。

2 EHR概念解析

2.1 EHR定义

2.1.1 国际上有一定影响力的EHR定义 目前在国内外还没有形成国际公认的EHR定义。但是不同的国家和组织分别根据自己的需求和理解给出了相关的定义。这些定义总体而言共同点大于分歧，但在不同国家和组织中含义略有不同。此外，在具体的应用语境下，电子健康记录的缩写EHR等同于其他地方使用的缩略语，如EHCR、CPR、EPR和EMR等。这些缩写只有在引用具体项目或组织名称的时候或在直接从参考文献中引用的时候才使用。目前在国际上得到认可并具有一定影响力的EHR定义共有7个。定义1[1]：个人健康信息的电子纵向集合，由医疗保健提供者录入或接收。个人健康信息可以分布在许多站点上或聚合在一个特定源中。将信息组合在一起的目的是支持持续、高效和高质量的医疗保健。EHR由消费者控制并可进行安全的存储和传输。定义2[2]：个人健康信息的纵向集合，由医疗保健提供者录入或接收并以电子方式存储。EHR作为一种提供医疗保健服务的工具，可由已被个人授权的提供者随时使用。个人有权访问记录并可要求修改其内容。EHR的传输和存储要在绝对安全的情况下进行。定义3[3]：计算机可读格式的医疗保健记录。定义4[4]：<狭义>收集或生成记录某个人临床护理的数据和信息的集合。定义5[4]：<广义>综合的、结构化的临床、人口统计学、环境、社会和金融方面的电子化数据和信息的集合，用于记录某个人的医疗保健活动。定义6[5]：永久保存于系统中的电子患者记录，可以使用户获得完整和准确的数据、医生的提醒和警示、临床决策支持系统、与医学知识组织的链接和其他帮助。定义7[6]：一个人一生中非冗余的电子健康数据汇总。还包括过敏史、疾病史和外伤史、功能状态、诊断研究、评估、医嘱、会诊报告、治疗记录等。还包括健康状态下的数据，如免疫接种史、行为数据、环境信息、人口统计、健康保险、医疗护理管理数据和法律数据。

2.1.2 我国原卫生部对EHR的定义 2009年5月31日原卫生部办公厅印发的《基于健康档案的区域卫生信息平台建设指南(试行)》中给出了健康档案和电子健康档案的定义[7]：健康档案是居民健康管理(疾病防治、健康保护、健康促进等)过程的规范、科学记录。是以居民个人健康为核心、贯穿整个生命过程、涵盖各种健康相关因素、实现信息多渠道动态收集、满足居民自身需要和健康管理的信息资源(文件记录)。电子健康档案，也称为电子健康记录，即电子化的健康档案，是关于医疗保健对象健康状况的信息资源库，该信息资源库以计算机可处理的形式存在，并且能够安全存储和传输，各级授权用户均可访问。

2.2 EHR的特点

通过对上述8个定义进行比对分析，可以看出其共同点主要包括3个方面：(1)内容：一个人一生的健康信息集合。(2)存储方式：以电子形式存储。(3)安全性要求：可进行安全可靠的存储和传输。在实际操作中国内外的不同点主要包括两个方面：(1)权限：国内是管理部门和个人，国际上是个人。(2)存储地方：国内是区域数据中心，国外是可以分布在许多站点上或聚合在一个特定源中。通过对8个定义的共同点和不同点进行分析，作者认为真正的EHR应具有以下几个方面的特点：(1)一个人一生中所有以电子形式存储的健康数据的集合。(2)必须保证安全的存储和传输。(3)由消费者自己控制，他人或组织必须经过消费者授权后才能使用。

3 EHR标准化现状分析

3.1 国际现状

3.1.1 ISO/TC 215 国际标准化组织/健康信息学标准化技术委员会(ISO/TC 215)成立于1998年，其工作范围为：开展关于健康、健康信息和通信技术领域的标准化工作，实现不同系统之间的兼容和互操作，确保数据可用于统计，减少重复建设，推动健康信息的数字化、网络化及全球共享。ISO/TC 215下设5个工作组和两个联合工作组，其组织结构，见表1[8]。

表1 ISO/TC 215组织结构

截止到目前为止，ISO/TC215制定并发布了11项国际标准(其中3项等同采用欧盟标准，1项修改采用欧盟标准，1项修改采用美国国家标准)：(1)健康信息学——电子健康记录体系结构需求(ISO/TS 18308-2004 Health Informatics——requirements for an electronic health record architecture)。(2)健康信息学——电子健康记录——定义、范围和语境(ISO/TR 20514-2005 Health Informatics——electronic health record——definition, scope and context)。(3)健康信息学——电子健康记录通信——第1部分:参考模型(ISO 13606-1:2008 Health Informatics——electronic health record communication——part 1:reference model)(修改采用EN 13606-1:2007)。(4)健康信息学——电子健康记录通信——第2部分：原型交换规范(ISO 13606-2:2008 Health Informatics——electronic health record communication——part 2:archetype interchange specification)(等同采用EN 13606-2:2007)。(5)健康信息学——电子健康记录通信——第3部分：参考原型和术语表(ISO 13606-3:2009 Health Informatics——electronic health record communication——part 3:reference archetypes and term lists)(等同采用EN 13606-3:2008)。(6)健康信息学——电子健康记录通信——第4部分：安全性(ISO/TS 13606-4:2009 Health Informatics——electronic health record communication——part 4: security)(等同采用EN 13606-3:2007)。(7)健康信息学——电子健康记录通信——第5部分:接口规范(ISO 13606-5:2010 Health Informatics——electronic health record communication——part 5: interface specification)。(8)电子健康记录系统功能模型(版本1.1)(ISO/HL7 10781:2009 Electronic Health Record——system functional model, release 1.1)(修改采用ANSI/HL7 EHR,R1-2007)。(9)健康信息学——电子健康记录存档安全要求——基本原则(ISO/TS 21547:2010 Health Informatics ——security requirements for archiving of electronic health records——principles)。(10)健康信息学——电子健康记录存档安全要求——指南(ISO/TR 21548:2010 Health Informatics——security requirements for archiving of electronic health records——guidelines)。(11)健康信息学——电子健康记录的审计记录(ISO 27789:2013 Health Informatics——sudit trails for electronic health records)。

3.1.2 CEN/TC 251 欧洲标准化委员会/健康信息学标准化技术委员会(CEN/TC 251)成立于1990年，其工作范围为：分析研究支持临床和管理程序的健康信息结构、支持互操作系统的技术方法以及关于安全性、安全措施和质量方面的需求，组织、协调、制定、发布和维护欧盟健康信息学标准，实现不同健康信息系统之间的兼容和互操作。CEN/TC 251下设4个工作组，其组织结构,见表2[9]。

表2 CEN/TC 251组织结构

截止到目前为止，CEN/TC251制定并发布了7项欧盟标准并在全欧盟范围得到了推广和应用：(1)健康信息学——电子健康记录通信——第1部分：参考模型(等同采用ISO 13606-1:2008)(EN ISO 13606-1:2012 Health Informatics——electronic health record communication——part 1: reference model (ISO 13606-1:2008))。(2)健康信息学——电子健康记录通信——第2部分：原型交换规范(EN 13606-2:2007 Health Informatics——electronic health record communication——part 2: archetypes interchange specification)。(3)健康信息学——电子健康记录通信——第3部分:参考原型和术语表(EN 13606-3:2008 Health Informatics——electronic health record communication——part 3: reference archetypes and term lists)。(4)健康信息学——电子健康记录通信——第4部分：安全性(EN 13606-4:2007 Health Informatics ——electronic health record communication——part 4: security)。(5)健康信息学——电子健康记录通信——第5部分:接口规范(等同采用ISO 1360 -5:2012)(EN ISO 13606-5:2010 Health Informatics——electronic health record communication——part 5: interface specification (ISO 13606-5:2010))。(6)电子健康记录系统功能模型(版本1.1)(等同采用ISO 10781:2009)(EN ISO 10781:2009 Electronic Health Record——system functional model, release 1.1 (ISO 10781:2009))。(7)健康信息学——电子健康记录的审计记录(等同采用ISO 27789:2013)(EN ISO 27789:2013 Health Informatics——audit trails for electronic health records (ISO 27789:2013))。

3.1.3 美国 截止到目前为止，美国共制定并发布了6项EHR国家标准：(1)HL7 EHR系统功能模型(版本1)(ANSI/HL7 EHR,R1——2007 HL7 EHR System Functional Model, Release 1)。(2)HL7 EHR儿童健康功能框架(版本1)(ANSI/HL7 EHRCHFP, R 1——2008 HL7 EHR Child Health Functional Profile, Release 1)。(3)HL7 EHR系统记录管理和证据支持功能模型(版本1)(ANSI/HL7 EHRRMESFP R 1——2010 HL7 EHR System Records Management and Evidentiary Support Functional Model, Release 1)。(4)电子健康记录等级划分规程(ANSI/ASTM E2171——2002 Practice for Rating-Scale Measures Relevant to the Electronic Health Record)。(5)电子个人健康记录中客户与供应商之间的关系规范(ANSI/ASTM E2211——2002 Specification for Relationship Between a Person (Consumer) and a Supplier of an Electronic Personal (Consumer) Health Record)。(6)电子健康记录的职业/环境健康规程(ANSI/ASTM E2473——2006 Practice for the Occupational/Environmental Health View of the Electronic Health Record)。

3.2 国内现状

3.2.1 医疗卫生行业和计划生育领域制定的标准先后制定并发布了与EHR相关的60余项行业标准：(1)WS/T 303-2009《卫生信息数据元标准化规则》。(2)WS/T 304-2009《卫生信息数据模式描述指南》。(3)WS/T 305-2009《卫生信息数据集元数据规范》。(4)WS/T 306-2009《卫生信息数据集分类与编码规则》。(5)WS 363.1～17-2011《卫生信息数据元目录》系列标准。(6)WS 364.1～17-2011《卫生信息数据元值域代码》系列标准。(7)WS 365-2011:《城乡居民健康档案基本数据集》。(8)WS 370/375-2012:《卫生信息基本数据集编制规范》等23项强制性行业标准。人口与计划生育领域主要制定了EHR相关的标准，如GB/T 18848 -2002《育龄妇女信息系统(WIS)基础数据结构与分类代码》、《电子生殖健康档案》国家标准(正在研制)、家庭健康档案等工程标准。在地方，上海、北京等发达地区还开始实施了市民卡就医的工作，但在目前主要还只是用于标识身份、交钱、挂号，并未实现真正意义上与EHR相关联。

3.2.2 中国标准化研究院转化制定的两项EHR国家标准 (1)GB/Z 24464-2009《健康信息学——电子健康记录——定义、范围与语境》。(2)GB/T 24466-2009《健康信息学——电子健康记录体系架构需求》。以上这些成果对于我国在全国范围内开展EHR系统建设具有重要的参考价值。

4 结语

综上所述可以看出，国际组织和各个国家开展EHR标准化工作的重点不一。具体而言，ISO/TC215在EHR标准化工作方面的重点是EHR的通信与传输、安全，CEN关注的是EHR的通信与传输，美国关注的是EHR的等级划分、法律作用以及不同群体的EHR功能设置等内容，而我国重点关注的是健康信息的标准化工作。造成这种现象的原因就是各组织和国家都是根据各自的定位而开展相应的标准化工作。但就标准化工作而言，标准趋同是一种世界趋势。因此我国要开展EHR标准化研究工作，一方面要学习和借鉴国际标准化组织和其他国家(包括发达国家和发展中国家)的经验和教训，为我所用；另一方面要从我国的国情出发，研制符合我国国情的EHR标准，从而使我国的EHR标准化工作更加科学、合理和适用，避免盲目决策和与现实脱节，为我国的医疗卫生体制改革和医疗卫生信息化提供有力的标准化支持。

1 National Electronic Health Record: a health information network for australia[S]. 2000.

2 Office of Health and the Information Highway. Tactical Plan for a Pan-Canadian Health infostructure[S]. 2001.

3 ENV 13606-1:2000 Health Informatics-Electronic healthcare record communication-Part 1: Ex tended architecture[S].2000.

4 ASTME 1769:1995 Standard Guide for Properties of Electronic Health Records and Record Systems[S].1995.

5 CPRI:1995 Computer-based Patient Record Institute. Description of the Computer-based Patient Record (CPR) and Computer-based Patient Record System[M]. 1995.

6 Computer-based Patient Record Institute. Description of the Computer-based Patient Record (CPR) and Computer-based Patient Record System[S].1995.

7 原卫生部信息化工作领导小组.基于健康档案的区域卫生信息平台建设指南(试行)[S].2009.

8 http://www.iso.org/iso/standards_development/technical_committees/list_of_iso_technical_committees/iso_technical_committee.htm?commid=54960[EB/OL].[2014-11-30].

9 http://www.cen.eu/cen/Sectors/TechnicalCommitteesWorkshops/CENTechnicalCommittees/Pages/TCStruc.aspx?param=6232&title=CEN/TC%20251[EB/OL].[2014-11-30].

Analysis on Concept and Standardization Status of Electronic Health Records

RENGuan-hua,

ChinaNationalInstituteofStandardization,Beijing100191,China

In the paper, the common grounds and the differences among the Electronic Health Records (EHR) definitions are described and analyzed and the key features of EHR are pointed out. Furthermore, the current status of EHR standardization at home and abroad is studied and some recommendations are put forward. It has a certain reference value for the EHR system construction in our country.

Electronic Health Records(EHR); Definition; Standardization status

2015-01-12

任冠华，博士，副研究员，发表论文30余篇。

R-058

A 〔DOI〕10.3969/j.issn.1673-6036.2015.01.003