欧阳彬 李 江 魏玲玲 鄢盛恺，▲

1.广东省河源市人民医院检验科，广东河源 517000；2.中日友好医院检验科，北京 100029；3.北京豪迈生物工程有限公司，北京 101318

糖化清蛋白（glycated albumin，GA）由于本身成分的单一，其测定克服了糖化血清蛋白（GSP）检测方法学的缺陷，可以作为一个短期血糖监测（1～2周）的可靠性指标，是糖化血红蛋白（HbA1c）测定的有益补充[1]。近年来，GA在糖尿病患者，尤其是妊娠糖尿病患者的血糖监测中的应用日益广泛。目前国内外市场上与主流全自动生化分析仪配套使用的GA检测试剂并不多见，而众多国内从事体外诊断（IVD）检测试剂生产的厂家，并不生产与之匹配的检测仪器。对此，临床实验室在使用全自动生化分析仪开放通道与开放试剂配套构成的检测系统之前，必须验证检测系统的精密度、准确度、可报告范围、参考区间等检测性能指标，以证明构成的检测系统性能与试剂厂商声明的一致，符合临床实际要求[2]，而验证这些性能指标也是目前实验室认可（ISO 15189）过程中的重要技术要求之一。本文参照美国临床和实验室标准协会（CLSI）颁布的标准化文件及其他文献方法[3-4]，对北京豪迈生物工程有限公司（以下简称“豪迈”）自主研发生产的血清GA试剂盒[1]与美国贝克曼库尔特有限公司生产的AU2700全自动生化分析仪（以下简称“AU2700生化分析仪”）组成的配套检测系统进行性能验证。

1 材料与方法

1.1 材料

采集2013年10～12月广东省河源市人民医院及中日友好医院门诊、住院患者和正常健康体检者的血清样本，混合成正常水平（GA水平11%～16%）和异常水平（GA水平＞16%）的混合新鲜血清各50 mL；……