田 丰，杜振杰，刘长军，李 钒，杨 健，关 静，王春来

军品药材包装材料的要求、研究现状与发展趋势

田 丰，杜振杰，刘长军，李 钒，杨 健，关 静，王春来

阐述了军品药材包装材料的基本要求、应用现状及今后研发趋势，介绍了常用药材、无菌药材通用包装的材质结构、包装特性和灭菌方法以及最新研究成果，展望了药材包装材料发展趋势，以期为军品药材包装材料科研、使用及相关管理部门提供有益参考。

军品药材；包装材料；绿色包装；阻隔性；无菌

0 引言

军品药材包装具有保护内容物、利于装运和储存、方便供应和使用的功能，对于提高军用药材防护水平具有重要作用，其中包装材料的合理选择是决定药材包装质量优劣的主要因素之一。军用药材按其特性可分为药品、卫生材料和卫生装备[1]，它们对包装材料的需求有共性也有特性。

1 药材包装材料的要求

药材包装材料一般指直接与药材接触的材料，即内包装材料。其通常应符合以下要求[2-3]：微生物屏障特性；生物相容性和毒理学特性；物理和化学特性；成型和密封过程适应性；灭菌过程适应性；标签系统适应性。此外，还要考虑其他要求：经济性和环保性。采用可回收再利用或可降解的绿色药材包装材料是药材包装今后的发展方向。

2 药材包装材料的现状

2.1 常用包装材料

常用的药材包装材料有5种，即玻璃、塑料、金属、橡胶及以这些材料为基础的复合材料[4-5]。

玻璃材料是最常用的药品包装材料，化学性质稳定、阻隔性好、不受大气影响，被广泛用于注射剂、粉针剂（冻干粉针剂和小容量注射剂）密封安瓿包装和大剂量输注液体、口服液、生物制品及血液制品等密封包装。但玻璃包装遇到碱性物质时抗腐蚀力会降低，且玻璃容器不便于运输。

塑料材料具有质地轻、可塑性强、易于运输等优点，是应用最广泛的药品包装材料，如常见的片、胶囊、丸、颗粒等固体制剂和各种液体制剂的包装。塑料瓶（袋）的材质以聚乙烯（polyethylene，PE）、聚丙烯（polypropylene，PP）和聚氯乙烯（polyvinyl chloride，PVC）为主。聚对苯二甲酸乙二醇酯（polyethylene terephthalate，PET）作为药品泡罩基材，更利于药品在湿、潮、汽环境下的保存[6]。塑料复合膜袋外层主要采用纸、铝箔等具有较好耐热性、尺寸稳定性和印刷性能的材料，内层主要采用PE、PP、软PVC等具有出色热封性的材料。此外，各种拉伸薄膜PP、双向拉伸聚丙烯（biaxially oriented polypropylene，BOPP）、聚酰胺（polyamide，PA）、聚碳酸酯（polycarbonate，PC）、醋酸纤维素（cellulose acetate，CA）、硬PVC等也可作为外层材料[6]。塑料材料对药物稳定性的影响主要表现在对药物的物理吸附作用、有机添加剂的扩散浸出、聚合物的降解产物及透气、透湿性等方面。近年来，PVC材料对用药安全性的影响逐渐引起人们的重视，非PVC聚烯烃软包装迅速发展。

金属材料由于化学性质相对活泼，碱性条件下耐腐蚀性低，相对较少应用于药品包装。近年来，研发热点主要集中在铝-铝包装材料方面，如粉针剂包装铝盖、液体膏剂及气雾喷剂包装瓶身，目的是利用其较强的阻隔性，延长低化学稳定性药剂的有效期。另外，金属材料作为药品包装材料成本较高，长期储存易氧化变色或锈蚀。

橡胶材料用于药品包装主要是制造液体药剂容器的瓶塞、密封垫片或垫圈，可分为天然橡胶和合成橡胶2类。橡胶材料弹性好且方便清洗，不会在外力的作用下碎裂，方便运输和储存。但橡胶材料与药物接触过程中，橡胶中含有的杂质及有机添加剂会发生扩散迁移现象，容易导致药物被污染或药效被破坏。

2.2 无菌包装材料

药品与卫生耗材用无菌包装材料须允许灭菌介质（如高压蒸汽）透过，同时又要求提供有效的生物屏障作用，防止药品或卫生耗材在消毒灭菌后的储存和运输过程中再次污染。目前，国内一次性使用的无菌包装材料主要是医用皱纹纸、纸塑包装袋和无纺布，重复使用的无菌包装材料主要是纯棉布[7]。药品与卫生耗材用无菌包装材料需遵循欧洲标准EN 868-2[8]或国际标准ISO 11067[9]及国家标准GB 19633[10]。

医用皱纹纸具有一种规则排列的多孔结构，此结构可使高压蒸汽等灭菌介质通过微孔渗透进入包装内部，而细菌等微生物则被有效阻隔。手术器械和各种治疗器械使用医用皱纹纸进行包装灭菌效果良好。此外，医用皱纹纸也可应用于无菌洞巾和相关覆盖物。细菌渗透过滤性能研究显示[11]，医用皱纹纸细菌渗透过滤率达98%，纯棉布为8%～30%，表明前者有较好的细菌阻隔作用。手术或治疗器械使用医用皱纹纸包装灭菌后，根据仓储环境条件温、湿度的不同，储存期为30～210 d，而纯棉布包装灭菌后储存期为7～14 d[12]，因此其实际成本低于纯棉布[13]。与其他包装材料相比，医用皱纹纸也存在受力时易撕裂、刺穿等不足，且由于其不耐水浸，因此不适合下排气蒸汽灭菌法，而适用预真空蒸汽灭菌法和环氧乙烷灭菌法[14]。

医用纸塑包装袋由纸与塑料2种不同材质经热合工艺处理而成，外层为特制纸张，内层为聚酯-聚丙烯透明塑料薄膜，复合了2种材质的优势，在一定范围压力作用下空气及蒸汽可透过包装，不吸潮、易干燥，在背面贴有可进行化学监测蒸汽灭菌过程或效果的变色标志。医用纸塑材质十分适合包装各种敷料耗材或手术器械等，适用于低温甲醛蒸汽、湿热蒸汽或环氧乙烷灭菌方法。但其有封口失败及湿包问题，需加以注意。在阻菌效果的研究上[15]，国产纸塑包装经高压蒸汽灭菌或环氧乙烷灭菌，保存期为3～6个月，进口纸塑包装保存期为6～12个月，因此纸塑包装比棉布包装的消耗成本低[16]。

医用无纺包装布是一种新型的合成包装材料，其质感柔软，阻菌、阻水、机械强度较好，使用时产生微粒少，适合湿热蒸汽灭菌。经阻菌效果研究发现[17]，33 g/m2克重、4层包装的无纺包装布灭菌后保存期为30 d，28～35 g/m2克重、2层包装的无纺包装布灭菌后的保存期为20 d。需指出的是，医用无纺包装布与医用无纺布不同，前者同时具备透气和阻菌能力，后者透气但不阻菌，实际包装过程中应注意区分二者。医用无纺布包装灭菌后存放期基本等同纯棉包装布。相关研究表明，医用无纺包装布成本消耗最低[12]。

纯棉包装布指140支/ft2（1 ft2=929.03 cm2）的天然棉布，目前国内有超过70%的医疗机构仍在使用纯棉布包装[18]。其使用成本相对经济，抗张力和柔软性能较突出。但其也明显存在一些不足：无论在湿性、干性条件下均能渗透微生物；存在肉眼很难发现的小孔、洞；会释放棉尘污染室内空气；使用后需要清洗等。目前欧美国家已很少使用，我国应倡导逐渐减少其用量。文献报道[19]，纯棉布在阻菌方面不及其他包装材料，经其包装灭菌的物品存放期在7～14 d，在成本消耗上也高于其他种类。

2.3 外包装、中包装和缓冲包装材料

药材包装除内包装外，通常还有外包装或中间包装。外包装主要有纸箱（盒）、木箱、金属箱、塑料箱及其复合材质箱（盒），中间包装通常采用纸盒、塑料盒（袋）等。某些易碎、精密药材还有缓冲包装，常用泡沫塑料、气垫薄膜等。

3 药材包装材料的展望

随着科技的进步，各种新型包装材料不断涌现，高性能、多功能、美观经济、绿色环保的包装材料在药材包装领域显示出良好的应用前景，也是今后发展的必然趋势。

3.1 高阻隔性包装材料

高阻隔包装就是利用阻隔性优良的材料阻止气体、水汽、颗粒物、光线等进入包装内，保证药材的有效性。高阻隔药品包装常常用多层复合结构树脂膜，一般包括接触层、阻隔层和黏接层，其中关键材质是阻透性聚合物树脂，常用的材料有聚偏二氯乙烯、乙烯/乙烯醇共聚物、聚丙烯腈共聚物和PET等，目前聚偏二氯乙烯复合膜作为高阻隔包装材料，使用量居世界首位[20]。

聚萘二甲酸乙二醇酯（polyethylene naphthalate，PEN）材料以较高的防水性、气密性、抗紫外线性以及耐热性、耐化学性、耐辐射性而著称，但受合成技术限制，其应用成本较高，目前研究显示，合金化有望成为扩大PEN应用范围的有效途径之一[21]。

3.2 绿色环保包装材料

发展绿色包装已成业界共识，但开发可降解、易回收、不污染环境、不影响药材性能的环保型药材包装新材料是一项任重而道远的任务。

充分利用天然生物资源，扩大品种，提高技术含量是包装生态化的重要方向之一。目前应用较多的当属蜂窝纸板，其空间结构优，具有缓冲性能较好、平压性能和静态弯曲强度较高，隔音、隔热性能优良，易回收利用，成本低等一系列优点。3D折叠型蜂窝纸芯方便加工、质量小且具有较好的保护作用[22]。用甲壳素加工制备的包装材料具有较好的化学稳定性、耐光性、耐药品性、耐油脂性、耐有机溶液性、耐寒性等，在性能方面优于纸张[23]。

合成可降解高分子材料是发展绿色包装的另一个重要途径。低醇解度的聚乙烯醇（polyvinylalcohol，PVA）是水溶性包装膜的主要原料，具有水和生物2种降解特性，有较好的包装特性及环保特性。日、美、法等国已大批量生产销售此类产品，如美国W.T.P公司和C.C.I.P公司、法国GREENSOL公司以及日本合成化学公司等[23]。日本研发出一种木粉塑料包装材料，经木粉制取多元醇，与异氰酸酯反应，合成聚氨酯。其抗热能力极强，可用于制作耐温型包装袋，此包装袋废弃后被土壤中的微生物重新分解为无害物质。聚乳酸（polylactic acid，PLA）作为可吸收塑料，在药材包装方面的应用也正快速发展[20]。

3.3 纳米复合包装材料

纳米复合包装材料与传统包装材料相比，具有明显的优越性，如较高的机械性能、优异的物理化学性能、优良的加工性能、较好的生态性，预示了纳米材料在包装领域未来的广泛应用前景[24]。

（1）纳米抗菌包装材料。纳米二氧化钛（TiO2）具有抗菌杀毒、吸收紫外线、自清洁、阻隔性良好等优异特性，与塑料复合可制成抗菌效果优良的包装材料。纳米银（Ag）粒子和低密度聚乙烯（low density polye-thylene，LDPE）树脂共混后制造的包装薄膜对细菌杀伤能力可达98%，且吸附能力、渗透能力也很强。纳米氧化锌（ZnO）粒子与聚合物共混后得到的复合包装材料不仅具有良好的力学性能、紫外吸收性，其抗菌性能也非常优异[25]。

（2）纳米控温包装材料。纳米二氧化钒（VO2）具有热致相变特性，与高分子材料复合可制成新型控温包装材料[26]。研究表明，在纳米VO2中掺杂钨、氟元素，可有效降低其相变温度至需要值。

4 结语

军品药材包装活动是为满足人类对医疗战备物资保护的需求而产生的。现代战争医疗物资消耗品量巨大，军品药材包装范围和内容也随之发生了深刻变化。发达国家包装工业值已占其国内生产总值的2%以上，我国包装工业以平均高于18%的年增长率迅速发展，其中包装材料占据了非常重要的位置。新型包装材料广泛应用于军品药材包装是做好军事斗争准备的客观要求，期望通过对包装材料要求、性能的介绍，对今后发展趋势的展望，为军品药材包装材料科研、使用及相关管理部门提供有益参考。

[1]GJB 7411.7—2012 军队战备储备物资包装技术要求——通用卫生专业物资[S].中国人民解放军总后勤部，2012.

[2]孙智慧.药品包装实用技术[M].北京：化学工业出版社，2005.

[3]裴晓辉.最终灭菌医疗器械包装材料的选择[J].中国医疗器械信息，2011，17（8）：14-15，34.

[4]朱明.药品包装与质量安全[J].中国卫生产业，2012（23）：25.

[5]周健丘，梅丹.药品包装材料对药品质量和安全性的影响[J].药物不良反应杂志，2011，13（1）：27-31.

[6]王超.高分子材料在药品包装中的应用[J].天津化工，2011，25（4）：10-12.

[7]刘燕玲，张秀芳，吴鸿雁，等.医用无菌物品包装材料的应用与研究进展[J].中华医院感染学杂志，2010，20（20）：3 258-3 260.

[8]EN 868（1997—1999）Packaging materials and systems for medical devices，which are to be sterilized[S].CEN/CEN ELEC，1997.

[9]ISO 11607—2003 Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices [S].ISO，2003.

[10]GB 19633—2005 最终灭菌医疗器械的包装[S].中华人民共和国卫生部，2005.

[11]宋婉丽，张红鹰，王华生.医用包装纸阻菌效果研究[J].中华医院感染学杂志，2003，13（2）：140-141.

[12]魏静蓉，李斌.医院灭菌包装材料的性价比分析[J].中华医院感染学杂志，2009，19（12）：1 550-1 551.

[13]李洁，于志军，王淑霞，等.医用皱纹纸与全棉布包装灭菌物品性能比较[J].中国护理管理，2009，9（2）：62-63.

[14]吴少君，舒敏.消毒供应室无菌物品包装材料的改进与应用[J].中华医院感染学杂志，2009，19（15）：2 022.

[15]黄虹，兰丽萍，傅桂英，等.不同类型包装材料高压、气体灭菌细菌污染率比较[J].医疗卫生装备，2009，30（2）：118-119.

[16]岑颖，应燕萍，黄秋莲，等.消毒供应室三角纸塑袋包装对成本控制的影响[J].护士进修杂志，2009，24（7）：589-590.

[17]范旭畅，陈蕾，陶西萍.一次性包装材料阻菌效果观察[J].中华医院感染学杂志，2009，19（10）：1 235-1 237.

[18]沈伟，何静芳.灭菌医疗用品包装的应用与评价[J].中国消毒学杂志，2009，26（3）：305-307.

[19]尹广桂.棉布与纸塑包装的灭菌效果及成本效益研究[J].中国医药指南，2009，7（2）：145-146.

[20]丁少辉.医用包装材料现状及发展——访北京化工大学塑料机械及塑料工程研究所所长吴大鸣[J].中国包装工业，2011（5）：16-19.

[21]岳青青.阻隔性包装材料的应用现状及发展趋势[J].塑料包装，2011，21（3）：19-21.

[22]三水.新材料：包装发展之源——CHIPF北京国际包装博览会鼓励包装新材料的应用[J].中国包装，2012（1）：68-69.

[23]杨忠敏.商品包装的新材料家族探源（下）[J].中国包装，2013（7）：70-74.

[24]罗辉甲.新型纳米包装材料研究进展[J].新材料产业，2010（2）：63-65.

[25]孙新，黄俊彦，吴双岭，等.纳米复合包装材料的研究与应用进展[J].塑料科技，2012，40（12）：100-103.

[26]刘艳.绿色包装新理念——纳米控温包装材料[J].今日印刷，2012（2）：59-61.

（收稿：2014-01-10 修回：2014-12-14）

Requirements,research status and development trend of military medicine packaging materials

TIAN Feng,DU Zhen-jie,LIU Chang-jun,LI Fan,YANG Jian,GUAN Jing,WANG Chun-lai
(Institute of Medical Equipment,Academy of Military Medical Sciences,Tianjin 300161,China)

The basic requirements,present status and development tendency of military medicine packaging materials are elaborated.The quality,structure,characteristics and disinfection technique are introduced for the general packaging of conventional and sterile medicine.The development trends of the medicine packaging materials are explored to provide references for corresponding facilities.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（3）：107-109]

military medicine;packaging material;green packaging;barrier;sterile

R318；R82；R197

A

1003-8868（2015）03-0107-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.03.107

全军后勤科研计划重大子项（AS311L003）；全军后勤科研计划重点项目（BS311C027，BWS11L013）

田 丰（1964—），男，研究员，博士生导师，主要从事现场急救器材、卫生装备与包装工程方面的研究工作，E-mail：tianfeng62037@163. com。

300161天津，军事医学科学院卫生装备研究所（田 丰，杜振杰，刘长军，李 钒，杨 健，关 静，王春来）

杜振杰，E-mail：yangduhan@yeah.net