樊 华，康 强，孙 丹，李常国，王秀英，樊 荣（.辽宁省药品检验检测院，沈阳 003；.中国医科大学，沈阳 000）

盐酸阿扎司琼是一种高效、高选择性的5－HT3受体拮抗剂，系由日本Mitsubishi Pharma公司研发的止吐药，1994年首次在日本上市，2001年国产阿扎司琼被批准在国内上市，其注射液临床用于细胞毒类药物化疗引起的呕吐［1－2］。为了保证注射剂的质量、确保用药安全，除进行必要的理化研究之外，还需要从药理毒理学研究的角度对制剂进行评价。本研究按照国家食品药品监督管理局注射剂研制指导原则有关安全性实验项目要求进行了血管刺激性、肌肉刺激性、全身主动过敏实验、溶血与凝聚实验的安全性评价，为临床应用提供实验依据。

1 仪器与材料

1.1 仪器 ES1OK－1电子天平，沈阳龙腾电子有限公司；OLYMPUS－BX41电子显微镜，日本；全自动脱水机（TP1020），德国莱卡仪器公司；切片机（RM2105），德国莱卡仪器公司；80－1型电动离心沉淀机，上海手术器械厂。

1.2 试药 盐酸阿扎司琼注射液（性状：本品为无色澄明液体，规格：2mL∶10mg，批号091201，宁波市天衡制药有限公司）；氯化钠注射液（规格250mL∶2.25g，批号9 08110121，大连泰华药业有限公司）；甲醛（规格：500mL，批号20080922，SCRC国药集团化学试剂有限公司）；全身主动过敏实验阳性对照液为自制2%新鲜鸡蛋清。

1.3 动物 家兔，日本大耳白兔，体质量2.5～2.8kg，数量9只，来源：沈阳药科大学实验动物中心，实验动物生产许可证号：SCXK（辽）2009－0002，实验动物使用许可证号：SYXK（辽）2008－0008，动物饲养条件：自由饮水（城市饮用水），光照为昼夜明暗交替12h／12h；控制动物室环境：温度22.4～24.1℃，湿度50%～78%。

豚鼠，体质量306～365g，雌雄兼用，数量24只，来源：沈阳药科大学实验动物中心，实验动物生产许可证号：SCXK（辽）2009－0002，实验动物使用许可证号：SYXK（辽）2008－0008。……