蒋钊

7月15日，国家食品药品监管总局发布最新规定：9月1日后生产的含何首乌保健食品，标签标识中不适宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事项增加“本品含何首乌，不宜长期超量服用，避免与肝毒性药物同时使用，注意监测肝功能”。此前，国家食品药品监督管理总局在发布的第61期《药品不良反应信息通报》中提示，关注口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险。

根据国家食品药品监督总局的数据，目前在我国以何首乌为主要成分的药品和保健品数百种，这一新规几乎是对沿用400多年的何首乌药用的一次官方修订。

何首乌其物

“此物气温味苦涩，苦补肾，温补肝，能收敛精气，所以能养血益肝，固精益肾，健筋骨，乌发，为滋补良药，不寒不燥，功在地黄、天门冬诸药之上。气血太和，则风虚、痈肿、瘰疬诸疾可知（除）矣。”1590年，李时珍载于《本草纲目》之中，详细说明了何首乌补肾、补肝、乌发、润肠、降脂等多重功效和药用价值，并一直沿用至今。

鲁迅先生曾在《从百草园到三味书屋》中这样描述何首乌：“何首乌藤和木莲藤缠络着，木莲有莲房一般的果实，何首乌有臃肿的根。有人说，何首乌根是有像人形的，吃了便可以成仙，我于是常常拔它起来，牵连不断地拔起来，也曾因此弄坏了泥墙，却从来没有见过有一块根像人样。”何首乌的入药部分正是鲁迅先生笔下那“臃肿的根”，如今市场价格根据年岁长短每株300元至5万元不等；“像人形”多半是谣传，市面上也一度盛行过长得像人形的何首乌，且不说是用人形模子造假而来，其药用价值与普通长相的何首乌并无差异。

自古至今，何首乌一直备受推崇，是与人参、灵芝、冬虫夏草齐名的“四大仙草”之一，在现代农业的产业化推进下，江苏省滨海县还种植了2万亩无公害白首乌标准化示范区，并成功注册以地理标志命名的“滨海何首乌”商标。

何首乌的成分主要包括二苯乙烯类、卵磷脂、蒽醌类、黄酮类、鞣质、微量元素等物质。由于生首乌本身带有一定毒性，因此仅极少量应用于特殊临床案例，中药材或保健品中的何首乌太多是经过炮制的，被认为是对人体无害的安全药物，历代本草著作也都谓其“无毒”。但近年来有关何首乌毒副作用的报道不断增加，其中以何首乌导致肝脏损伤问题较为常见，也就是此次新规中所指向的肝损伤风险。

补肝为何肝损伤

何首乌最重要的药用价值就是补肝补肾，那么肝损伤又从何说起？事实上，补肝补肾的功效是中医学的说法，这里滋补的肝、肾不单纯指两大人体器官，还包括两者所牵涉的生理机能和人体系统，而肝损伤则是西医说法，指具体的肝脏器官的损伤。目前对何首乌引起肝脏毒性的药理机制看法不一，有的学者认为，何首乌中蒽醌类物质中的大黄素、大黄酸、大黄酚可能是导致肝细胞凋亡和药物性肝损伤的主要成分，致使有毒物质在体内不能及时清除而诱发肝损伤。

解放军第81医院的肝病研究所发表的论文《口服何首乌致肝损害40例临床分析》中，记录了2004年5月份到2008年5月的40个药物性肝损伤案例，因治疗脱发而口服常规剂量何首乌，平均9周后出现肝损伤情况。《解放军医药杂志》也在2011年刊载了一篇《持续小剂量口服何首乌致肝损伤一例》，一位28岁男性患者日服何首乌4g，3个月后出现“乏力、食欲缺乏、厌油腻、黄疸、伴尿黄”等症状，诊断为药物性肝损害，治疗7天后肝功能逐渐恢复正常。

口服何首乌及其成方制剂引起的肝损伤多呈可逆性，停药或对症治疗后，多能较快转好。但是，超剂量、长期连续用药等可能增加其风险。所以国家食品药品监督管理总局提示： 一、医务人员在使用何首乌及其成方制剂前，应充分了解其用药风险，详细了解患者疾病史及用药史，注意用药量和疗程，避免同时使用其他可导致肝损伤的药品，对肝功能不全患者，应避免使用何首乌及其成方制剂。二、患者在使用何首乌及其成方制剂前，应仔细阅读药品说明书，严格按说明书用法用量服用，或在医生指导下用药，避免长期用药。患者在服药过程中如发现肝生化指标异常或发生可疑不良反应，应立即停药并就医。

用量下调为规避风险

首乌乌发/防脱洗发水、首乌袋泡茶、首乌发酵型原浆酒、首乌高钙饼干、首乌营养胶囊、首乌药膳等都是近年来较为盛行的何首乌系列制品。此次国家食品药品监管总局在提示口服何首乌有致肝损伤风险的同时还说明，未收集到外用何首乌致肝损伤病例报告。北京中医药大学专家使用何首乌磷脂成分试验，证明了何首乌的生发作用，广受消费者好评的含何首乌成分的霸王防脱洗发水也没有出现肝损伤的案例，因此，目前来看外用何首乌并不存在肝损伤风险。

中药的常规安全剂量通常在10-20g，但此次新规特别下调了保健品中何首乌的用量，制定了更严格的限制：生何首乌每日用量不得超过1.5g，制何首乌每日用量不得超过3.0g，此前批准超过此用量的产品，下调至此规定用量。国家食品药品监督管理总局同时组织对养血生发胶囊、首乌丸（片）、首乌延寿片（颗粒）及白蚀丸等风险较高的含何首乌成方制剂品种的说明书进行了修改，增加了相关安全性信息。同时建议，何首乌制剂相关的不良反应表现具有很多肝病的体征和症状，若出现黄疸、恶心、呕吐等症状请及时就医。如确诊为肝损害，建议停止服用何首乌。所以消费者在选购何首乌相关保健品时，一方面要明确自身是否存在肝功能损伤，另一方面要参考新制定的安全剂量使用相关产品。

食品、药品的安全本身就是一个相对概念，是一个不断调整和完善的过程。有很多人也在用科学松鼠会“离开剂量谈毒性就是耍流氓”的表述来阐发，但这句话的使用是有诸多前提的，尤其在医药问题上，更要视情况而定。