袁宇鹏， 杨玉华， 王莲萍， 孙 裕

（兰州佛慈制药股份有限公司，甘肃兰州730000）

基于 《中国药典》和 《欧洲药典》的当归药材质量标准对比研究

袁宇鹏， 杨玉华， 王莲萍， 孙 裕

（兰州佛慈制药股份有限公司，甘肃兰州730000）

目的优选当归欧盟注册的标准方法。方法对比 《中国药典》2010年版一部和 《欧洲药典》7.5增补版中当归质控的实验方法，对不相同的质控指标进行对比实验。结果两部药典方法均能有效控制当归质量，但部分方法有所差异。通过实验，我们认为欧洲药典针对当归的薄层色谱和阿魏酸定量测定方法更优，而 《中国药典》针对当归的水分测定方法更优。结论根据两部药典方法的对比，结合两部药典的长处，制定我们自己的注册标准。

当归；《中国药典》；《欧洲药典》；标准研究

中药是中华民族优秀的文化瑰宝，但由于中药产品存在着处方药味多，成分复杂、质量控制较为困难、缺少系统的药效、安全性和临床试验数据等问题，一直未能按“药品” 身份进入欧洲市场［1-2］。

为了进一步规范欧洲的草药产品，2004年 《欧盟传统药品法》颁布，要求中成药在欧盟成员国进行传统药品注册［3-5］。这一举措有利于开辟中成药的新市场，扩大出口，增进世界、尤其是欧洲对中成药的了解，促进中药的国际化。中成药原药材的质量控制是欧盟传统草药注册所要求的重要内容［6-7］。而 《欧洲药典》和 《中国药典》对中药材质量控制存在一定的差异，所以建立具有中药特色、欧盟认可的质量控制模式，是推动中药欧盟注册实质性步骤。……