宋静芳 潘本友 杨秀军

随着临床实验室工作量的增加、工作效率的提高，质量问题成为关注的重点。目前，临床化学实验室主要采用Westgard质量控制规则控制分析过程，大多数使用2S和3S作为警报界限和失控界限。20世纪80年代，美国摩托罗拉公司最早使用6σ管理法来降低电子产品在生产过程中的变异，取得了令人瞩目的成绩。2002年，我国学者王治国首次提出将6σ理论应用于临床实验室的质量控制[1-2]。为此，对本实验室2012年7-12月部分常规生化检测项目的室内质量控制数据进行统计分析以及计算其6σ度量值，并建立最优的Westgard质量控制规则。

1 材料与方法

1.1 评估项目 丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转移酶（γ-GT）、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、总胆红素(TBIL)、直接胆红素（DBIL）、血糖(GLU)、尿素(BUN)、肌酐(Cre)、尿酸(UA)、总胆固醇(CHO)、甘油三酯(TG)、α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、总铁结合力（TIBC）、铁（IRON）、钾（K）、钠（Na）、氯（CL）、钙（Ca）、镁（Mg）、磷（P）、淀粉酶（AMY）共26个项目。

1.2 仪器与试剂

1.2.1 仪器 OLYMPUS AU640全自动生化分析仪。

1.2.2 试剂 ALT、AST等由英国朗道（RANDOX）公司生产；TBIL、DBIL、Ca、Mg、P、TIBC、IRON等由贝克曼生物医学有限公司生产；TP、ALB、γ-GT、ALP、UA、BUN、GLU、CHO、TG等由中生北控生物科技股份有限公司生产；CK、LDH、AMY、Cre、HBDH等由北京九强生物技术股份有限公司生产；K、Na、CL采用OLYMPUS AU640电极（直接）法。

1.2.3 质控品 英国朗道（RANDOX）公司2个浓度水平定值质控血清。

1.3 计算σ度量值 采用公式σ=(TEa%-Bias%)/CV%计算每个项目的σ度量值。其中TEa%（检验项目的允许总误差）来源于卫生部临床检验中心室间质量评价标准；Bias%(不准确度)来源于本室参加2012年卫生部临床检验中心常规化学室间质量评价计划3次活动的平均Bias值；……