何 杨 李 杰 刘 俊 童 琦 陈 庆 张志强 李 红 景 秀 杨 柳

重庆市人口和计划生育科学技术研究院，国家卫计委出生缺陷与生殖健康重点实验室（400020）

重庆市自2010年实施免费孕前优生健康检查（以下简称“孕优”）项目以来，高度重视项目实施的质量控制工作，每年根据项目实施的情况，选取重点质量控制目标，完善项目实施规范，建立质量控制指标体系，制定质量控制实施办法。按照孕优工作的内容，将孕优质量控制工作分为临床质量控制、检验质量控制和数据质量控制三大部分。四年来已建立起一系列的孕优项目质量控制制度，在全市形成了项目工作常规，并将质量控制指标纳入政府年终目标考核，切实促进了全市孕优质量的提升。

1 主要内容

1.1 临床质量控制

临床质量控制主要包括科室设置、人员配置及培训、设施设备、检查流程设置、知情同意实施情况、问诊质量、体格检查质量、风险评估准确性、告知书撰写准确性、咨询指导质量、跟踪随访的落实、档案完整性、服务对象满意度等。

1.2 检验质量控制

检验质量控制主要包括，临床实验室的流程设计及改造、设备设施配置、设备维护校队、试剂合格与否、人员配备及培训、临床实验室生物安全、临床实验室检查项目标准操作规程（SOP）文件编写、检测项目采样、存储、转运和使用情况、室内质量控制开展及室间质量评价项目比对情况、文件管理和记录表的规范性、现场盲样比对等。

1.3 数据质量控制

数据质量控制包括线上监测和线下检查。线上监测通过管理和决策信息系统、1%家庭档案表抽查等方式，监测数据采集准确性、告知和录入及时性、随访规范性、家庭档案数据综合质量。线下检查通过每月情况通报、每季度阳性率分析、半年家庭档案质量报告，全年数据分析报告和高风险人群报告，掌握项目进展情况、人群健康现状变化趋势。

2 具体措施

2.1 细化技术规范

为进一步规范服务，先后制定了《孕优临床质量管理指南》、《孕前优生风险评估标准及告知撰写规范》、《孕前优生技术指导规范》、《档案抽查工作规范》、《孕前优生健康检查随访规范》、《家庭档案抽查告知书评分项目》、《家庭档案检查记录表（区县自查）》、《重庆市孕前优生健康检查＜家庭档案＞抽查评价意见（市级抽查）》、《家庭档案必填项》、《孕前优生健康处方》、《实验室改建注意事项》、《重庆市计划生育技术服务检验质量管理指南》、《孕前优生健康检查实验室孕优检测项目采样、存储、转运、使用情况一览表》、《检验技术操作规程（SOP）及告知记录模板》、《重庆市免费孕前优生健康检查检验评估指标》、《信息管理工作规范》、《重庆市孕前优生信息安全管理办法》和《数据分中心工作内容分解表》等一系列技术文本。既统一了全市的质量控制标准，又为项目实施提供了可行性高、操作性强的技术规范。

2.2 强化人员培训

一是分专业开展上岗前培训，坚持每次培训前后进行评估，反馈培训质量和效果；二是专家带教指导，分批安排基层技术人员短期学习关键技术；三是进修实训指导，分批安排基层技术人员进修学习，一对一指导规范的落实。

2.3 开展现场指导

一是不定期到服务现场观察服务过程，检查档案质量，开展人员培训，指导服务开展。书面反馈现场指导意见，督促后期整改情况；二是建立现场质量评估制度，每年对服务机构开展不少于一次现场质量评估，全面评价项目质量；三是每年开展两次临床检验现场盲样比对。

2.4 定期质量抽查

一是依据《孕前优生档案抽查规范》，每月对1%的纸质和电子项目档案开展随机抽查；二是依据《孕前优生电话抽查规范》，随机抽取项目档案开展电话抽查；三是参加国家组织的室间质量评价，市内每年组织1～2次盲样检查。

2.5 数据分析利用

一是每季度横向、纵向比较各地区检查数据，锁定数据异常、检查结果偏倚严重的服务机构和服务人员；二是每季度进行单因素风险漏查的抽查，发现风险评估标准掌握欠佳的服务机构和服务人员；三是指导各地区撰写数据分析报告，全面掌握本地区的实际情况，发现问题，查漏补缺，了解逐年的变化趋势，掌握长期的变化特点。

2.6 加强部门督导

一是将部分质量控制指标纳入政府年终目标考核；二是主管部门不定期召开孕优工作专项通报会和督导会，质量控制成绩纳入会议督导内容。

3 指标和效果

3.1 指 标

一是临床质量控制指标，包括纸质、电子档案合格率、风险评估准确率、参检妊娠人群跟踪随访率、风险因素漏判率、告知书撰写准确率、档案真实率、咨询指导率、服务满意率等。二是检验质量控制指标，包括孕优检验室间质量评价合格率、人员配备达标率、人员数量及资质达标率和质量控制记录完整率、生物安全达标率等。三是数据质量控制指标，包括档案修改率、档案逾期评估率、早孕随访逾期未访率、妊娠结局随访逾期未访率、评估完成率、早孕随访率、早孕失访率、妊娠结局随访率、妊娠结局随访失访率等。四是纳入政府年终目标考核的质量控制指标，包括妊娠随访率、实验室及质量控制体系建设达标率、检验人员达标率、室间质量评价优良率、纸质与电子档案合格率、高风险人群比例符合标准情况等。

3.2 效果

一是全市家庭档案质量合格率稳步上升。从2011年的83.14%上升到2012年的95.12%，2013年的97.91%。二是全市档案填写完整率、风险评估准确率，以及纸质和电子档案一致性符合率连续两年持续保持在98%以上。三是目标人群选择准确率在2013年取得较大进步，年中和年末分别达到93.25%、95.25%。四是全市妊娠结局随访率由2012年的63.61%，提升到2013年的72.43%。五是全市检验室间质量评价成绩斐然。市级成绩优良率2013年上升到的84%。2012年8个区县参加国家抽检位列全国第三；2013年参评的12个区县成绩全部为优秀，抽样合格率为100%，位列全国第一。

4 存在的问题和对策

4.1 质量控制尚未覆盖所有技术环节

病史询问、体格检查、B超技术、机构内临床质量管理、优生咨询等薄弱环节尚未落实质量控制措施。需尽快制定相关的质量管理规范细则，开展专项培训，制定质量控制方案并逐步落实。

4.2 质量责任制尚未建立

加强孕优技术人员岗位技术质量控制，建立临床质量责任制度，由上至下形成技术服务规范执行的监测与警示机制，严格岗位培训监督。

4.3 服务机构自查制度尚未建立

指导服务机构建立内部质量控制机制，实时预警和督促服务机构完善质量管控，督导开展档案质量自查。