郭光艳

中药注射剂不良反应的原因和预防

郭光艳

目的 研究中药注射剂应用过程中引发的不良反应，分析引发不良反应的原因，探讨不良反应防控措施。方法 综合分析文献资料，对中药注射剂应用过程中引发的不良反应进行总结，分析其诱因并制定有效的解决措施。结果 引发重要注射剂应用不良反应的原因很复杂，必须要综合进行分析和考虑。结论 针对中药注射剂引发的不良反应，临床上必须要加强监测力度，减少不良反应发生率，提高用药安全度。

中药注射剂；不良反应；预防

1 方法

中药注射剂指的是对相关中药药材进行提取，实现纯化处理后得到的能够实施体内注射操作的溶液，药剂通常呈乳液状态，该药剂在使用前通常需要制成粉末状，供溶液配置，也可以作为一种无菌制剂供浓溶液配置。中药注射剂一般是在中医理论的科学指导下，运用各种先进科学技术以及手段，对中药材以及一些天然药材进行成分提取，完成注射剂制作。中药注射剂是20世纪后期发展起来的中药新剂型，开辟了中药用药新途径。它具有药效迅速，作用可靠的优点，尤其在危重疾病的急救、不宜口服给药及感染性疾病、心脑血管疾病、恶性肿瘤等疑难杂症疾病的治疗上具有一定的优势，在临床疾病治疗中发挥着不可替代的作用，应用日益广泛，某些中药注射剂甚至还可以通过穴位注射发挥特有的疗效。

2 中药注射剂不良反应

中药注射剂引发的临床不良反应一般指的是使用正常计量药物进行疾病预防以及诊治过程中发生的对人体有害的反应或者偏离用药目标的临床反应，具有不可预测的特点[1]。应用中药注射剂过程中，如引发不良反应，大部分患者均会出现身体发冷的反应，打寒颤，之后产生紫绀，有些患者会伴随出现皮疹以及荨麻疹等症状，随着时间的推进会出现高烧现象，部分患者存在恶心反应和呕吐现象，有的患者会出现关节疼痛，乏力，临床症状与重感冒十分相似。病情严重的患者会出现心跳失速现象，患者血压突然降低，引发休克现象，危机患者生命安全。ADR具有多发性、普遍性、临床表现多样性和不可预知性等特点，而且由于ADR的危害严重，可能导致死亡或者后遗症，必须引起足够的重视。

3 引起不良反应的原因

3.1 药物因素

3.1.1 剂型的改变 药物剂型发生变化就可能会引发药物理性性质发生变化，例如，相当一部分口服吸收效果良好，不会引发毒性的药物，在制作成为注射剂之后，很容易引发严重的过敏反应。有相关资料显示，三七针以及口服型146例ADR中，包含的ADR占据78.8%的高比率，这个量是普通口服药剂的3.7倍[2]。

3.1.2 药材质量 中药材的质量很容易出现改变，受到药材产地、气候条件以及采收时间等多方面因素的综合影响，因此中药材在质量相存在较大波动性，通常很容易导致药品引发的不良反应各不相同，临床表现也存在很大差异。针对中药材，名称上的雷同等问题也会对中药注射剂的品质以及功效造成干扰，严重的会引发毒性反应。同时，中药材的生长时间以及药用部位等因素也会对药物的纯度造成干扰，造成中药注射剂不良反应无法得到有效控制[3]。

作者单位：276400山东省临沂市沂水中心医院

3.1.3 临床配伍的影响 通常，中药注射剂的成分都比较复杂，在跟别的药物进行配伍的过程中很容易导致药品pH值发生变化，药物颜色变深，出现沉淀现象等，这种不溶性的微粒易产生静脉炎、静脉栓塞等不良反应[4]。

3.1.4 输液速度 如果短时间静脉滴注药量过大，也容易引起不良反应，因此输液速度要根据药物性质和患者体质进行适当调整。

4 预防措施及建议

4.1 加强药品质量管理 严格把控源头，在中药材的种植过程中，规范化、标准化种植。在制造中药注射剂时，必须遵循《中药材质量管理规范》以及《药品生产质量管理规范》等相关规定和标准开展，避免出现严重的质量问题[5]。同时还要建立中药注射剂的质量标准，逐步完善各项临床应用指标。根据《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求》等相关规范文件，大力引进和发展超滤技术以及冷冻干燥方法，促进中药注射剂质量的大幅度提高[6-7]。

4.2 重视用药安全 为了提高临床用药的安全性，用药前，要对中药注射的质量进行检查，避免使用澄明度不够或者有沉淀的药物。使用药物进行治疗后，如患者出现过敏反应，应马上停用，并立即采取有效措施进行处理，针对不良反应情况进行详细的信息记录，及时反馈给相关管理部门。不断完善药物不良反应监督管理制度，避免中药注射剂引发严重不良反应现象[8]。

4.3 合理用药，辩证施治 在使用中药注射剂开展临床治疗的过程中，不但要分析药物的起效速度，而且要根据辨证施治的临床用药理论实施治疗工作。建议对中药注射剂进行单独使用，避免其与别类药物联合应用。假如确实需要实施联合药物治疗，必须遵循谨慎用药原则，综合分析中药注射剂的间隔时间，注重研究不同药物之间可能引发的相互作用[9]。

4.4 合理控制用药量 在用药时，应综合分析药物特点，对药物滴注速度进行合理控制，避免因滴速过快引发严重不良反应。护理人员应遵循药剂使用说明书进行使用操作，科学控制药物使用剂量，避免因药物剂量过大导致临床不良反应现象[10]。

5 讨论

中药注射剂作为中药用药的新剂型，为临床用药提供了新选择，虽然在应用中出现了诸多不良反应，但原因是多方面的，既有药物本身的因素也和患者自身有很大关系，这要求我们在临床用药中提高重视，加强管理，以科学负责的态度对待中药注射剂不良反应，只有这样才能推动中药注射剂的发展[11]。现阶段我国使用的中药注射剂大部分属于小容量规格，《中国药典》中没有针对小容量中药注射剂的使用做详细要求，但是小容量注射剂在静脉注射治疗中的应用十分广泛，临床上对注射液进行溶解或者稀释的过程中会造成输液微粒发生增多，导致患者出现血管堵塞现象，引发静脉炎水肿，或者出现过敏现象。

本次研究认为引起中药注射剂应用不良反应的因素主要包括剂型的改变、药材质量、临床配伍以及输液速度等。建议通过加强药品质量管理，关注用药安全，提高用药合理性，辩证施药，同时科学调整药物使用剂量等途径，减轻中药注射剂应用过程中引发的不良反应，提高用药安全性和有效性。我们相信随着社会的进步，科学的发展，相关法规的完善和临床用药经验的丰富，中药注射剂的不良反应必然会得到控制，并造福于人。

[1]国家药典委员．中华人民共和国药典(2010年版)[M]．北京:中国医药科技出版社,2010:1．

[2]杨远卓,潘文梅．中药注射剂不良反应的原因及其预防措施[J]．新疆中医药,2012,30(2):53-56．

[3]周隆参．中药注射剂不良反应分析 [J]．中国社区医师,2012,14(6):225-226．

[4]闫位娟．中药注射剂致敏性研究[D]．广西:广西医科大学,2009:13．

[5]唐玉屏．由中药注射剂不良反应引发的思考[J]．中南药学,2007,5(2):187-189．

[6]靳秀芳．中药不良反应的原因分析及临床对策[J]．河北中医,2010,11(08):87-88．

[7]李成,吴俊芳．中药注射剂配伍的安全用药措施 [J]．中国药业,2010,14(16):102-103．

[8]周书萍,王小梅．中药注射剂不良反应的原因及预防措施[J]．中国社区医师(医学专业),2010,14(02):98-99．

[9]耿亚,马永明．中药注射剂不良反应及相关因素分析[J]．当代医学,2010,14(16):96-97．

[10]王世伟,张小慧．中药注射剂的不良反应现状及注意事项[J]．中国医药导报,2011,12(04):147-148．

[11]付艳萍．中药注射剂不良反应特点、原因及临床应用对策[J]．当代医学,2011,14(09):125-126．

The cause of Chinese medicine injection adverse reaction and prevention

Guo Guangyan
(Yishui Center hospital,Linyi city of Shandong province,276400)

Objective Adverse reactions caused by injection of the traditional Chinese medicine research in the application process,analysis of the causes of adverse reactions,probe adverse reaction of prevention and control measures.Methods A comprehensive analysis of the literature data on adverse reaction of injections caused important application process are summarized,analyzed the incentives and formulate effective measures.Results The causes of important application of injection adverse reaction is very complex,must be comprehensive analysis and consideration.Conclusion Chinese medicine injection adverse reaction for the cause,clinical must strengthen the monitoring efforts to reduce the incidence of adverse reactions,improve the drug safety degree.

Chinese medicine injection;adverse reaction;prevention

R283．6

A