周 静，高 晟，吴深涛

(天津中医大学第一附属医院，天津 300193)



补肾抗衰片对肾虚痰瘀型2型糖尿病临床疗效及中医证候的影响

周 静，高 晟，吴深涛

(天津中医大学第一附属医院，天津 300193)

目的：观察补肾抗衰片对肾虚痰瘀型2型糖尿病的临床疗效及对中医证候的影响。方法：采用随机数字表法,将75例符合入选标准的患者分为对照组(38例)和治疗组(37例)。对照组给予吡格列酮15 mg/次，1次/d，伏格列波糖0.2 mg/次，3次/d，，治疗组在对照组治疗基础上加用补肾抗衰片口服，6片/次,3次/d，观察12周。观察两组患者治疗前后空腹血糖，餐后2 h血糖，糖化血红蛋白、中医证候及有效率的改变。 结果：治疗后，两组均能明显降低空腹血糖、餐后2 h血糖及糖化血红蛋白，与治疗前比较有显著差异性(P<0.01 )，改善程度治疗组优于对照组 (P<0.05～0.01 )。治疗组中医证候明显改善，优于治疗前(P<0.01 )，治疗组中医证候改善情况及总有效率明显优于对照组(P<0.05～0.01)。 结论：补肾抗衰片治疗肾虚痰瘀2型糖尿病疗效显著，能够明显改善中医证候。

2型糖尿病；肾虚痰瘀；补肾抗衰片；中医证候

糖尿病是一组由于胰岛素分泌缺陷及(或)其生物效应降低(胰岛素抵抗)引起的以慢性血糖升高为特征的全身性代谢性疾病，具有遗传易感性，在环境因素的触发下发病。目前，糖尿病的发病率在全球范围内呈逐年增高趋势, 根据国际糖尿病联盟(IDF)公布的第六版“IDF糖尿病地图”显示：2013年全球的糖尿病患者为3.8亿，而我国的糖尿病患者为9 840万,在全球居首位, 到2035年，中国的糖尿病患者人数将达到1.43亿。 糖尿病现已成为继心血管病和肿瘤之后，第3位威胁人类健康和生命的非传染性疾病。而我国患者对糖尿病的认知和血糖控制均不理想,目前我国仅有10%T2DM患者血糖控制达标，因此对糖尿病患者来说，控制血糖任重道远。西医在治疗糖尿病方面存在功效单一，副作用大，对症状改善的疗效差的缺点[1]。

糖尿病属于中医“消渴”“消癉”范畴。其病机主要有以下几个特点:①阴虚为本，燥热为标，病变脏腑在肺脾肾。②气阴两伤，阴阳俱虚。③阴虚燥热，变证百出。④血瘀致病。⑤浊毒致病。但随着我国社会人口老龄化、社会经济的迅猛发展、生活节奏的加快、生活方式的改变和膳食结构的变化，内生痰瘀、脾肾亏虚所致的消渴患者日益增多。

补肾抗衰片是本院的院内制剂，来源于老中医的临床经验方，具有健脾益肾、化痰散结的功效，临床上多用来治疗动脉粥样硬化、冠心病和心绞痛[2]。尽管在临床上补肾抗衰片已单用或联合其他降糖药物用于糖尿病患者的治疗，但目前尚没有该药治疗糖尿病的报道，因此本研究通过补肾抗衰片对肾虚痰瘀型2型糖尿病临床疗效及中医证候的影响来证明其降低血糖及改善中医证候的效果，为临床治疗提供理论依据。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 入选2012年1月—2012年12月本院内分泌科门诊就诊的肾虚痰瘀型2型糖尿病患者75例。其中男性36例，女性39例，平均年龄(57.76±6.45)岁。

1．1．1 诊断标准 西医诊断以2010年中华医学会糖尿病学分会《中国2型糖尿病防治指南 》[3]为参考，符合以下条件：空腹血糖(FBG)>7 mmol/L,餐后2 h血糖(PBG2 h)>11.1 mmol/L或任意两个点的血糖大于11.1 mmol/L，糖化血红蛋白(HbA1c)>7%。中医诊断标准参照 2002 年《中药新药临床指导研究原则》的中医证候诊断标准[4], 主症：形体肥胖，头重如裹，呕恶痰涎，脘腹胀满，头身困重，腰痛背，小便频多，气短懒言，舌胖大，苔滑腻，脉弦滑。次症：心悸、失眠、口淡、食少。

1．1．2 纳入标准 年龄40～75岁；符合2型糖尿病诊断标准，且用药治疗后HbA1c<7%；中医辨证为肾虚痰瘀证者；受试者知情，自愿签署知情同意书。

1．1．3 排除标准 妊娠或哺乳期妇女，精神病患者或过敏体质者。

1．1．4 剔除病例标准 符合排除标准者或不符合病例纳入标准；未按试验方案用药者；无任何治疗后访视记录者。

1.2 分组 随机将75例患者分为治疗组和对照组，治疗组37例，其中男性17例，女性20例，年龄(57.41±6.50)岁，BMI (26.41±1.27) kg/m2，糖尿病病程(6.27±1.39)年；对照组38例，其中男性19例，女性19例，年龄(58.11±6.50)岁，BMI (26.57±1.70) kg/m2，糖尿病病程(6.37±1.67)年。

1.3 给药方法 对照组给予吡格列酮15 mg/次，1次/d，伏格列波糖0.2 mg/次，3次/d；治疗组在对照组的基础上加用补肾抗衰片(本院制剂室提供，相当于生药0.5 g/片)，6片/次,3次/d 。观察时间为12周。

1.4 观察指标 运用日本日立公司生产的日立7600全自动生化分析仪和日本Sysmex公司生产的西斯美康CA 6000全自动凝血分析仪检测FBG、PBG2h、HbA1c观察中医证候小便频多，脘腹胀满，腰背痛，气短懒言及肢体麻木评分及疗效。

1.5 疗效判定标准参考 ①中医证候评分标准：参照2002 年《中药新药临床指导研究原则》，将中医的症状分为轻、中、重3级，分别记为1、2、3分，症状分级见表1。②疾病疗效评定标准：参照 2002 版《中药新药临床治疗指导原则》疗效标准。显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少70%； FPG及PBG2h下降至正常范围，或血糖数值下降超过治疗前40%以上；HbA1c 值下降至6.2%以下，或下降超过治疗前的30%。有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%； FPG 及PBG2h下降超过治疗前20%，但未达到显效标准，HbA1c 值下降超过治疗前的10%，

但未达到显效标准。无效：FPG 及PBG2h无下降，或下降未达到有效标准，HbA1c 值无下降，或下降未达到有效标准。

表1 肾虚痰瘀型消渴病证候分级标准

1．6 统计学方法 数据应用SPSS 17.0 软件包进行统计学分析，计量资料应用t检验，计数资料应用χ2检验，当P<0.05 时，表示比较有差异性，具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组治疗对FBG、PBG2h、HbA1c的影响 治疗组与对照组治疗前FBG、PBG2h和HbA1c无差异(P>0.05)，治疗后，两组FBG、PBG2h和HbA1c均明显下降，与治疗前比较有非常显著差异(P<0.01)，治疗组减低程度明显优于对照组(P<001)，见表2。

表2 两组治疗对FBG、PBG2h、HbA1c的影响

注：与治疗前比较，*P<0.01；与对照组比较，△P<0.01

2.2 两组治疗中医证候的比较 治疗组与对照组治疗前小便频多、脘腹胀满、腰背痛、气短懒言及肢体麻木证候评分无差异(P>0.05)，治疗后，对照组各证候评分均有所下降，但与治疗前比较无差异(P>0.05)，治疗组各证候评分均下降明显，与治疗前比较有显著差异性(P<0.01)，与对照组治疗后比较有显著差异性(P<0.01)，见表3。

表3 两组治疗对主要症状的影响±s) 分

注： 与本组治疗前比较*P<0.01；与对照组治疗后比较，△P<0.01

2.3 两组临床对糖尿病疗效比较 治疗组疗效总有效率为94.59%，对照组为73.68%，两组比较有差异性(P<0.05)，见表4。

表4 两组临床疗效比较 例(%)

3 讨论

近年来，糖尿病的发病率呈逐年上升趋势[5]，呈流行势态，成为继心血管病和肿瘤之后，第3位威胁人们健康和生命的非传染性疾病。糖尿病在祖国医学中属“消渴”“消癉”的范畴，多由于饮食不节，过食肥甘厚味，伤及脾胃，脾失健运，酿湿成痰，痰浊日久化热，是为消渴。脾不散精，脾不生化，致脾肾两虚，久病伤及气阴，虚火内生，灼伤津血而成瘀。故糖尿病的病机为本虚标实之证，本虚为脾肾两虚，标实为痰瘀互结[6]。西医治疗糖尿病虽然控制血糖疗效明显，但弊端表现为用药种类偏多增加患者负担、对肝肾有一定的影响，而且有些患者并不能因为血糖的控制而使临床症状得到改善。中药复方是中医辨证施治理论、扶正祛邪和整体观念的集中体现，其毒副作用小、治疗范围广、一方多效，既可以弥补西药功效单一的不足，起到整体调理的作用，又可以很好的改善患者的临床症状。

补肾抗衰片为本院制剂。其组成包括丹参、杜仲、桑寄生、何首乌、淫羊藿、龟板、党参、茯苓、石菖蒲、砂仁、夏枯草、海藻等，具有健脾益肾、涤痰降浊、活血散结之功效。方中丹参活血通络，桑寄生、杜仲、淫羊藿、龟板、何首乌等调补肝肾、益精填髓，党参健脾益肾，茯苓、砂仁、石菖蒲祛痰开窍，夏枯草清热毒、抑肝阳。全方令脾肾健旺，气血和畅，五脏经脉条达[7]。动物实验结果表明，该方可以通过激活 HO-1/CO-cGMP 路径中关键因子的表达起到抗氧化应激的作用[8]，而氧化应激的增加是高脂血症、高血压、糖尿病和AS的共同机制之一。本研究试图从健脾益肾、涤痰降浊的角度治疗肾虚痰瘀型2型糖尿病患者并改善其临床症状。本研究结果表明 ,在西药常规治疗基础上加用补肾抗衰片治疗肾虚痰瘀型2型糖尿病患者，可以更好的控制FBG、PBG2h、HbA1c，并缓解中医证候，其作用明显优于单用西药治疗，为补肾抗衰片在临床中用于糖尿病的治疗提供了理论依据。但是，本研究的不足之处是入组病例数较少，以后可以开展多中心大样本临床研究，进一步评价其临床疗效与作用机制。

综上所述，补肾抗衰片联合西药治疗肾虚痰瘀2型糖尿病疗效显著，可以明显改善中医证候，弥补西药治疗的不足，为临床治疗肾虚痰瘀2型糖尿病提供理论支持。

1 莫少伟，高芳，祝朝勇.Ⅱ型糖尿病的流行病学及危险因素探索[J].医药前沿，2015，5(11)：362-363

2 赵志强，王强，赵忱,等.加载补肾抗衰片治疗肾虚痰瘀型冠心病心绞痛的临床研究[J].中国中医基础医学杂志,2012,10(9):1025-1027

3 中华医学会糖尿病学分会.中国2型糖尿病防治指南(2010版)[J].中国糖尿病杂志,2012,(1):87-123

4 郑筱萸.中药新药临床治疗指导原则[M].北京：中国医药科技出版社.2002:233-234

5 王卫庆.从最新流行病学数据谈糖尿病前期干预的重要性[J].药物与临床,2014,11(13):18-21,26

6 孙西娟.苓桂丹附汤联合常规治疗脾肾虚痰瘀型糖尿病肾病的疗效观察[J].医学信息,2014,27(12):216

7 张光银,李明,许颖智,等.动脉粥样硬化家兔蛋白质硝基化修饰及补肾抗衰片干预研究[J].中国实验方剂学杂志，2014,20(9):179-184

8 张光银,李明,许颖智,等.补肾抗衰片干预动脉粥样硬化的氧化应激机制研究[J].世界科学技术-中医药现代化,2014,16(5):1097-1102

2015-06-02

国家自然科学基金(No.30973728)

R255.4

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1006-5687(2015)04-0037-03