文/ 赵春晓

尊重患者 知情同意权

《病患的意义》的作者图姆斯作为患者就医时曾喊出：“你只是在观察，而我是在体验”的这句话道出了患者就医体验在医患关系中的价值。医学是包括生命、伦理、道德、人文、心理等多种学科的综合科学，医患关系更是一种专业性的人际关系。在这种关系中，打造患者高质量的就医体验，给予患者充分的知情同意权，让患者感到被尊重，是建立互相信赖互相理解的良好医患关系的前提。

何为患者的知情同意权

典型案例

1999年6月11日，姚某被医院诊断为左肾输尿管上段结石、肾盂积液并感染。抗炎治疗后，姚某病情仍不见好转。医院在为患者实施左肾探查术时，认为患者的病肾已无保留价值。在未告知患者的情况下，医院擅自将病肾摘除。结果，医院被患者及家属推上了被告席，提出57万元的索赔。此案在审理过程中，姚某历经县、市、省三级医疗技术鉴定委员会的4次医疗鉴定。医疗鉴定的结论均为：手术不构成医疗事故。尽管如此，该医院在两级法院的4次审理中，都被认定侵犯患者知情权和选择权。法院终审判决该医院赔偿患者医疗费、精神损害抚慰金等共计1.7万余元。

知情同意权的一般理解

知情同意脱胎于“告知说明义务”，现代意义上的知情同意，是在二战后纽伦堡审判过程中，整个人类对于纳粹所犯罪行的反思和回应，鉴于二战中纳粹医生强制进行的人体试验，《纽伦堡法典》规定“人类受试者的同意是绝对必要的”——这也被专家考证为知情同意权的法律渊源之一。通常认为，知情同意权是指行为人在社会行为中特别是民事行为中,要求对对方信息的了解和知悉程度应与对方对自己的了解和知悉相对称,并在此基础上选择是否同意对方行为的权利。知情同意权现在已经成为法学理论上承认的一项患者的权利和医生必须遵守的基本要求，我国目前立法上确立的知情同意权法则，主要体现在《侵权责任法》和一些相关法规中。

“知情”“同意”的关系

根据我国的立法来理解，患者的知情权应是指患者有知悉自己的病情、治疗措施、医疗风险、医院和医生的基本情况、医生技术水平、医疗费用、有关医疗信息等问题的权利；患者的同意权应是指手术患者、接受特殊检查及特殊治疗的病人有知悉自己病情、检查手段、治疗措施、医疗风险并进行自主选择表示同意或不同意手术、检查或治疗方案的权利。医患关系中的知情同意权是不能分割的，知情权是同意权的前提和基础，只有充分保障患者知情权，患者才能做出真正有效的同意。医务人员有信息披露的义务，患者的同意是以医疗提供者的告知义务为前提的，“同意”是建立在“知情”的基础上的。首先“知情”要充分，医生要充分告知患者诊疗过程中的风险、收益、成本、副作用等。其次“知情”要发生在“同意”之前，医生的告知应在患者“同意”前进行，换句话说，“告知”必须发生在“同意”之前，发生在“同意”之后的“告知”应排除在知情同意权的告知义务履行之外。第三，“同意”建立在充分知情的基础上。医生将艰涩难懂的专业词汇转换为患者能听明白的较为通俗易懂的词汇，使患者真正了解诊疗过程中存在的风险和收益，以便做出真实的意思表示。第四，“同意”为患方的真实意思表示。“同意”包括同意和拒绝。“同意”应该是在患者清晰的被告知后的真实意愿的反映。一般情况下，必须由患者本人表示“同意”，在法律规定的特殊情况下，由患者的近亲属或关系人表示“同意”。但无论在哪种情况下，都应确保“同意”主体正确，“同意”程序合法。因此，概而言之，患者的知情同意权可以理解为告知后同意，指医生对患者说明其病情和可能的医疗方案（包括医疗方案实施过程中存在的并发症、副作用等各种风险，医疗方案的治愈率以及不治疗的后果等），患者通过医生的说明得到相关信息，决定是否接受医疗，接受何种性质的医疗，选择最适合其生活价值的医疗方案。对患者来说是一项权利，对医生来说是一项法定义务。

我国知情同意权的法律规定

知情权和同意权的概念首次出现在我国是1993年10月31日颁布的《消费者权益保护法》。患者的知情同意权主要体现在《侵权责任法》和一些相关法规中，《侵权责任法》第55条规定“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”《中华人民共和国执业医师法》第26条规定“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。”《医疗机构管理条例》第33条规定 “医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”《医疗机构管理条例实施细则》第62条规定“医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者告知情况的，应将有关情况通知患者家属。”《医疗事故处理条例》第11条规定“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。”现行的《执业医师法》《母婴保健法》《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》等，都将知情同意权化为具体的事项进行了规定。比如，在注意避免对患者产生不利后果的前提下，医生应如实向患者或其家属介绍病情。进行医学实验要经批准，同时还要得到患者或家属同意。医院必须将执业许可证、诊疗项目、收费标准悬挂于明显之处，医院工作人员必须佩戴有本人姓名、职务、职称的标牌，医院必须按规定收取费用，详列细项，出具收据。医生做手术、特殊检查或特殊治疗时，必须征得患者同意，而且要有签字。无法取得患者意见时，要取得家属同意并签字。无法得到患者同意而且签字或者其家属同意并签字时，由医生写出医疗处置方案，医院负责人批准后实施等。

为何要保护患者的知情同意权

由于医疗行业的专业性、高风险性以及面对疾病医患双方目标一致、共同参与的特点决定了在诊疗过程中要保护患者的知情同意权。

医患双方信息不对称

对于医患双方而言，由于医疗卫生服务的高度专业性和技术性，医务人员对于患者病情、诊疗手段等各种医疗信息的占有上占绝对优势，而患者由于缺乏相关医学知识的了解，只能对医务人员持绝对服从态度，一旦利益受损，纠纷不可避免。同时，在双方信息不对称的情况下，很容易引发道德风险，在交往过程中占有信息优势的一方容易为追求自身利益的最大化而做出损害他人利益的行为。对道德风险约束有两种途径，一是道德约束一是法律制裁。就医患关系来说，为了协调这种信息不对称的状态，法律规定了医方的信息披露义务和知情同意原则，尽量使患者的自我决定权得到实现，避免医方裁量权的滥用。

保护患者的自我决定权和选择权

自我决定权是人格权及人性尊严保障之核心，人格权之权利属性，至少包括人格发展权及人格受尊重之权。 换言之，任何人作为一个有尊严的个体，有权依照其个人的信仰、价值观与生活理念，自由选择与决定所要取舍的利益，不因其他状况而削弱自我选择的权利。美国大法官卡多佐曾说“每一个成年的心智健全的人都有权利决定其身份要接受怎样的处置”。自我决定权在医疗领域中的体现就是告知后同意即知情同意权。有了患者告知后同意，才能启动或者推进医疗行为。在现代社会，很多医疗纠纷所涉及的不只是对身体权（物质性人格权）的侵害，更重要的是对患者自我决定权和选择权（精神性人格权）的侵害。从这个角度来说，知情同意权是保护患者的自我决定权和选择权。

促进医患双方沟通

尊重原则是医学伦理学基本原则之一，指医务人员要尊重病人及其做出的理性决定。知情同意来源于对个人自治的强烈的尊崇。未经本人同意，别人不得干涉其人身，其基本的道德原则基础是强迫别人做违背其意愿的事情是错误的。回顾医学发展的历史，古代医家虽然重视医患关系对于临床治疗的作用，但把医患之间的交流看作是医生对患者提供慰籍和希望的机会，强调医生必须充满心机甚至诈术，从而确立医生的权威，患者要顺从和信任医生以保证治疗效果。这种思想既使到20世纪初，依然影响着医患之间相处的方式。但整体而言，医疗关系是逐渐从家长型关系向朋友型关系发展的。知情同意原则通过为医患关系设定边界来指引医疗决定的作出，也是改变新一代医生针对患者态度的主要力量。美国马里兰的法院在Sard v. Hardy(Md.1977)中曾经指出：知情同意原则遵循着普遍被认可的规则，即医生在治疗一个神智全面的成年人，且无紧急的情况的时候，若不能事前取得患者的同意就不能正当地进行手术或者提供其他的治疗方法。欲使该患者的同意是有效的，该同意必须是一个“被告知之后的同意（知情同意）”，该同意必须是患者得到关于该治疗或者程序的正当的和合理的说明之后作出的。就是说，若有关医疗机构没有提供必要的披露，该机构就不能取得患者的“知情同意”，即便他已经得到患者在知情同意书上的签字，该医疗机构仍然有可能承担医疗过失行为的责任。由此可见，知情同意不仅仅是要取得有患者在某一表格上的签名，其本质是一个促进医生和患者之间对话的机制。

诉讼策略

医患双方由于个体的社会背景、性格特征等原因，对知情同意的认知各有不同。有的患者希望参与到诊疗过程中，而有的希望借助医生专业的权威来决定治疗方案。同样，有的医生愿意与患者共同商议治疗方案，有的医生强调医家的权威和患者的配合。但当发生医疗纠纷时，在不能证明医生一方存在医疗过失的时候，对患者的律师而言，知情同意原则可以被用来作为诉讼工具使用，律师可能会把医生没有尽到披露义务作为一种重要的诉讼策略。即如果医方的诊疗行为确有过错且过错的诊疗行为与损害后果之间确有因果关系了，知情同意权即使受到了侵害，绝大多数患方也就不再关注了；如果诊疗行为没有过错或虽有过错但与损害后果没有关系或关系不大时，大多数患者、患方或代理律师会围绕知情同意权来进行诉讼思路。

如何在实践中履行保护患者知情同意权的义务

近年来，医疗纠纷案件日益增多，医患关系日益恶化。其中，因医方未履行告知义务而侵害患者知情同意权的案件逐年增加。有研究者认为高达医疗纠纷案件总数的60%，还有的认为甚至高达约80%的医疗纠纷与知情同意权有关。

1959年，萨斯和荷伦德在《医患关系的基本模式》一文中根据医患双方主动性的不同，提出了医患关系的三种基本模式，即主动——被动型、指导——合作型、相互参与合作型。就我国的实际情况来看医务人员比较容易接受主动——被动型医患关系模式，医生处于主动地位，病人被动服从而不是相互作用，这种医患关系淡化了患者的地位，削弱了病人的权利。这也是国内医院中最普遍最常见的状况。在这种模式下，医务人员认为，自己所作出的任何医疗决定和所采取的任何医疗措施，均是以患者最大利益为基础的，患者只需要服从自己的医疗决定，接受自己的医疗措施即可，无需向患者做过多的解释说明。而这种模式最主要的问题是医患沟通不足，病人的知情同意权得不到充分尊重，相对于其他几种医患关系模式来说更容易引发医患间的矛盾纠纷。因此，医疗机构和医务人员应当充分认识患者知情同意权的本质和意义，从思想上重视患者知情同意权，尊重并保护患者知情同意权，减少和避免因侵害患者知情同意权而产生的纠纷，促进和谐医患关系的构建。

规范告知义务履行方式

履行告知义务应严格按照法律规定的程序和方式，在有些案件中，尽管医疗机构及医务人员履行了告知义务，但由于告知的对象，告知义务的履行方式不规范，从而引发争议，导致在诉讼过程中处于被动地位。首先，知情同意权的权利主体是患者。因此，告知的对象应该首先是患者本人，只有在无法取得患者意见，或者告知医疗信息对患者不利的情况下，才可依照法律规定仅向近亲属告知。其次，法律规定需要患者或其近亲属签字的必须采取书面同意的方式。《医疗机构管理条例》第33条和《侵权责任法》第55条都有明确规定。

在原告王某诉被告南京市某医院医疗损害赔偿纠纷案中，法院认定被告术中改变了手术方案征得了患者家属同意，且改变手术方案与患者损害后果之间无因果关系，法院认定医方侵害了患者的自我决定权，应支付精神损害抚慰金。这是一起典型的告知对象不恰当的案例。在原告郑某、陈某诉被告江苏省某医院医疗服务合同纠纷案件中，医院在为患者进行辅助生育手术时，没有采取书面的约定，最终导致医方举证不能，无法证明自己已经履行了相应的告知义务，履行告知义务不够规范，最终承担了相应的法律责任。

明确知情同意权的权利边界

厘清行为的边界是实施行为的基础。明确告知的范围和例外，有利于医务人员在实践中切实履行好告知义务。

告知范围

根据《侵权责任法》第55条规定，一般情况下，医务人员需向患者说明的是患者的病情和医务人员准备实施的医疗措施。病情包括疾病名称、性质、诊断依据、诊断结果、预测到的病情的发展变化等。医疗措施包括诊疗方案、预期效果、并发症、康复指导及不采取治疗的后果、治疗费用等。对于需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的医务人员不仅要告知患者病情和医疗措施还要及时向患者说明诊疗风险，在有可供选择诊疗方案的情况下，要及时地通俗易懂地把各种诊疗方案的预期效果、风险、费用等清楚的告知患者，以便患者按自己的意愿做出选择。

告知的例外

专断治疗是作为知情同意的相对概念而存在的。专断治疗是指没有取得患者同意而实施的医疗行为。医生的紧急专断治疗权其背后的理论根据是让医务人员为非常严重疾病的患者及处于危及生命的病情的患者及时提供医疗服务而不用担心被诉。如果一个人被送到医院，神智不清，而且其伤势是致命的，此时医务人员应该为其提供医疗服务，既使患者无法给出同意。这种紧急情形下的专断治疗为各国法域公认的例外。比如，欧洲《人权与生物医学公约》（1997）第8条规定，“当因紧急情形不能获得相应的同意时，为了当事人的健康利益，可立即进行任何医疗上必需的干预。”

我国《医疗事故处理条例》第33条第2款规定，“在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的”，不属于医疗事故。《执业医师法》第24条规定“对急危患者，医师应当采取紧急措施进行诊治；不得拒绝急救处置。”把紧急情况作为医院必须收治的义务性规定。《医疗机构管理条例》第33条规定：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”同时，《侵权责任法》第56条也规定：“因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施”。这些均是作为知情同意例外的关于紧急情形的规定。

/ 最高人民法院