王芙，王建华 ，潘淑媛

1.中国科学器材公司，北京 100028；2.中国医药集团总公司,北京 100088

医疗器械，作为一种辅助的医疗产品，在疾病或损伤的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等方面扮演着重要的角色。医疗器械是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的产业，涉及医药、机械、电子、高分子材料等多行业，产品小到输液针头，大到影像设备，从简单的口罩、手套，到原理复杂的基因测序仪、自发电心脏起搏器等等，都属于医疗器械的范畴。由于其本身门类的复杂和其产品的独特特点，决定了不同的医疗器械其监管的手段、方法和管理力度之间存在很大差异。药品经营质量管理规范（以下简称“药品GSP”）自2000年开始实施，2012年再次修订，两版药品GSP在规范药品经营企业的行为、保障流通环节中的药品质量，最终确保人民用药安全方面发挥了积极的作用。在药品GSP的基础之上，结合医疗器械产品和经营管理的特点，国家食品药品监督管理局于2014年12月底发布了医疗器械经营质量管理规范（以下简称“医疗器械GSP”）。对于仅仅进行医疗器械经营的企业来说无疑是对经营模式和管理方式的重大改变，对于既有药品又有医疗器械经营的企业来说，如何既保证满足监管的要求，又不浪费造成人力和物力资源的过多浪费，是众多企业需要考虑的问题，因此有必要将医疗器械GSP和药品GSP进行对比分析。

1 医疗器械GSP起草的思路和总体目标

1.1 起草思路

在严格遵循《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等现行法律法规、规章以及相关政策的基础上，借鉴先进的管理理念、运用现代化计算机系统和物流管理的手段和方法，达到规范医疗器械流通全过程的行为，确保医疗器械的质量和安全的目的。

1.2 总体目标

通过规范的要求，利用计算机系统，严控医疗器械购销渠道，确保经营销售的医疗器械合法，实现医疗器械在整个流通环节的追溯；对于有冷藏、冷冻要求的医疗器械实现对仓储和运输环节的温湿度控制，确保医疗器械保持其应有的稳定性；另外为适应物流行业发展需要，明确委托储运和物流中委托方和受托方所承担的责任与义务。

2 框架结构

同样是对经营环节的质量管理，从管理要素上，医疗器械GSP借鉴了药品GSP的内容，涵盖医疗器械经营企业人员、设施设备、制度等质量管理要素的各方面，覆盖采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节，吸纳了2012年版药品GSP（以下简称“药品GSP12版”）的新理念，引入供应链管理、计算机信息化管理以及对需要冷藏和冷冻贮存的器械的冷链管理要求。

3 章节对比

医疗器械GSP共6章，99条。与药品GSP12版内容一致，仅细则条款数目有所减少。见表1。

表1 医疗器械GSP与药品GSP章节内容的比对

4 具体内容

4.1 总则

总则部分简要概括了医疗器械GSP起草的目的，法律法规依据和适用范围等等。

医疗器械GSP第三条增加了根据所经营的医疗器械风险类别的不同进行分类管理，采取不同的管理措施。这一条突出了医疗器械与药品的不同，因为《医疗器械监督管理条例》中指出医疗器械应该按风险不同进行分类，因此总则中明确指出企业可依据自己经营品种类别和范围的不同，在管理的手段和措施上，可以有所不同。

医疗器械GSP第四条则采纳了药品GSP12版的条款，即“药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为”，同样对医疗器械经营企业提出了准守的首要基本原则。

4.2 职责与制度

药品GSP12版在第二章“药品批发的质量管理”中（条款第五—十二条）阐述了质量管理体系的内容和要素。由于药品通过进入人体而发挥作用，产品又易受外界环境而影响质量，所以对于药品批发企业来说，作为流通环节中的重要一环，要建立健全质量管理体系，涵盖人员、组织机构、设施设备、文件和计算机系统。在日常经营中，应采用风险管理的手段和工具，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，通过定期内审，保证质量管理体系持续有效运行。作为流通环节中的重要一个节点，经营企业有义务和责任对供货单位和购货单位的质量体系进行评价，对其服务质量定期考核。

而医疗器械GSP延续了药品GSP00版中管理职责的要求，主要考虑到器械产品风险不同的特殊性，并未将建立质量管理体系作为此版医疗器械GSP的强制规定，笔者认为经营第三类高风险医疗器械的企业应该建立质量管理体系，具体内容可参照药品GSP的要求。

医疗器械GSP内容上则借鉴了GSP12版，在章节的框架上参照药品GSP00版的简化要求，明确了企业法定代表人或负责人及企业质量负责人的职责，与药品GSP相比，医疗器械的经营并未要求设立专门的质量管理部门，笔者认为这一点需要企业根据自己的经营规模、产品类别来决定。尽管规范未作强行规定必须设立质量管理部门，但提出了质量管理机构（/质量管理人员）的职责，在职责内容上，也基本与药品GSP12版一致。

文件是企业管理和员工操作的准则，各种记录则是员工对工作活动和操作的记录。在体系文件方面，药品GSP12版用大量的笔墨来阐述具体的要求，包括文件的组成、文件如何管理，质量管理制度和岗位的主要内容等，对于新增的计算机系统，也明确规定了使用电子媒介记录数据对于人员权限和数据更改的要求。

对于医疗器械经营企业来说没有要求必须建立质量管理体系，因此借鉴了药品GSP12版第二章第三十六条内容，对医疗器械经营企业的质量管理制度内容作了细致的规定，尤其是对于经营第二类、第三类器械的企业，突出强调了：“从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。”，“第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。”。以上规定尤其是对第三类经营企业提出了比药品经营还要严格的要求，希望第三类经营企业通过自查不断发现自身存在的问题，进行改进提高。同时也利于在现如今经营企业小而多的情况下，监管部门能全面了解第三类经营企业的状况。

在质量管理记录方面，医疗器械GSP要求企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。所有企业都要建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。对于进货查验记录和销售记录在该版的GSP中也有明确的时限要求。

4.3 人员与培训

人员的要求上，总体上与药品GSP00版一致，相比GSP12版要求简化。GSP12版增加了对药品验收和养护人员，以及特殊药品如中药材、饮片和疫苗的验收和管理人员的要求。

由于医疗器械的涉及的专业广泛，对于企业负责人的学历没有要求，对于企业质量管理人员也没有具体规定学历和职称。而是对第三类经营企业质量负责人的要求，基本涵盖了第三类产品所能涉及的专业领域。另外对于体外诊断试剂的管理人员有相关要求。

另外，仅仅对从事植入和介入的经营人员有相关要求，这点与GSP12版一样，对采购和销售人员有相应的要求。

在培训上，并未要求向药品经营一样要建立年度的培训计划，但在培训内容和上岗要求方面基本一致。

药品售后使用过程中出现的任何问题，患者一般会直接向医院或医生寻求帮助,而非向生产厂商或销售商咨询。然而医疗器械由于其门类多样，原理复杂，使用的目标人群不一样，很多情况下在售后的使用方面需要给予更多的指导和帮助，在售后上要求明确售后服务的责任，售后服务人员也应经过专业培训并取得上岗证。

健康方面的要求，医疗器械和药品的GSP基本要求一致。

4.4 设施与设备

医疗器械GSP对于经营场所、库房的基本要求、分区管理、库房的条件上与药品GSP没有区别。但在库房设置方面，明确了5种情况下可以不设独立的医疗器械库房。考虑到医疗器械行业的特殊情况，如很多大型设备的运输和储存的问题，规范在制定上并非一刀切，这将给不少经营企业带来好处，不但减少认证建设改造费用，也不存在库房运营管理费用，但是在具体的操作上，笔者认为，法规并未明确如大型设备如果不设立库房，是否是允许进行直调，具体如何操作？

对于批发需冷链管理的医疗器械的企业，其所配备的设施设备的要求与药品GSP12版一致。对于零售器械企业如果经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，要求应配备具有温度监测、显示的冷柜，这点比药品GSP要求有所提高。对于零售医疗器械的陈列要求、定期对陈列、存放的器械检查等也和药品GSP对零售商的要求一致。

另外，医疗器械的GSP在该章节中，涵盖了对基础设施、设备定期检查、清洁和维护的要求。也规定了温湿度监测设备定期进行定期校准检定。如果有冷库或冷藏、保温运输设施设备也需要进行验证。药品GSP12版专门用一节（第六节）来讲述校准与验证，就验证的目的、范围、类型和实施进行了阐述。药品GSP12通过附录“验证管理”对验证的全过程提出了更具体的要求。这些内容均可以参照药品GSP来执行。

医疗器械GSP将计算机系统的要求放在了设施与设备的章节中，也是该版GSP满足实现医疗器械追溯的硬件要求。明确了第三类经营企业，必须使用计算机系统进行管理，在具体要求上一致与药品一致。但是在权限管理上，对数据存储和备份上均未具体要求。笔者建议具体内容可以借鉴药品GSP12版的附录。

对于受托储存和运输的企业，计算机系统的数据对接等方面有更高的要求，应确保信息实施交换，委托方能查询和追溯，并要求为今后药监的电子监管留有数据接口。这些都是较GSP12版新增的内容，是近年来互联网技术发展，监管手段和措施提升自然而然提出的新要求。

4.5 采购、收货与验收

在对采购、收货和验收环节的管理要求上，医疗器械GSP沿用了药品GSP12版的内容。在首营企业、品种上，药品GSP的要求更明确和严格，但是医疗器械GSP增加了“企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。”的条款。另外，对于质量保证协议，药品GSP12版有非常详细的要求，而医疗器械GSP则仅是要求企业与供货者签署采购合同或者协议。

采购记录、随货通行单上医疗器械GSP增加了生产企业的许可证号或备案凭证，医疗器械的注册证号或备案凭证的要求。

在验收上，由于医疗器械本身的特点，大宗设备或者产品（除外）不会因运输过程的影响，因此，医疗器械GSP并不要求抽样验收，也没有要求查验生产检定报告。

由于现代物流的发展，对于器械的委托储存管理要求上，医疗器械GSP进一步明确了对受托方和委托方在验收上的职责。

4.6 入库、贮存与检查

在医疗器械入库、贮存与检查环节上，总体要求与药品GSP12一致，由于药品的特殊性质，药品GSP12有在库养护的要求，要求制定养护计划等等。而医疗器械GSP要求根据库房条件、进行检查，对于医疗器械经营企业明确规定了每天不少于2次对库房温湿度监测记录的要求，以及对与冷库温度自动报警装置进行检查、保养的要求，相比较药品GSP的规定还比较粗糙。笔者建议对于第三类需要冷链管理的试剂，其库房管理的要求，全面参照药品GSP12版的附录执行。

对于医疗器械储存的要求，仅仅是要求产品与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备、管道间保留足够空隙，并不像药品管理要求有严格的跺间距，墙间距和地面间距等，这也是考虑到药品的特性比较特殊，容易受温湿度的影响而变质作出的规定。

4.7 销售、出库与运输

在医疗器械销售、出库与运输环节上，总体要求与药品GSP12版一致。在销售管理方面，医疗器械GSP对销售人员的授权书有明确的要求，另外销售记录中对经营许可，产品注册证等应详细记录，而药品GSP12版中对这些并未明确要求，仅仅是对货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实。但是在运输方面，药品GSP有很细致的规定，但对于冷藏、冷冻医疗器械来说，医疗器械GSP中仅规定大原则，笔者建议应该参照药品的GSP进行操作，包括装载方式、冷链运输的验证等等。

4.8 售后服务

售后的管理方面，药品GSP更多的关注售后产品质量投诉和退货管理等。而医疗器械GSP除关注售后产品质量投诉和退货管理以外，由于产品复杂、技术原理和操作的多样性，更多会关注售后的服务工作，因此在对售后服务的人员要求接受过培训有专业资格，能为用户提供专业指导。由于售后服务对于产品正确使用发挥其作用至关重要，因此，医疗器械GSP也强调在合同约定中应该明确由谁来承担售后服务工作及责任。

5 结语

医疗器械经营质量管理规范是顺应医疗器械行业飞速发展、监管手段提升应运而生的。由于医疗器械品种繁多，产品更新换代快，流通环节复杂，需要严格规范流通环节中的各种行为，才能确保产品质量和安全，保证追溯性。该版医疗器械GSP的出台，借鉴了药品经营GSP版的管理理念，在具体实施细节上又考虑到医疗器械自身的特点，同时遵循科学管理的理念，对不同类别的医疗器械管理的要求有所不同。通过实施GSP,有助于抵制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。

[1]医疗器械监督管理条例（国务院令第650号).http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/97814.html.

[2]医疗器械经营监督管理办法国家食品药品监督管理总局令第8号.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103760.html.

[3]药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/78464.html.

[4]医疗器械经营质量管理规范 （2014年第58号公告）.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/110920.html.

[5]奚军伟,王维,林毅,等.2012年版与2000年版《药品经营质量管理规范》对比分析[J].中国药业,2014,23(6):11-13.