皮明婧等

[摘要] 目的 比较蔗糖铁（静脉注射）与富马酸亚铁（口服）治疗老年维持性血液透析（MHD）患者肾性贫血的有效性及安全性。 方法 采用随机、对照的多中心研究，将80例老年血液透析患者随机分为蔗糖铁组（n=40，0.9%氯化钠溶液100 ml+蔗糖铁100 mg，静脉滴注，2次/周，透析结束前30 min执行）及富马酸亚铁组（n=40，每天口服富马酸亚铁颗粒200 mg，3次/d，餐前1 h或餐后2 h服用），两组均采用促红细胞生成素（EPO）治疗，剂量为120～150 U/（kg·周）皮下或静脉应用。观察比较两组患者血红蛋白（Hb）及铁代谢指标的变化及不良反应发生情况。 结果 治疗4周后，与富马酸亚铁组比较，蔗糖铁组Hb、血细胞比容（Hct）、血清铁蛋白（SF）及血清铁蛋白饱和度（TS）升高更明显（P<0.05）；治疗12周后，两组的Hb、HCT、SF及TS均增高（P<0.01），与富马酸亚铁组比较，蔗糖铁组增加更显著（P<0.05）。蔗糖铁组的总有效率高于富马酸亚铁组（92.5% vs 75.0%），不良反应发生率低于富马酸亚铁组（2.5% vs 14.2%），差异有统计学意义（P<0.05）。 结论 与富马酸亚铁口服铁剂比较，蔗糖铁（静脉注射）有效地增加了老年MHD肾性贫血患者Hb浓度、铁的利用和贮存，可作为此类患者长期补铁的方法之一。

[关键词] 血液透析；蔗糖铁；肾性贫血；红细胞生成素

[中图分类号] R692 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2014）08（a）-0062-04

The effect of iron sucrose in the treatment of renal anemia on elderly patients undergoing maintenance hemodialysis： a multicenter clinical trial

PI Ming-jing1 YANG Xiao-cui2* YANG Xia1 YUAN Jing1 HE Ping-hong1 SHEN Yan1 ZHA Yan1▲

1.Department of Nephrology，Guizhou Provincial People′s Hospital，Guiyang 550002，China；2.The Fourth People′s Hospital of Zunyi City in Huizhou Province，Zunyi 563000，China

[Abstract] Objective To compare the efficacy and safety of iron sucrose （intravenous injection） and ferrous fumarate granules （oral medication） in the treatment of renal anemia on elderly patients undergoing maintenance hemodialysis. Methods In this randomized controlled multi-center clinical study，80 elderly maintenance hemodialysis patients were divided into two groups： iron sucrose group （n=40，receiving iron sucrose 100 mg twice a week.）；ferrous fumarate group （n=40，receiving ferrous fumarate 200 mg three times per day）.Patients of both groups received recombinant human erythropoietin （EPO） treatment，120-150 U/（kg·week）.The efficacy was assessed by determining the subsequent change in hemoglobin （Hb），ferritin and transferrin saturation values etc. Results Compared with the ferrous fumarate group，the levels of Hb，hematocrit （Hct），serum ferritin （SF），transferrin saturation （TS） of the iron sucrose group were higher than those of the ferrous fumarate group at 4 weeks after treatment （P<0.05）；Compared with baseline levels，the levels of Hb，Hct，SF and TS of all patients increased at 12 weeks after treatment （P<0.01）；the Hb，Hct，SF and TS levels of iron sucrose group were higher than those of the ferrous fumarate group （P<0.05）.The effective rate of the iron sucrose group was higher than that of the ferrous fumarate group （92.5% vs 75.0%，P<0.05），and there were less adverse effects in the iron sucrose group than that in the iron sucrose group （2.5% vs 14.2%，P<0.05）. Conclusion Compared with the ferrous fumarate （oral medication），iron sucrose （intravenous injection） can effectively increase hemoglobin concentration and raise the usage and the storage of the old-aged maintenance hemodialysis patients.Iron sucrose can be uesd as long-term iron supplementation for them.endprint

[Key words] Hemodialysis；Iron sucrose；Renal anemia；Erythropoietin

终末期肾脏病患者由于肾脏促红细胞生成素（EPO）产生不足及尿毒症血浆中的一些毒素干扰红细胞的生成和代谢易发生肾性贫血，尤其是老年维持性血液透析（maintenance hemodialysis，MHD）患者[1]。陈莉等[2]研究报道老年MHD患者的贫血比其他年龄段血液透析患者更甚，严重影响生活质量。铁在红细胞的生成中发挥了重要作用，补充铁剂对提高EPO的疗效及治疗肾性贫血十分必要[3]。临床常用的补铁剂多为口服制剂（如富马酸亚铁、右旋糖苷铁等），但老年患者因吸收能力差、胃肠道反应大等问题，对口服铁制剂的依从性差，很难达到疗效[4]；静脉铁剂与转铁蛋白结合，可迅速供给骨髓造血，加速红细胞的生成，改善肾性贫血患者对EPO的反应性，降低EPO的应用剂量[5-6]，越来越受到人们的关注，尤其是老年MHD患者。但是，针对老年应用静脉补铁的有效性及安全性相关报道较少，本研究旨在通过多中心的实验，将蔗糖铁（静脉注射）和口服富马酸亚铁（口服）分别与EPO联合应用后，观察老年MHD患者肾性贫血的有效性及安全性。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2011年1月～2013年12月贵州省人民医院血液透析室、遵义市第四人民医院、都匀市人民医院血液透析室老年MHD患者80例，其中男46例，女34例，年龄65～88岁，每周透析2～4次，4～4.5 h/次，超滤量0.5 kg/次。其中原发性肾小球肾炎30例，梗阻性肾病16例，多囊肾15例，糖尿病肾病9例，高血压肾病8例，肾小动脉硬化症2例。将80例患者随机分为蔗糖铁组（n=40）与富马酸亚铁组（n=40），两组患者的年龄、性别、体重、透析龄、每周透析时间、原发病、血红蛋白（Hb）、血清铁蛋白（SF）、转铁蛋白饱和度（TS）及平均EPO使用剂量等比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 入选及排除标准

1.2.1 入选标准[7] ①年龄65～88岁；②持续血液透析病情稳定至少3个月；③Hb<90 g/L；④SF<300 μg/L，或TS<0.25；⑤C反应蛋白（CRP）<20 mg/L；⑥无铁剂过敏史；⑦无继发性甲状旁腺功能亢进、严重肝病、活动性溃疡病、哮喘、多关节炎、肿瘤、急慢性失血、严重营养不良（血白蛋白<2.5 g/L）；⑧精神健全。

1.2.2 排除标准 ①SF>500 μg/L；②2个月内有输血史，2周内有使用静脉铁剂。

1.2.3 退出标准 ①未完成全部疗程者；②治疗期间手术或其他严重并发症需要输血者；③治疗过程中出现严重不良反应者。

1.3 研究方法

1.3.1 铁剂的用法 ①蔗糖铁组：将100 mg（1支，5 ml）蔗糖铁（成都天台山制药有限公司生产）稀释于生理盐水100 ml中，透析结束前30 min执行。上述剂量在每次透析时应用，直至完成总预计补铁量。首次应用蔗糖铁时，先在30 min内输注上述剂量的10%（相当于20 mg铁，1 ml稀释液），观察是否发生过敏样反应，余下的剂量在30 min输完。总补铁量计算公式：体重（kg）=（Hb目标值-Hb实际值）（g/L）×0.24+贮铁总量（mg），系数0.24=0.0034×0.07×1000（Hb中的铁含量大约0.34%；血容量约占体重的7%；1000是指g转换为mg）。②富马酸亚铁组：每天口服富马酸亚铁颗粒（广西恒拓集团仁盛制药有限公司生产）200 mg，3次/d（含铁量200 mg），餐前1 h或餐后2 h服用。忌茶。

1.3.2 EPO的应用 两组均采用EPO（哈药集团生物工程有限公司生产）治疗，剂量为120～150 U/（kg·周），皮下注射。患者均需保持入组前EPO的用量不变，但在整个研究期内，如果患者的Hb值已达到110 g/L，则可将EPO的用量减少25%。

1.4 疗效标准

根据Hb及血细胞比容（Hct）水平评估铁剂疗效。显效：治疗后Hct上升≥10%或Hct>35%；Hb上升≥30 g/L或Hb>110 g/L，贫血临床症状缓解。有效：Hct上升≥5%或Hct>30%；Hb上升≥15g/L，贫血临床症状改善。无效：Hb或Hct无改变，贫血症状无改善。总有效率=（显效+有效）例数/总例数×100%。

1.5 观察指标

治疗前，治疗后4、12周分别取血，进行Hb、Hct、SF、TS等生化指标检查。治疗前和治疗后12周分别取血检查CRP、叶酸和维生素B12浓度、尿素氮（BUN）、血肌酐（SCr）、血清白蛋白（Alb）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBiL）等，并观察临床不良反应。

1.6 统计学方法

2 结果

2.1 两组临床疗效的比较

治疗12周后，蔗糖铁组显效16例，有效21例，无效3例，总有效率较为92.5%；富马酸亚铁组显效11例，有效19例，无效10例，总有效率为75.0%；蔗糖铁组总有效率高于富马酸亚铁组，差异有统计学意义（P<0.05）。

2.2 两组治疗前后贫血及铁代谢改善情况的比较

治疗4周后，两组Hb、Hct、TS、SF均较治疗前上升，蔗糖铁组上升迅速，较治疗前差异有统计学意义（P<0.01），但富马酸亚铁组较治疗前差异无统计学意义（P>0.05）。治疗12周后，两组Hb、Hct、TS、SF均较治疗前前显著增高（P<0.01），蔗糖铁组上升幅度明显高于富马酸亚铁组上升幅度（P<0.05）（表1、表2）。

2.3 两组治疗前后生化指标的比较endprint

两组治疗前后CRP、BUN、SCr、ALT、AST、TBiL、Alb等生化指标差异无统计学意义（P>0.05）（表3）。

表3 两组治疗前后生化指标的比较（x±s）

2.4 两组不良反应的比较

治疗过程中，富马酸亚铁组恶心、呕吐等不良反应的发生率为15.0%（6/40）；蔗糖铁组轻度瘙痒等不良反应的发生率为2.5%（1/40）；两组不良反应发生率差异有统计学意义（P<0.05）。

3 讨论

肾性贫血是终末期肾脏病中常见的并发症，可引起组织氧供应和利用降低、心室肥大、心力衰竭，严重影响患者的生活质量[8]。贫血的有效治疗对于提高MHD患者，尤其是老年MHD患者的生活质量是很有意义的。在慢性肾脏病患者中，由于EPO的缺乏，经常发生贫血，因此，EPO的治疗是有效的[9]。但是，EPO的应用增加了铁的需求，特别是许多老年MHD患者铁贮存可能在正常或偏低的水平，且胃肠功能差，铁吸收能力差[10]；透析血流量不足，透析不充分，尿毒症症状重[11]；血液透析中不可避免地少量失血，缺乏有效的铁利用，不能满足骨髓造血的需求，减弱了贫血治疗的有效性[12]，此时有效地补充铁剂是纠正肾性贫血的关键环节[13]。

在本研究中，与富马酸亚铁组比较，经蔗糖铁-EPO联合治疗4周后Hb已明显升高，但治疗12周后富马酸亚铁组与治疗前比较Hb水平才明显改善，提示在与EPO的联合治疗中，蔗糖铁对提升Hb浓度的速度和改善肾性贫血的疗效明显优于富马酸亚铁组。本研究进一步观察到治疗后（4周和12周）蔗糖铁组SF和TS均明显高于富马酸亚铁组，其上升幅度亦大于富马酸亚铁组，说明静脉用蔗糖铁可能是通过提升铁的贮存和功能铁的有效利用改善了肾性贫血。从不良反应及安全性分析的结果可以看出，蔗糖铁的胃肠道等不良反应发生率明显低于口服的富马酸亚铁，说明蔗糖铁安全性高。本研究结果与国内外研究结果一致[14-15]，因而更易被患者接受，能更快速地、有效地补充老年MHD患者储存铁和功能铁。然而，本研究的观察时间较短，蔗糖铁长期安全性的评估仍有待进一步深入。

综上所述，蔗糖铁有效地增加了老年MHD肾性贫血患者Hb浓度、铁的利用和贮存，可作为此类患者长期补铁的方法之一。

[参考文献]

[1] Muirhead N，Bergman J，Burgess E，et al.Evidence-based recommendations for the clinical use of recombinant human erythropoietin[J].Am J Kidney Dis，1995，26（9）：1-4.

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[5] Silverberg DS，Blum M，Peer G，et al.Intravenous ferric saccharate as an iron supplementation in dialysis patients[J].Nephron，1996，72（18）：413-417.

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[7] 倪兆慧，钱家麒，丁小强.蔗糖铁注射液治疗维持性血液透析患者肾性贫血的前瞻性、随机对照多中心研究[J].中华肾脏病杂志，2006，22（8）：142-147.

[8] Li H，Wang SX.Intravenous iron sucrose in peritoneal dialysis patients with renal anemia：a clinical study[J].Zhonghua Yi Xue Za Zhi，2009，89（7）：457-462.

[9] Palmer K，Cameron K，Battistella M.Review of available intravenous iron preparations in hemodialysis[J].CANNT J，2013，23（2）：51-54，quiz 55-56.

[10] Sedighi O，Makhlough A，Janbabai G.Comparative study of intravenous iron versus intravenous ascorbic Acid for treatment of functional iron deficiency in patients under hemodialysis：a randomized clinical trial[J].Nephrourol Mon，2013，5（4）：913-917.

[11] Kumbasar A，Gursu M，Kaya C，et al.The effect of different doses and types of intravenous iron on oxidative stress and inflammation in hemodialysis patients[J].J Nephrol，2012，25（5）：825-832.

[12] Vaziri ND.Potential role of recombinant erythropoietin and intravenous iron preparations in target vessel re-stenosis following coronary stint insertions in hemodialysis patients[J].Intern Med，2011，50（13）：1449-1450.

[13] Shaheen FA，Souqiyyeh MZ，Akeel N.et al.Effect of intravenous iron saccharate on the requirements of erythropoietin in hemodialysis patients[J].Saudi J Kidney Dis Transpl，2002，13（2）：131-140.

[14] Susantitaphong P，Alqahtani F，Jaber BL.Efficacy and safety of intravenous iron therapy for functional iron deficiency anemia in hemodialysis patients：a meta-analysis[J].Am J Nephrol，2014，39（2）：130-141.

[15] 王月红，顾春梅，陈燕，等.蔗糖铁注射液治疗老年维持性血液透析患者肾性贫血的疗效[J].中国老年学杂志，2011，31（18）：3478-3480.

（收稿日期：2014-06-10 本文编辑：郭静娟）endprint

两组治疗前后CRP、BUN、SCr、ALT、AST、TBiL、Alb等生化指标差异无统计学意义（P>0.05）（表3）。

表3 两组治疗前后生化指标的比较（x±s）

2.4 两组不良反应的比较

治疗过程中，富马酸亚铁组恶心、呕吐等不良反应的发生率为15.0%（6/40）；蔗糖铁组轻度瘙痒等不良反应的发生率为2.5%（1/40）；两组不良反应发生率差异有统计学意义（P<0.05）。

3 讨论

肾性贫血是终末期肾脏病中常见的并发症，可引起组织氧供应和利用降低、心室肥大、心力衰竭，严重影响患者的生活质量[8]。贫血的有效治疗对于提高MHD患者，尤其是老年MHD患者的生活质量是很有意义的。在慢性肾脏病患者中，由于EPO的缺乏，经常发生贫血，因此，EPO的治疗是有效的[9]。但是，EPO的应用增加了铁的需求，特别是许多老年MHD患者铁贮存可能在正常或偏低的水平，且胃肠功能差，铁吸收能力差[10]；透析血流量不足，透析不充分，尿毒症症状重[11]；血液透析中不可避免地少量失血，缺乏有效的铁利用，不能满足骨髓造血的需求，减弱了贫血治疗的有效性[12]，此时有效地补充铁剂是纠正肾性贫血的关键环节[13]。

在本研究中，与富马酸亚铁组比较，经蔗糖铁-EPO联合治疗4周后Hb已明显升高，但治疗12周后富马酸亚铁组与治疗前比较Hb水平才明显改善，提示在与EPO的联合治疗中，蔗糖铁对提升Hb浓度的速度和改善肾性贫血的疗效明显优于富马酸亚铁组。本研究进一步观察到治疗后（4周和12周）蔗糖铁组SF和TS均明显高于富马酸亚铁组，其上升幅度亦大于富马酸亚铁组，说明静脉用蔗糖铁可能是通过提升铁的贮存和功能铁的有效利用改善了肾性贫血。从不良反应及安全性分析的结果可以看出，蔗糖铁的胃肠道等不良反应发生率明显低于口服的富马酸亚铁，说明蔗糖铁安全性高。本研究结果与国内外研究结果一致[14-15]，因而更易被患者接受，能更快速地、有效地补充老年MHD患者储存铁和功能铁。然而，本研究的观察时间较短，蔗糖铁长期安全性的评估仍有待进一步深入。

综上所述，蔗糖铁有效地增加了老年MHD肾性贫血患者Hb浓度、铁的利用和贮存，可作为此类患者长期补铁的方法之一。

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[11] Kumbasar A，Gursu M，Kaya C，et al.The effect of different doses and types of intravenous iron on oxidative stress and inflammation in hemodialysis patients[J].J Nephrol，2012，25（5）：825-832.

[12] Vaziri ND.Potential role of recombinant erythropoietin and intravenous iron preparations in target vessel re-stenosis following coronary stint insertions in hemodialysis patients[J].Intern Med，2011，50（13）：1449-1450.

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[14] Susantitaphong P，Alqahtani F，Jaber BL.Efficacy and safety of intravenous iron therapy for functional iron deficiency anemia in hemodialysis patients：a meta-analysis[J].Am J Nephrol，2014，39（2）：130-141.

[15] 王月红，顾春梅，陈燕，等.蔗糖铁注射液治疗老年维持性血液透析患者肾性贫血的疗效[J].中国老年学杂志，2011，31（18）：3478-3480.

（收稿日期：2014-06-10 本文编辑：郭静娟）endprint

两组治疗前后CRP、BUN、SCr、ALT、AST、TBiL、Alb等生化指标差异无统计学意义（P>0.05）（表3）。

表3 两组治疗前后生化指标的比较（x±s）

2.4 两组不良反应的比较

治疗过程中，富马酸亚铁组恶心、呕吐等不良反应的发生率为15.0%（6/40）；蔗糖铁组轻度瘙痒等不良反应的发生率为2.5%（1/40）；两组不良反应发生率差异有统计学意义（P<0.05）。

3 讨论

肾性贫血是终末期肾脏病中常见的并发症，可引起组织氧供应和利用降低、心室肥大、心力衰竭，严重影响患者的生活质量[8]。贫血的有效治疗对于提高MHD患者，尤其是老年MHD患者的生活质量是很有意义的。在慢性肾脏病患者中，由于EPO的缺乏，经常发生贫血，因此，EPO的治疗是有效的[9]。但是，EPO的应用增加了铁的需求，特别是许多老年MHD患者铁贮存可能在正常或偏低的水平，且胃肠功能差，铁吸收能力差[10]；透析血流量不足，透析不充分，尿毒症症状重[11]；血液透析中不可避免地少量失血，缺乏有效的铁利用，不能满足骨髓造血的需求，减弱了贫血治疗的有效性[12]，此时有效地补充铁剂是纠正肾性贫血的关键环节[13]。

在本研究中，与富马酸亚铁组比较，经蔗糖铁-EPO联合治疗4周后Hb已明显升高，但治疗12周后富马酸亚铁组与治疗前比较Hb水平才明显改善，提示在与EPO的联合治疗中，蔗糖铁对提升Hb浓度的速度和改善肾性贫血的疗效明显优于富马酸亚铁组。本研究进一步观察到治疗后（4周和12周）蔗糖铁组SF和TS均明显高于富马酸亚铁组，其上升幅度亦大于富马酸亚铁组，说明静脉用蔗糖铁可能是通过提升铁的贮存和功能铁的有效利用改善了肾性贫血。从不良反应及安全性分析的结果可以看出，蔗糖铁的胃肠道等不良反应发生率明显低于口服的富马酸亚铁，说明蔗糖铁安全性高。本研究结果与国内外研究结果一致[14-15]，因而更易被患者接受，能更快速地、有效地补充老年MHD患者储存铁和功能铁。然而，本研究的观察时间较短，蔗糖铁长期安全性的评估仍有待进一步深入。

综上所述，蔗糖铁有效地增加了老年MHD肾性贫血患者Hb浓度、铁的利用和贮存，可作为此类患者长期补铁的方法之一。

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[5] Silverberg DS，Blum M，Peer G，et al.Intravenous ferric saccharate as an iron supplementation in dialysis patients[J].Nephron，1996，72（18）：413-417.

[6] Macdougall IC，Tucker B，Thompson J，et al.A randomized controlled study of iron supplementation in patients treated with erythropoietin[J].Kidney Int，1996，50（15）：1694-1699.

[7] 倪兆慧，钱家麒，丁小强.蔗糖铁注射液治疗维持性血液透析患者肾性贫血的前瞻性、随机对照多中心研究[J].中华肾脏病杂志，2006，22（8）：142-147.

[8] Li H，Wang SX.Intravenous iron sucrose in peritoneal dialysis patients with renal anemia：a clinical study[J].Zhonghua Yi Xue Za Zhi，2009，89（7）：457-462.

[9] Palmer K，Cameron K，Battistella M.Review of available intravenous iron preparations in hemodialysis[J].CANNT J，2013，23（2）：51-54，quiz 55-56.

[10] Sedighi O，Makhlough A，Janbabai G.Comparative study of intravenous iron versus intravenous ascorbic Acid for treatment of functional iron deficiency in patients under hemodialysis：a randomized clinical trial[J].Nephrourol Mon，2013，5（4）：913-917.

[11] Kumbasar A，Gursu M，Kaya C，et al.The effect of different doses and types of intravenous iron on oxidative stress and inflammation in hemodialysis patients[J].J Nephrol，2012，25（5）：825-832.

[12] Vaziri ND.Potential role of recombinant erythropoietin and intravenous iron preparations in target vessel re-stenosis following coronary stint insertions in hemodialysis patients[J].Intern Med，2011，50（13）：1449-1450.

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[15] 王月红，顾春梅，陈燕，等.蔗糖铁注射液治疗老年维持性血液透析患者肾性贫血的疗效[J].中国老年学杂志，2011，31（18）：3478-3480.

（收稿日期：2014-06-10 本文编辑：郭静娟）endprint