沈丽宁 庹兵兵 徐 彪

(华中科技大学同济医学院医药信息管理系 武汉 430030)



美国卫生信息标准研制与落地协同推进战略及其启示*

沈丽宁 庹兵兵 徐 彪

(华中科技大学同济医学院医药信息管理系 武汉 430030)

在考察美国医疗卫生信息化的总体协调架构、战略规划及其变迁的基础上，从卫生信息标准研制、标准落地两方面详细阐述推进标准研发落地的协同战略，结合我国卫生信息化战略及卫生信息标准研制情况，从政策制定、标准研制、人才队伍建设、协同开发与交流平台建设4方面提出建议。

美国； 卫生信息标准； 启示

美国在卫生信息标准研制和卫生信息化战略推进方面走在前列。从1994年HL7(Health Level 7)成为美国国家标准学会(American National Standards Institute，ANSI)认定的卫生信息标准开发组织、1996年健康保险携带和责任法案(Health Insurance Portability and Accountability Act,HIPAA)法案通过、2010年推出有意义使用(Meaningful Use)策略，最后到国家卫生信息化战略规划制定，这一系列动作为美国医疗卫生信息化持续推进提供了强有力支撑。本文在考察美国卫生信息化的总体协调架构、战略规划及其变迁的基础上，从卫生信息标准开发研制、标准落地两方面扫描美国促进卫生信息标准研发落地的协同推进战略，结合我国国家卫生信息化战略及卫生信息标准研制情况，得出可以借鉴的建议和启示。

1 美国国家卫生信息化战略

1.1 组织协调架构变迁

国家卫生信息技术协调官办公室(Office of the National Coordinator for Health IT，ONCHIT)成立于2004年，于2009年正式在法律层面得到授权，成为主导美国国家卫生信息化战略推进的总协调机构。其目标是通过卫生信息技术(Health IT，HIT)的实施和有意义的使用，促进美国卫生服务体系的现代化。ONCHIT 通过提升HIT 应用水平，全面支持卫生和社会服务部(Department of Health and Human Services，DHHS)优先目标的实现，特别是卫生服务的变革。

ONCHIT在成立后，搭建了以ONCHIT为核心的组织协调架构，以推进卫生信息标准研制和落地，促进全国的卫生信息化建设，见图1。其中，美国卫生信息协会(America Health Information Community，AHIC)于2005年组建。主要任务是为卫生和社会服务部下属机构ONCHIT提供关于如何加快卫生信息技术和网络发展及应用普及的建议，决定卫生信息技术标准研发小组(Health IT Standard Panel，HITSP)标准研发的优先次序。2009 年后，国家电子卫生信息协调组织承接了AHIC的工作。HITSP成立于2005年，主要任务是扮演公共利益与个体利益桥梁的角色，通过实际使用情况来协调统一标准规范。卫生信息技术认证委员会(Certification Commission for HIT，CCHIT)成立于2004年，主要致力于通过可信高效的认证来加速具有互操作性的医疗卫生信息技术的应用。2006 年CCHIT 获得美国卫生和社会服务部的认可成为唯一的医疗IT产品和系统认证机构。2010年CCHIT成为ONCHIT授权的测试机构。2014年11月结束所有工作，完成其历史使命[1]。

图1 组织协调架构

2009年DHHS全面调整优化组织协调架构并在美国复苏与再投资法案(The American Recovery and Reinvestment Act，ARRA)支持下根据FACA(Federal Advisory Committee Act)法成立卫生信息技术政策委员会(Health IT Policy Committee，HITPC)和卫生信息技术标准委员会(Health IT Standard Committee，HITSC)[2]。从而搭建了HITPC、ONCHIT、HITSC之间的卫生信息标准和建议的协调审核流程，见图2。其中，HITSC承担了原来HITSP的工作任务，协调由标准开发组织研制的卫生信息标准的优先次序和组合，将标准测试和产品认证纳入进来进行统一管理。HITSC工作组通过临床操作小组、临床质量小组、用户/患者参与团队小组、全国卫生信息网络团队小组、安全和隐私小组、实施小组、词汇任务组等7个工作小组来协作完成工作任务，在HITPC的指导下建立美国卫生信息交流论坛。HITSC重要任务之一是制定标准和互操作框架，以提供工具服务和指南来促进功能层上的卫生信息交换，内容涵盖确立开发标准制定计划、使用范式开发和确定功能需求、协调和统一核心概念和实施细则、实施的参考方案和试点展示性项目、标准符合性认证和测试。

图2 卫生信息标准和建议的协调审核流程[3]

1.2 战略规划方案演变

1.2.1 两个阶段的不同规划 ONCHIT在2010年制定2010-2015年全美卫生信息化战略，主要是通过加强卫生信息技术的有意义使用来实现医疗卫生信息协同共享，提升医疗服务效率。2014年，ONCHIT制定了未来5年(2015-2020年)的卫生信息化战略规划，提出3个层次、5个大目标、15个具体任务的整体推进方案，见图3。

图3 联邦卫生信息战略目标(2015-2020年)[4]

1.2.2 两个阶段对比 通过从愿景、任务和原则3个方面对过去5年和未来5年的联邦HIT战略规划的对比，发现在过去5年主要解决利用HIT提升医疗卫生服务水平，注重成效，稳步推进。而在未来5年里，聚集解决在合适时机里卫生信息的无障碍使用，侧重用户偏好和实用性,见表1。

表1 两个阶段联邦HIT战略规划对比

2 卫生信息标准开发与研制

2.1 当前美国广泛采用的主要卫生信息标准

标准开发组织(Standards Development Organizations，SDOs)的基本任务是开发、协调和维护专业领域内广泛需要和使用的技术标准。其主要是通过专门的技术委员会(Technical Committee，TC)来开展业务专业领域标准制订。当前美国广泛采用的主要卫生信息标准,见表2。

表2 当前美国广泛采用的主要卫生信息标准

2.2 HL7组织及标准研制

2.2.1 HL7简介 HL7 组织是一个非营利性的医学信息标准开发组织。其在正式成为由ANSI授权的标准发展委员会后，加入了ANSI的卫生信息标准委员会。这是HL7标准成长过程中的一个重要标志，奠定了其在美国医疗界公认的医疗信息交换标准地位。近10余年来，HL7迅速发展壮大，目前已发展至4 000多个成员，代表了大约500个成员单位和55个国家的国际成员，包括了卫生行业90%的信息系统最大供应商[5]。自其成立以来，HL7工作组大约每3～4个月就组织一次开发、学习和讨论相关标准的活动。

2.2.2 HL7系列标准 在HL7组织的统一协调下，研制出一系列标准，包括概念标准、文档标准、应用标准、知识表达的标准、文档结构标准等，提供了在具有不同数据结构和应用场景的异构系统环境之间进行信息共享、交换整合的一种标准模式，从而使各个卫生医疗信息系统之间的信息交换变得简单而畅通。比较典型的有：2006年，HL7 RIM(Reference Information Model)成立ISO(International Organization for Standardization)标准；2009年，HL7 CDA R2(Clinical Document Architecture)成为ISO标准。特别是在ONCHIT全面组织协调美国的卫生信息化战略后，HL7组织于2012年宣布免费策略；2013年启动快捷健康互操作资源项目(Fast Health Interoperable Resources，FHIR)，同时还建立了HTA(HL7 Terminology Authority)，强化与术语系统开发组织的协调和对接。

2.2.3 FHIR FHIR是由HL7组织打造的下一代标准框架，采用最新Web标准，实现HL7 V2、V3和CDA产品线的最佳功能结合，聚集于标准的可实施性[6]。整个FHIR由一系列被称为“资源”的模块化组件来构成，这些资源能够很容易地组装进工作系统。资源涵盖了医疗卫生的一系列基本元素：病人、入院、诊断报告、药物和问题列表以及其中的一些参与者。FHIR比现存标准做了很多的改进，规范更简洁，容易理解，还提供人易读的格式；同时注重快速便捷实施，很好地解决HL7系列标准的共存和相互利用问题。无疑，这一加快标准开发的举措回避了信息模型的复杂性，引发了全球的极大兴趣和参与。

2.3 IHTSDO与SNOMED CT临床术语系统

2.3.1 SNOMED CT 医学术语系统命名法——临床术语(Systematized Nomenclature of Medicine——Clinical Terms，SNOMED CT)是当前国际上广为使用的一种临床医学术语标准。SNOMED CT内容涵盖了临床医学的大多数方面，其范畴包括解剖学、形态学、正常与非正常的功能、症状及疾病体症、化学制品、药品、酶及其他体蛋白、活有机体、物理因素、空间关系、职业、社会环境、疾病/诊断和操作[7]。目前已收录超过34万具有唯一性的医疗概念，大约包含了146万条语义关联[8]。其主要特点是不强调分类，而注重编码，同时支持语义互操作。SNOMED CT提供详细的临床细节描绘和高质量的术语，使得人们能够更加有效使用临床数据并提供及时、有效和高质量的医疗服务。

2.3.2 术语子集 在有意义使用第2级规定中，ONCHIT和美国医疗照顾与援助中心(Centers for Medicare and Medicaid Services，CMS)将SNOMED CT作为重要的词汇表。同时，为配合术语标准的落地，IHTSDO推出了系列术语子集。主要有：(1)SNOMED CT CORE问题列表子集：由临床观测指标记录和编码项目开发的子集，它是囊括在总结性医疗文档书写中最常见的编码。该子集中的元素是根据它们在临床数据库中实际使用的频率所遴选出来的。(2)SNOMED CT护理问题列表子集：目的是促进SNOMED CT成为在护理计划文档、疾病问题列表和其他临床文档书写时的首选编码术语。(3)统一医学术语子集(Kaiser CMT)：CMT子集包含75 000个临床医生和患者熟悉的医学概念，并且这些医学概念和美国及国际上的互操作标准有关。(4)SNOMED CT给药路径子集：给药路径子集包含一系列词汇，这些词汇和临床治疗学的给药位置有关。

2.4 NLM与RxNorm临床药物标准命名系统

2.4.1 RxNorm临床药物术语库 国立医学图书馆(National Library of Medicine, NLM)在全美卫生信息化建设方面担负着重要任务，与ONCHIT密切合作，是美国卫生和公众服务部临床术语标准的实施主体[9]。2001年NLM启动了一个旨在改善临床卫生信息电子交换中药物术语系统和药物异名的互操作性项目，直接导致了RxNorm临床药物术语库的诞生。RxNorm遴选美国药房管理和药品相互作用系统中常用的词表作为药品名称来源，将不同来源的、一定抽象水平上的同义概念归并起来，达到语义层面的数据交互。目前其已包含11个来源词表，收录范围覆盖了美国境内可获得的处方药以及相当数量的非处方药[10]。RxNorm已成为美国联邦政府临床医学信息电子交换系统指定使用的标准之一，目前已实现每周更新，且被HITSC推荐作为药物商品名、临床药品名称以及过敏/副作用药品的指定词表，同时其可用以支持系统间语义互操作、药物相关决策、药物信息挖掘与检索。

2.4.2 NLM免费工具 NLM为电子健康档案认证和有意义使用提供免费的工具下载，主要有： (1)值域管理中心(Value Set Authority Center，VSAC)。VSAC是一个官方值域知识库，用以支持2014 Meaningful Use的临床质量措施(Clinical Quality Measures，CQMs)。(2)MedlinePlus Connect是一个免费的服务，允许健康组织和信息技术提供商把病人门户和电子健康档案连接到NLM消费者健康网站(http://medlineplus.gov)。(3)RxNorm临床药物标准命名。(4)观测指标标识符逻辑命名(Logical Observation Identifiers Names and Codes，LOINC)。2014年电子健康档案认证标准指定LOINC为实验结果报告词汇。LOINC提供实验室和其他临床观察领域的通用代码集。(5)SNOMED CT临床术语系统。另外，NLM提供不同医学术语之间的映射。如SNOMED CT to ICD-10-CM(The International Classification of Diseases, Tenth Revision, Clinical Modification)等。

3 卫生信息标准落地

3.1 协调思路的转变

3.1.1 RHIO组织协调 区域卫生信息组织(Regional Health Information Organization， RHIO)这一概念于2004年提出，是一个中立的、非政府的、涉及多方利益的组织，得到医疗保健研究与质量局(The Agency for Healthcare Research and Quality，AHRQ)，地方政府，州政府等部门的资金支持。至2010年全美有超过200个 RHIO[11]。主要功能是集合某一区域内的卫生医疗单位，共享各自的卫生医疗信息，减少管理纸质病历的费用、提供自动检查结果的快速获取，并且能加强病历资料的管理，从而提高区域医疗健康服务水平。RHIO虽然很好地满足当地社区和医疗服务提供方的需求和偏好。但也暴露出一系列问题，主要有各区域间技术架构多样化、信息交换标准与类型不一、参与的机构类型多样、资金保障等问题[12]。基于此，联邦政府和州政府也担心RHIO将变成另一个数据信息孤岛。

3.1.2 有意义使用策略 作为ARRA重要组成部分的经济和临床保健信息技术法案(Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act，HITECH)授权：如果医生和医院安全使用电子健康档案产品并能达到规定的医疗改进，他们将从CMS获得激励补偿。具体而言，法案授权ONCHIT全面协调和授权合格的测试认证机构展开对电子健康档案产品的严格测试认证；国家科技标准局(National Institute for Standards and Technology，NIST)提供测试规则和测试工具；CMS制定和实施激励与惩罚措施。另外，由ONCHIT和CMS共同制定有意义使用的详细方案，主要分为3级：数据采集与共享阶段、先进的具有决策支持的保健流程阶段和改进的产出阶段[13]。这些举措在一定程序上解决了RHIO架构带来的问题。授权、测试与激励关系，见图4。

图4 授权、测试与激励关系

其中，CMS推出的战略措施主要有4个方面：一是财政激励对象是面向使用HIT的医疗保健提供方；二是激励总额达到360亿美元(其中，170亿美元用于激励，190亿美元为惩罚)；三是严格开放标准，以保证电子健康档案的用户和厂商使用统一标准，走向同一个目标；四是软件认证，以保证电子健康档案满足基本的质量、安全和效率标准。与些同时，CMS进一步明确了联邦政府和州政府在激励和惩罚措施中承担的责任，即联邦政府负责医疗照顾部分，对2015年以前合格的医生、医院给予激励，其后开始实施惩罚措施；州政府负责医疗援助部分并对合格医生给予激励，在2016年后停止激励，但无惩罚措施。

3.2 全国交流学习联盟的建立

3.2.1 主要目的 全国交流学习联盟(National Learning Consortium，NLC)于2010建立，其代表一个知识和资源体，专门为卫生保健提供者和卫生信息技术专业人员实施、采用和有意义使用经认证的电子健康档案产品提供支持。事实上早在2009年ONCHI就启动了官方博客Health IT Buzz Blog。NLC的主要目的有： (1)创建一个不断进化的知识集，设计这个知识集是为了聚集服务提供商和专业人员在有意义使用方面的成就。(2)鉴定和分享卫生信息领域的主要应用，这些应用可以应用在电子健康档案实施的各个阶段。(3)解决服务提供商在该领域正面临的关键挑战。(4)维持巩固中心的地位，提供有价值的工具、资源和训练。

3.2.2 资源、培训及工具 与此同时，NLC提供以下领域的资源、培训、工具，主要涉及电子健康档案产品实施中的项目管理、隐私和安全、供应商选择与管理、卫生劳动力问题、流程再造、卫生信息交换、农村卫生、客户参与、公共卫生等方面的内容。值得关注的是，2013年ONCHIT的供应商采用支持办公室启动了每月一次的情景感知过程来理解和解决该领域的常见障碍。供应商采用支持办公室实施每月一次的站点层次障碍数据分析。这些数据来自客户关系管理系统的区内会议信件协调人，同时也包含了来自区域推广中心、实践社区以及联邦和内部的利益相关者的反馈数据。这些资源促进整个标准落地和信息化项目持续推进。

4 启示

4.1 加强协调组织建设，强化政策制定

借鉴ONCHIT的做法，进一步加强和提升卫生信息化建设协调机构的地位，有利于从全局上实现战略规划、标准研制、组织协调、项目推进、激励机制全链条的整体推进。在当前环境下，还需要建立横跨与卫生信息标准落地和信息化推进有关的不同政府部门的协调机构，以利于战略规划的全面推进。涉及的主要政府部门有卫生计生部门、劳动和社会保障部门、工业和信息产业等部门。事实上，美国早在2004年就成立了联邦卫生架构(Federal Health Architecture，FHA)，目前已把20多个与卫生信息技术决策有关的联邦机构联系在一起并实现跨机构的协作，有效地推进全国的信息化进程。互联互通的持续推进需要解决驱动力问题。驱动力来源于两个方面，一是医疗机构内生的动力；二是外部的激励机制。当前，在强化测评认证来推动标准的应用推广和落地的同时，需要从标准真正落地应用的时间表和相应的激励机制两个方面作出相应的安排。同时，还需要在标准研制及信息化项目启动维护方面的资金筹措等方面制定相关的政策，以支撑信息化建设的持续健康发展。另外，也要借鉴HIPAA 的经验，制定隐私和安全方面具体的法律，以为卫生信息化保驾护航。

4.2 持续推进标准研制，优先术语标准制订

标准研究是个基础性常态化工作。当前，我国已初步建立国家卫生信息标准体系框架，涵盖基础类、数据类、技术类和管理类，已制订完成以电子健康档案、电子病历、卫生信息平台以及主要业务系统为重点的相关标准规范，满足当前区域医疗互联互通建设的基本要求。但也应看到在已经报批的或立项的248项标准中，术语标准只有8项，即WS/T 448-2014居民健康档案医学检验项目常用代码、疾病分类与代码、医疗服务操作项目分类与编码(第1-6部分)。术语标准的欠缺将一定程度上影响到医疗数据的深层次挖掘和二次利用。 当前，需要在学习、消化、吸收国外卫生信息标准相关成果的基础上，结合我国医疗卫生业务实际和测评过程中发现的问题，进一步加大标准研制力度。同时，积极引用、参照国际上已有的医学信息相关标准，尤其是术语标准，如临床术语系统，药物代码系统(药物分级警告、药物有关的临床决策支持)，推进本土化或建立相应的术语标准。另外，还需要加强卫生信息开放系统互连对象标识符(Object Identifier，OID)标识规范研制，以解决互联互通中跨系统标识问题。

4.3 加大人才队伍建设力度，提升人才质量

卫生信息标准制订和信息化人才队伍建设需要加强3个层面的工作：(1)标准开发队伍建设。即吸收新的成员，如吸引护士、医生、药剂师、治疗师等医疗专业成员加入到这个队伍中来。他们将带来独特的领域专业知识，特别是在诸如工作流、业务用例需求、实践要求、可用性等问题上。 (2)信息化实施队伍培训。需要开发和设计适宜的课程，开展短期培训，培养既懂IT，又了解医疗卫生业务的交叉性复合性人才，解决人才缺乏问题。 (3)与相关组织协调与合作。合作是持续采纳和实施标准的一块基石。当前，对有待开发的相关术语标准可通过与相关机构的协调合作加以解决。事实上，HL7组织也和ISO，欧洲标准化委员会(The European Committee for Standardization，CEN)，临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium，CDISC)，IHTSDO等组织共同建立全球标准开发组织团体联合行动委员会，加强彼此之间的合作与协调。

4.4 建立协作机制，搭建协同开发与交流平台

首先需要建立标准开发定期学习交流和培训机制，搭建标准开发协同工作平台。可借鉴HL7组织的经验为成员提供普遍深入主题的免费教育，提供相关特权，利于标准研发和标准质量的提升。 其次，也需要搭建全国性的有关标准应用与信息化推进的学习交流平台。这一平台一可解决标准理解和应用中的问题，二可解决卫生信息化项目实施过程遇到的实际问题，尤其是行业标准与各地业务实际之间存在差异时的解决方案交流与共享。

5 结语

有意义使用进入第5个年头，来自医疗机构的反馈结果有激励机制太复杂、互操作实施时间要求太紧、对标准的要求过于严格等。这从另一个方面反映了医疗行业本身的复杂性和专业性。但也看到美国通过ONCHIT和CMS推出的系列举措来共同协调标准的落地取得良好的成效。而我国2012年的《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》(简称《规划方案》)(国发〔2012〕11号)和2014年的《人口健康信息管理办法(试行)》(国卫规划发〔2014〕24号)均对加快推进医疗卫生信息技术标准化建设、促进人口健康信息的互联互通和共享利用提出要求。目前我国卫生信息标准研制落地和卫生信息化建设进入重要阶段，美国的经验必将给我国卫生信息标准工作推进提供有益的启示。

1 Home - CCHIT[EB/OL]. [2014-12-07]. https://www.cchit.org/web/cchit/home.

2 Federal Advisory Committees(FACAs)|FACA[EB/OL]. [2014-12-02].http://www.healthit.gov/facas/federal-advisory-committees-facas.

3 Flowchart Depicting ONC's Federal Advisory Committee Process for Developing[EB/OL]. [2014-11-20]. http://www.healthit.gov/facas/sites/faca/files/develop-recommendations-SOP.pdf.

4 The Office of The National Coordinator For Health Information Technology ONC Office of The Secretary USDO. Federal Health IT Strateglc Plan(2015 - 2020)[EB/OL].[2014-11-20]. http://www.healthit.gov/sites/default/files/federal-healthIT-strategic-plan-2014.pdf.

5 江捍平. 美国卫生信息工作标准HL7：跨医疗卫生体系信息交换理论入门[M]. 北京：科学出版社, 2005.

6 Introducing HL7 FHIR[EB/OL]. [2014-11-30]. http://www.hl7.org/implement/standards/fhir/summary.html.

7 胡西厚. 卫生信息管理学[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2013.

8 罗爱静, 马路, 于双成. 医学文献信息检索[M]. 第1版. 北京: 人民卫生出版社, 2005.

9 何玮, 陈锐, 薛晓芳, 等. NLM在卫生信息化建设中的作用[J]. 医学信息学杂志, 2012,33(11):53-56.

10 陈颖, 李芳. RxNorm词表组织方式及其应用研究[J]. 医学信息学杂志, 2013,(9):55-60.

11 傅征, 梁铭会. 数字医学概论[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2009.

12 吕婷, 姜友好. 对区域医疗信息化的几点认识——从目前美国RHIO的困境谈起[J]. 医学信息学杂志, 2009,30(10):5-9.

13 刘月星, 张涛, 宗文红. 美国区域卫生信息化及有效使用电子健康档案的启示[J]. 中国医院管理, 2014,34(5):79-80.

Collaborative Advancing Strategy for Health Information Standards Development and Application in the USA and Its Revelation

SHENLi-ning,TUOBing-bing,XUBiao,

DepartmentofMedicalInformationManagement,TongjiMedicalCollegeofHUST,Wuhan430030，China

The paper exams the overall architecture, strategic planning and its changes of medical and health informatization in the USA, explains the collaborative strategy for the development and application of health information standards from two aspects: health information standard development and application. Combining with the health informatization strategy and health information standards development in China, it puts forward the suggestions from 4 aspects:policy making, information standards development, cultivation of talents, coordinated development and communication platform construction.

The USA; Health information standards; Revelation

2015-01-06

沈丽宁，博士，副教授，发表论文20余篇。

教育部人文社会科学研究青年基金项目(项目编号：10YJC870030)；国家社会科学基金青年项目(项目编号：11CTQ040)；华中科技大学2013年教学研究项目(项目编号：13094)。

R-058

A 〔DOI〕10.3969/j.issn.1673-6036.2015.01.001