支兴蕾，李存玉，李红阳，陆扬，彭国平

(南京中医药大学药学院，南京 210029)

右旋糖酐40是经发酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，均分子量32～42 kDa。临床常用右旋糖酐40的葡萄糖注射液或氯化钠注射液。右旋糖酐40常作为血容量扩充剂，静脉注射后能提高血浆胶体渗透压，吸收血管外水分而增加血容量，升高和维持血压［1］。它可使已经聚集的红细胞和血小板解聚，降低血液黏滞性，改善微循环，防止血栓形成［2］。此外，还具有渗透性利尿作用［3］，临床的使用量较大。在其生产工艺中由于其分子量较大，无法采用超滤技术，因此目前多采用活性炭法去除其原料中的细菌内毒素污染。但是在突发污染时，由于活性炭的包合吸附特征［4］，难以保障细菌内毒素的去除效率。如果在放大膜孔径保证成分透过的同时也能有效去除细菌内毒素，则超滤法［5-7］将是一种较理想的技术，笔者在本实验中选择截留分子量为100～300 kDa，不同亲水性材质的超滤膜(聚醚砜、复合、聚偏氟乙烯)，进行右旋糖酐40的超滤工艺优选。参照2010年版《中华人民共和国药典》二部中细菌内毒素检查法中的动态浊度法，定量检测右旋糖酐40超滤前后细菌内毒素的含量，同时用高效液相色谱(HPLC)法检测超滤前后有效成分右旋糖酐40的变化情况，以去除细菌内毒素的效果和对有效成分的影响优选适宜的右旋糖酐40超滤工艺，为右旋糖酐40注射剂的生产工艺中去除细菌内毒素提供依据。

1 仪器与试药

1.1 仪器 Millipore蠕动泵，复合材……