李明 王晓琦 王永新 窦红允 黄东杰

（沧州市食品药品检验所，河北 沧州061000）

吡拉西坦片为脑代谢药，适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。现行标准收录于 《中国药典》（2010年版）二部，但标准中没有吡拉西坦的溶出度限度要求。溶出度是片剂质量控制的一个重要指标，药物在体内吸收速度常由溶解的快慢而决定，固体制剂中的药物在被吸收前，必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程，如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢，则该制剂中药物的吸收速度或程度就可能存在问题。为更好地控制药品的内在质量，本研究建立了测定吡拉西坦溶出度的检查方法，并进行了相关的方法学研究。此法操作简便，专属性强，可有效地控制药品的质量。

1 仪器与试药

RZQ-8D溶出实验仪（天津市天大天发科技有限公司）；高效液相色谱仪（Agilent1100型高效液相色谱仪）； C18色谱柱（4.6 mm × 250 mm，5 μm）（Agilent公司）吡拉西坦片（11个厂家共31批样品）；吡拉西坦对照品（中国食品药品检定研究院提供，批号：100386-200702，含量 100%）；甲醇（色谱纯，黄骅市江峰化学品有限公司）。

2 方法与结果

2.1 供试品溶液的制备

取本品6片，照溶出度测定法[1]，以水1 000 mL为溶出介质，转速100 r/min，依法操作，经 20 min时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5 mL，置20mL量瓶中，加流动相稀释至刻度作为供试品溶液。

2.2 吡拉西坦对照品的制备

精密称取吡拉西坦对照品适量，加流动相溶解并稀释成每1 mL含0.1 mg的溶液。……