蒋霞 刘怡素 夏小军 皮芳萍

(湖南省人民医院，湖南 长沙 410005)



·护理管理·

国产低温等离子灭菌器应用于硬式内镜灭菌的临床效果及成本核算

蒋霞 刘怡素 夏小军 皮芳萍

(湖南省人民医院，湖南 长沙 410005)

目的 探讨国产H2O2低温等离子灭菌器在硬式内镜灭菌管理中的临床效果以及成本核算。 方法 比较我院2007年8月-2013年12月使用国产、进口两种H2O2等离子低温灭菌器以及戊二醛浸泡三种不同的方法灭菌后的手术器械在灭菌效果、灭菌时间、灭菌成本以及工作人员的操作安全性四个方面的差异。结果 三种灭菌方法效果均确切，但灭菌时间、成本以及安全性却各有其优缺点。结论 灭菌剂改良为“卡匣”的国产H2O2等离子低温灭菌器灭菌效果可靠、灭菌时间短、操作安全简易、成本经济合算，是一种安全、经济实用的低温灭菌设备。

国产低温等离子灭菌器； 硬式内镜灭菌； 成本

Domestic low-temperature plasma sterilizer； Rigid endoscope sterilization； Cos

H2O2等离子低温灭菌技术是消毒领域近年来出现的一项新的灭菌技术，它克服了环氧乙烷、低温蒸汽甲醛灭菌等方法时间长、有毒性等缺点，是一种既安全又可靠的全新的医疗器械低温灭菌方法[1]。由于该方法灭菌温度不超过55 ℃，故广泛适用于手术室畏热畏湿医疗器材的灭菌。据不完全统计，目前国内大部分医院手术室硬式内窥镜器材的灭菌方法可谓多种多样，既有使用美国“强生”H2O2等离子低温灭菌器，也有使用国产H2O2等离子低温灭菌器。还有许多二级医院，由于经济条件有限，目前仍然使用2%戊二醛浸泡灭菌。如何利用有限的医疗资源，做好内镜手术器械的消毒与灭菌，在确保灭菌效果的前提下，尽可能的降低医疗成本，加快手术周转，成为现代医院护理管理者比较关注的一个问题。为有效探讨这一问题，我院手术室于2007年8月-2013年12月相继使用“三源”、“凯斯普”、“老肯”三种国产H2O2等离子低温灭菌器、美国“强生”H2O2等离子低温灭菌器以及2%戊二醛浸泡灭菌三种低温灭菌方法先后运用于内镜手术器械的灭菌，并比较效果。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 我院手术室为探索一种更适合临床使用的低温灭菌方法，展开了相关方面的研究。我们对“腹腔镜成套手术器械”和“胆道镜”采用不同的方法灭菌。2007年8月-2008年5月完成肝胆微创手术1 777台，器械采用国产H2O2等离子低温灭菌(灭菌剂200 mL瓶装)，成功灭菌945锅次； 2008年6月-2009年7月完成肝胆微创手术2 538 台，器械采用美国“强生STEREAD100S”H2O2等离子低温灭菌，成功灭菌958锅次；2008年12月-2010年6月, 使用2%戊二醛浸泡灭菌胆道镜151频次；几年后，国内某些H2O2等离子低温灭菌器品牌改变了灭菌剂的投放方式，把58%的H2O2溶液装进胶囊并制成卡匣，使用“灭菌剂卡匣”代替了以前的“瓶装灭菌剂”，从而使工作人员操作更安全。我院在2013年再次引进这种灭菌剂并改良为“卡匣”的国产H2O2等离子低温灭菌器应用于手术室，2013年5-12月成功灭菌970锅次。

1.2 方法

1.2.1 分组 按不同时段把调查对象分为四组，其中2007年8月-2008年5月使用国产H2O2等离子低温灭菌组为1组；2008年6月-2009年7月使用美国“强生”H2O2等离子低温灭菌组为2组；2008年12月-2010年6月使用2%戊二醛浸泡灭菌组为3组；2013年5-12月使用改良后的国产H2O2等离子低温灭菌组为4组。

1.2.2 操作人员资质 设专职清洗消毒护士1名，经院感科与科室规范化培训，熟练掌握内镜手术器械清洗消毒技术操作规范。

1.2.3 灭菌方法

1.2.3.1 灭菌前准备 灭菌前的手术器械完全按照国家卫生部颁发的“内镜清洗消毒技术操作规范(2004版)”进行清洗与干燥，需低温灭菌者规范打包；需浸泡灭菌的手术器材则不需打包直接放入浸泡缸。

1.2.3.2 低温灭菌物品的装载与灭菌 物品装载必须达到一定的要求，做到合理摆放，避免重叠，灭菌袋的透明面朝同一方向，所有装载物品不要碰到锅壁，上层金属架上物品与锅顶部留有8 cm的间隙。物品间摆放不要太紧，否则将影响等离子的产生[2]。物品装载完毕关上机舱门，根据装载物品的特点选择合适的灭菌循环，启动灭菌程序，系统按照抽真空→第一次注射、扩散、等离子→第二次注射、扩散、等离子→通风四个阶段自动灭菌，待系统提示灭菌完成后，打开机舱门，检查物理检测、化学检测效果是否合格，即可取出灭菌物品使用或送入无菌物品储存间备用。

1.2.3.3 2%戊二醛浸泡灭菌法 浸泡前，使用戊二醛浓度检测专用试纸检测戊二醛浓度已达标，然后将清洗干燥的手术器械放入戊二醛浸泡液中，注意浸泡时需打开所有器械的关节、轴节部，管腔内需注满消毒液，所有器械不得露出液面以外。使用定时器控制浸泡时间，浸泡灭菌过程中不得中途加入其他物品。

1.2.4 灭菌效果的监测

1.2.4.1 等离子低温灭菌效果的监测 通过对灭菌过程的物理检测、灭菌后的化学检测、生物检测以及灭菌后器械、物品的无菌试验来考察灭菌效果。其中物理检测每锅一次；化学检测每包一次；生物检测每周一次，美国“强生”H2O2等离子低温灭菌器和改良后的国产H2O2等离子低温灭菌器因本身配有生物培养箱，灭菌效果的检测更为方便，生物监测可以做到每天一次，监测菌种为3M枯草杆菌黑色变种芽孢和嗜热脂肪杆菌芽孢(ATCC7953)；灭菌后物品的无菌试验每月一次，由感控护士采样后直接送往医院检验科微生物室进行细菌培养。

1.2.4.2 2%戊二醛浸泡组灭菌效果的监测 通过对使用前消毒液的浓度监测以及对使用中的消毒液、灭菌后器械的无菌试验来考查灭菌效果。浓度监测每天一次，无菌试验每月一次。

1.2.5 观察指标 灭菌后，手术器械的灭菌效果、灭菌时间、灭菌成本以及工作人员的操作安全性。

1.3 统计学方法 灭菌效果的比较资料为计数资料，采用χ2检验。

2 结果

2.1 灭菌效果 见表1，2。1组有2次化学检测不合格，2组和4组均有两次生物监测不合格。

表1 等离子低温灭菌1、2、4组的灭菌效果比较 锅次

表2 浸泡3组的灭菌效果 次

2.2 灭菌时间 1组和4组灭菌的标准模式为52～56 min/锅，适用于外形简单、表面光洁无管腔的多件手术器械；加强模式68～75 min/锅，适用于结构复杂、具有细长管腔的手术器械。2组完成短循环灭菌需要55 min，完成长循环灭菌需要71 min，长循环灭菌适用于带有长管腔类的手术器械。3组2%戊二醛浸泡灭菌则需10 h。

2.3 灭菌成本 见表3，4。1、2、4组每锅以处理2套腹腔镜手术器械所需材料计入灭菌成本；3组每周更换一次消毒液需戊二醛10 000 mL，市售2 500 mL 戊二醛价格为35.65元左右，以每周平均使用次数为10次计入灭菌成本。

表3 1、2、4组灭菌成本比较 元

表4 浸泡3组的灭菌成本 元

2.4 工作人员的操作安全性 1组灭菌器由于仪器设置本身的原因，其灭菌剂的补充方式为200 mL瓶装开放式给液，工作人员在更换灭菌剂时，有可能直接接触58%浓过氧化氢液。本组出现2名护士操作中不慎将手指部位皮肤灼伤。2组和4组灭菌器操作过程中没有发生类似现象。3组灭菌过程中，有少数工作人员出现手部皮肤过敏，眼睛刺痛等症状。

3 讨论

3.1 灭菌效果 从表1、2的结果来看，国产H2O2等离子低温灭菌、美国“强生”H2O2等离子低温灭菌与2%戊二醛浸泡灭菌物理检测、灭菌后物品无菌试验均为100%。虽然化学检测与生物监测结果稍有差异，但三组灭菌效果差异无统计学意义。

1组国产H2O2等离子低温灭菌器成功灭菌的945锅次有2锅化学检测未通过，经更换另一批号的指示卡和指示胶带，重新包装再次灭菌后，化学检测成功通过，分析原因可能与该批次的化学指示卡、指示胶带转运以及保存的环境未达说明书的要求存在一定的关系；2组生物监测有一次生物培养阳性，经调查，确定为工作人员误操作，把生物试剂芽孢放入等离子锅灭菌前，就已经把试剂的顶盖下压，使H2O2等离子体无法进入试剂小瓶与芽孢接触，导致芽孢不能被灭活，以致于生物培养出现阳性，我们召回该锅次的所有灭菌产品，重新灭菌并连续生物培养三次，均获得阴性结果。4组生物监测亦有2次生物培养阳性，我们在确认没有工作人员操作失误的前提下，将该批次的国产生物试剂更换为进口生物试剂，召回该锅次的所有灭菌产品，重新灭菌并连续生物培养三次，获得的结果均为阴性。后来我们通过与向我们提供“国产生物试剂”的供应商沟通，得悉他们在同时期也得到了来自其他医院的相同信息。并且这几家医院都在使用该供应商提供的同批次生物试剂。于是我们分析该批次的国产生物试剂的质量是否存在有某些缺陷的可能。

3.2 灭菌时间 H2O2等离子低温灭菌仅需55～71 min，灭菌时间短，适用于手术室紧急和连台手术时手术器械的灭菌[3]。2%戊二醛浸泡灭菌所需时间长达10 h，不适合手术室紧急、连台手术快速周转的需要。在较多的二级医院手术室，昂贵的医疗器械购入成本使手术周转减慢，外科发展受到制约。而安全、快速的等离子低温灭菌方法可以有效解决这一难题，提高手术周转速度，加快手术器械周转，从而减少购入昂贵的医疗器械，降低手术成本的投入。

3.3 灭菌成本 三种灭菌方法中，2%戊二醛浸泡灭菌与国产H2O2等离子低温灭菌成本远远低于美国“强生STEREAD100S”H2O2等离子低温灭菌。

3.4 工作人员的操作安全性 1、2、4组所使用灭菌剂“H2O2”为强氧化剂，药液如与皮肤直接接触可引起浅表部位皮肤灼伤，我院2007年8月-2008年5月使用国产H2O2等离子低温灭菌器时就出现了类似情况。美国“强生”H2O2等离子低温灭菌器与灭菌剂改良为“卡匣”的国产H2O2等离子低温灭菌器的灭菌剂均采用58%H2O2胶囊，使用时装入专用卡匣，灭菌过程中卡匣自动装卸，从灭菌剂的使用到丢弃，操作人员无需与58%H2O2直接接触，使用安全可靠。 2%戊二醛浸泡灭菌则由于戊二醛具有明显的黏膜毒性和皮肤刺激性，接触戊二醛的医护人员可出现不同程度的喷嚏、头痛、流泪、皮疹和慢性咳嗽等症状[4]。戊二醛还可能在医护人员中引起过敏反应，甚至引起医护人员职业性哮喘[5]。

手术器械的灭菌是医院感染控制的重要环节，是手术成功的关键，更是手术病人安全的保障。手术室工作人员如果不懂得合理的使用和选择科学的灭菌方法和监测技术，势必影响手术的正常开展[6]。

我院手术室经过长时间的操作与验证，发现国产H2O2等离子低温灭菌效果确切，成本经济划算，灭菌时间短，操作简单易行，但“灭菌剂为瓶装”的国产H2O2等离子低温灭菌器灭菌剂的投放方式需要改进，否则工作人员在更换灭菌剂时，由于可能直接接触H2O2溶液引起手部皮肤的烧伤；美国“强生”H2O2等离子低温灭菌效果可靠，灭菌时间短，但设备的首次购置成本和日常运行成本均较高，在目前的中国国情下难以成为一种大众化的医院基础消毒设施；2%戊二醛浸泡灭菌效果可靠，但灭菌时间长，不适合手术室紧急、连台手术快速周转的需要，同时由于戊二醛浸泡取用过程中的二次污染以及残留的戊二醛液对患者体腔和切口造成的刺激，导致伤口不良愈合率上升[7]。

近年来，国产H2O2等离子低温灭菌技术日趋成熟，设备购置成本和购入后的日常使用成本均较同类进口产品大幅降低，尤其是某些主流品牌已经克服“瓶装灭菌剂”开放式给液的缺点，采用“卡匣”密闭式给液，从灭菌剂的使用到丢弃，操作人员无需与58%浓H2O2直接接触，使用安全可靠，大大提高了工作人员操作的安全性。在手术室使用过程中，只要熟练掌握它的性能与特点，规范操作与监测，把好各个环节的质量控制关，如按照说明书要求规范保管化学指示卡与指示胶带、合理存放生物试剂、定期开展生物实验的对照实验等，不但能提高灭菌成功率，得到良好的灭菌效果，还能减少耗材浪费，降低灭菌成本[8]。

[1] 朱娟丽，张明学，邢玉斌，等.低温等离子体灭菌机的使用对关节镜灭菌效果的评价[J].中华医院感染学杂志，2008，18(5)：667-668.

[2] 孙显秀.低温等离子体灭菌器对灭菌物品清洗和包装质量的要求[J].中国消毒学杂志，2010,27(2)：214.

[3] 李大祈.两种低温灭菌方法在医院物品灭菌中的选择运用[J].中华医院感染学杂志，2007,17(9)：1112-1117.

[4] 涂勤.戊二醛的职业危害及防护[J].现代医药卫生，2006,22(4)：502.

[5] 徐文体.戊二醛杀菌作用及不良反应研究进展[J].现代预防医学，2003,30(3)：401.

[6] 黄瑞娟.加强医院消毒灭菌器械的管理[J].中华医院感染学杂志，2007,17(9)：1133.

[7] 王印月.腔镜器械应用H2O2等离子低温的价值分析[J].护理与康复，2010,9(5)：415-417.

[8] 沈彩霞，马艳会.国产H2O2等离子体低温灭菌器在手术室使用中的全程质量控制[J].护士进修杂志，2009,24(3)：219-221.

2007年度湖南省人民医院仁术科研发展基金[编号：(2008)49]

蒋霞(1974-)，女，硕士在读，副主任护师，护士长，从事外科手术室护理及护理管理工作

R472.1

C

1002-6975(2015)02-0112-04

2014-09-29)