张丽珍　周之荣

[摘要] 目的 建立四味清口含片的质量控制标准。 方法 采用薄层色谱法（TLC）定性鉴别四味清口含片中的桂心、甘草、细辛、广陈皮，采用高效液相色谱法（HPLC）测定四味清口含片中桂皮醛的含量。色谱条件为Hypersil ODS（C18）色谱柱（4.6mm× 250mm，5μm），检测波长为290 nm，流动相为甲醇–φ=0.1 %磷酸水溶液（35∶65，v/v），流速为1.0mL/min，柱温为30℃，理论板数以桂皮醛峰计算不低于3000。 结果 TLC法能分别检出四味清口含片中桂心（肉桂）、甘草、细辛、广陈皮，均具有良好的鉴别特征，阴性未见干扰；桂皮醛进样量在0.010～0.500μg 范围内与峰面积积分值线性关系良好，r=0.9999。在精密度试验、稳定性试验、重复性试验中峰面积的相对标准偏差（RSD）分别为1.03%、1.27%、1.23%。加样回收率为97.23%～101.54%，平均值为99.43%，RSD为0.99% （n=9）。 结论 本方法具有良好的专属性和重现性，加样回收率试验符合要求，能准确、稳定地对四味清口含片进行定性鉴别和定量测定，可用于该制剂的质量控制。

[关键词] 四味清口含片；质量标准； 薄层色谱法；高效液相色谱法；桂皮醛；含量测定

[中图分类号] R284.1， R286.0 [文献标识码] A [文章编号] 2095-0616（2014）17-18-05

[Abstract] Objective To establish the quality control standard of Siweiqing buccal tablets. Methods Thin layer chromatography （TLC） was used to identify Cortex Cinnamomi， radix glycyrrhizae， Citrus Chachiensis Hortorum and Asarum heterotropoides Fr. Schmidt var. mandshuricum （Maxim.） Kitag. in these tablets preparation. The high performance liquid chromatography （HPLC） was adopted to determine the content of cinnamaldehyde. The chromatographic conditions were as follows： the chromatographic column Hypersil ODS（C18）column （4.6mm×250mm， 5μm）， the detection wavelength of 290nm， the mobile phase of methanol–φ=0.1% phosphoric acid （35∶ 65， v/v）， the flow velocity of 1.0mL/min， the column temperature at 30℃， the theoretical plate number no less than 3000. Results Citrus Chachiensis Hortorum， radix glycyrrhizae， Cortex Cinnamomi and Asarum heterotropoides Fr. Schmidt var. mandshuricum （Maxim.） Kitag. can be identified by TLC without interference of negative samples. The linear relationship between content of cinnamaldehyde and peak area was obtained during the range of 0.010-0.500μg， r=0.999 9. RSD's found of the peak area for the precision test， the stability test and the repeatability test were 1.03%， 1.27% and 1.23%， respectively. The recoveries of cinnamaldehyde obtained were in the range of 97.23%-101.54% and the average of 99.43% with RSD of 0.99% （n=9）. Conclusion The method can be applied to qualitative identification and quantitative assay of Siweiqing buccal tablets with good reproducibility. The sampling recovery test is in compliance with the requirement. The quality standard can effectively control the quality of Siweiqing buccal Tablets with good specificity， reproducibility and stability. It can be applied to the quality control of Siweiqing buccal tablets.

[Key words] Siweiqing buccal tablets； Quality standards； TLC； HPLC； Cinnamaldehyde； Content determinationendprint

四味清口含片处方源于《华佗神方》，由桂心、甘草、细辛、广陈皮组成。该方理气和胃，阳通胃气和降，芳香化浊除臭，具有防治口臭等功效[1]。由于

处方中有几味中药的口感不好，为方便患者服用，丰富临床用药剂型，本课题组研制了能在口腔内缓缓溶化而发挥对口臭治疗作用的口含片。为有效控制四味清口含片产品质量，保证其用药安全有效，进行了定性定量研究，对口含片中桂心（肉桂）、甘草、细辛、广陈皮进行了薄层色谱鉴别，建立其定性鉴别方法；……