段 锋 陈本超 朱珍真 陈 贞 孙 斌 张 丽 毕京峰 魏振满

解放军第三〇二医院新药临床试验中心，北京 100039

药物临床试验中的数据管理与统计分析,是保证研究结果科学、可靠的重要环节之一。既往统计报表过程主要采取手工方式，即将统计软件所生成的统计分析结果，应用“复制”、“粘贴”的方法导入到报表之中。由于临床试验往往产生海量的数据，该过程费时费力，且需要耗费大量的时间进行校对，即便如此，仍极易出现错误。近年来随着临床试验的发展，产生了海量的试验数据，这种简单的统计分析方法更无法满足数据统计的需求。基于此，本研究组应用SAS统计分析软件，借助SAS宏语言进行了计算机编程，实现了药物Ⅰ期临床试验分类资料统计分析自动报表，全面提高了临床试验的统计效率，保证了统计分析结果的科学性及可靠性。

1 分类资料统计分析自动报表的目的及内容

以某Ⅰ期药物临床试验的部分性别、民族两个人口学数据为例。本数据选取试验中的两个剂量组进行统计分析，其中1～4号为第一组，5-8号为第二组，具体信息见表1。目的为借助SAS软件实现对试验数据中的性别、民族资料自动生成报表（Excel报表）。见表2。

表1 某Ⅰ期药物临床试验人口学数据

表2 某Ⅰ期临床试验人口学数据统计结果[n（%）]

2 自动生成报表的编程方法

统计之前，首先将“表1”导入SAS软件，并生成名为SASUSER.SHUJV文件。其基本过程为文件→导入数据→选择数据类型（如Excel）→NEXT→选择表格→OK→NEXT→在Library中选择SASUSER→给文件命名→Finish。

第……