王长丹，臧恒昌，左艳红

(1.山东大学药学院，山东济南250012;2.合肥立方制药股份有限公司，安徽合肥230088)

二甲双胍格列吡嗪片中盐酸二甲双胍含量测定方法改进

王长丹1，2，臧恒昌1，左艳红2

(1.山东大学药学院，山东济南250012;2.合肥立方制药股份有限公司，安徽合肥230088)

摘要:目的建立高效液相法测定二甲双胍格列吡嗪片中盐酸二甲双胍含量测定方法。方法采用C18(4.6 mm×150 mm，5 μm)色谱柱;以0.05%庚烷磺酸钠溶液(用10%磷酸溶液调节pH值至4.0)－乙腈(84∶16)为流动相，流速:1.0 mL·min－1，检测波长:233 nm，柱温:30℃。结果盐酸二甲双胍在10.02～30.06 μg·mL－1浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 9)，回收率为101.0%，RSD=0.66% (n=9)。结论所建立的方法较原国家注册标准专属性更强、更准确。

关键词:高效液相色谱法;二甲双胍格列吡嗪片;盐酸二甲双胍

二甲双胍格列吡嗪片是由盐酸二甲双胍与格列吡嗪及适宜的辅料组成的复方制剂，盐酸二甲双胍具有降低肝糖原异生作用，可减少人体对葡萄糖吸收。格列吡嗪有促进人体分泌胰岛素作用，两者联合使用可以通过作用机制上的互补来提高疗效，纠正2型糖尿病患者的多种代谢紊乱状况，增强对血糖的控制［1，2］。原国家注册标准中盐酸二甲双胍含量测定方法的回收率比格列吡嗪含量测定方法的回收率低，对于生产中各工序的含量折算不能起到准确的指导作用，本文按照相关文献［3，4］重新建立了二甲双胍格列吡嗪片中盐酸二甲双胍的含量测定，结果表明，本方法较原国家注册标准的方法专属性更强、回收率更接近于理论投料量。……