卢晋英，唐雪峰，张淑文

(天津市第三中心医院，天津300170)

血清胰岛素(INS)、C肽(C-P)水平可反映INS合成与分泌功能［1］，是评价胰腺β细胞功能和鉴别糖尿病类型的重要指标。随着自动化免疫分析技术的快速发展，化学发光免疫分析在INS和C-P检测中占据主要地位;但是，同一份标本在不同发光免疫系统的测定结果是否存在差异、是否具有可比性，是值得关注的问题。本研究选择3种化学发光检测系统，比较不同化学发光检测系统测定血清INS和CP结果的差异。

1 资料与方法

1.1 临床资料 2013年4～6月天津市第三中心医院住院及门诊进行口服葡萄糖耐量试验(OGTT)患者20例，男12例、女8例，年龄38～65岁。

1.2 仪器和试剂 罗氏公司的 Elecsys 2010 (e2000)全自动化学发光免疫分析仪，及配套定标液、试剂;西门子公司Immulite-2000(i2000)全自动化学发光免疫分析仪，及配套定标液、试剂;西门子公司的ADVIA CentaurXP(CentaurXP)全自动化学发光免疫分析仪，及配套定标液、试剂。质控品:博乐公司干粉，免疫质控品水平2和水平3。

1.3 方法

1.3.1 观察指标及方法 患者均按照OGTT要求，于空腹及服糖后0.5、1、2、3 h分别采集2.5～3.0 mL静脉血，离心后及时分离血清。同时应用e2000、i2000、CentaurXP等3种化学发光免疫分析系统，检测同一个体在OGTT中各时间点血清INS和C-P水平，并分别计算血清INS和C-P在服糖后各时间点水平与其空腹水平的比值，比较各系统检测结果的相关性。按3种检测系统的仪器和试剂说明书操作，当日质控合格。血清INS的单位为μU/ L，C-P的单位为ng/mL，各系统检测在3 h内完成。

1.3.2 统计学方法 采用SPSS19.0统计软件。正态分布数据相关性采用Pearson相关分析;非正态分布数据比较采用 Wilcoxon检验，相关性采用Spearman秩相关分析。P≤0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 不同系统血清INS和C-P检测结果 e2000: INS:4.51～203.84 μU/L，C-P:0.35～11.86 ng/ mL;i2000:INS:1.92～137 μU/L，C-P:0.22～13.9 ng/mL;CentaurXP:INS:3.04～232.90 μU/L，C-P: 0.17～7.65 ng/mL。

2.2 不同系统检测血清INS和C-P结果间的差异性及相关性分析 见表1、2。

表1 不同系统检测血清INS或C-P结果间的差异性

表2 不同系统检测血清INS或C-P结果间的相关性

2.3 不同系统检测OGTT后不同时间点血清INS、C-P水平与其空腹水平比值间差异性结果 见表3。

表3 不同系统检测OGTT后不同时间点血清INS、C-P水平与其空腹水平比值间的差异性

3 讨论

化学发光法是近些年引入我国的非同位素检测方法，其原理是用能产生化学发光的化合物代替放射性标记物［2］，此化合物在碱性条件下遇过氧化物发生单光子发射，光子数量与结合在抗原抗体复合物上的发光化合物的量呈正比，因此反映抗原抗体复合物的量。化学发光法与放射免疫法相比，具有无污染、无需每次进行标准曲线制定等优点，且其测定时间相对较短，重复性好，灵敏度、特异度均高，在糖尿病的临床诊断、治疗监控方面有重要意义［3～5］。完成一个检测项目所需要的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等的组合，称为检测系统［6］。各个检测系统对同一份标本的同一项目检测结果应具有可比性。

本研究选择3种常用的化学发光免疫分析系统，平行检测同一个体在OGTT中空腹及服糖后各时间点血清INS、C-P水平。结果表明，INS测定结果在e2010检测系统和i2000检测系统间，在i2000和CentaurXP检测系统间存在显著差异，而在e2010和CentaurXP检测系统间无显著差异。分析原因可能与两个系统检测参考范围相似有关。另外，C-P测定结果在 i2000和 CentaurXP检测系统间，在e2010和CentaurXP检测系统间差异均有统计学意义，在e2010和i2000两个检测系统间差异无统计学意义。与张然星等［7］研究结果不完全一致。INS、C-P测定结果在两检测系统间存在显著差异，可能是由于两系统间的测定原理不同、所用仪器、标定液、仪器及检测范围不同。国外的相关报道［8～10］也指出，这种由于缺乏标准化参考系统而导致的不同检测系统测定结果间差异是很难克服的，即使应用同一种检测方法、同一种标准品，测定同一份血清的结果在不同地区、不同实验室间的差异都很大。因此，在测定血清INS和C-P时最好以各自检测系统的参考范围作为判断标准，以免造成临床上的误判。与此相对，不同系统检测同一项目的结果之间又具有密切的相关性。本研究3种系统在检测临床标本时，其测定结果能够较为一致地反映血清INS和C-P在OGTT中峰值出现的时间及变化趋势。

本研究中，在OGTT服糖后同一时间点血清INS、C-P水平与其空腹水平的比值在任意两系统间差异没有统计学意义。这表明服糖后同一时间血清INS、C-P水平与其空腹水平的比值，在各检测系统间是一个较为恒定的指标，具有一定的可比性，是一个有望成为不同检测系统间可比性的指标，从而尽量避免临床应用中因单独依靠测定绝对值所带来的判断误差，甚至是错误结论。

鉴于目前检测血清INS、C-P的实际情况，我们认为:①不同检测系统间应使用各自的参考范围，不能混用;②服糖后各时间点血清INS、C-P水平与其空腹水平的比值，可作为不同检测系统或临床实验室间可比的一个参数。由于本研究的纳入病例数量有限，所得结论尚有待于大量的实验进一步验证。

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［4］龙芝琴，安岩.探讨化学发光法和放射免疫法测定血清胰岛素、C肽的比较［J］.医学导刊，2008(4):133.

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