蔡华，杜士明

(湖北医药学院附属太和医院药学部，十堰 442000)

·药事管理·

从84份中药注射剂说明书看药品执行标准状况

蔡华，杜士明

(湖北医药学院附属太和医院药学部，十堰 442000)

目的 探讨中药注射剂执行标准现状,为规范中药注射剂执行标准提供依据。方法收集湖北医药学院附属太和医院使用的中药注射剂说明书84份,对其执行标准进行归类分析。结果84种中药注射剂的执行标准参差不齐,执行标准的试用期也不统一。结论要规范中药注射剂的执行标准,鼓励企业积极进行有关研究,不断提高和规范中药注射剂的执行标准,保证中药注射剂更加安全、有效、合理使用。

中药注射剂；说明书；药品执行标准

药品执行标准是对药品的质量指标、生产处方、工艺和检验项目、方法等内容所制定的该产品的要求和规范,是药品设计、生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵守的法定依据。科学、先进、规范、统一的药品执行标准不仅是设计和生产出好的药品基础,还是管好药、用好药的依据。所以,各国都非常重视药品执行标准的规范化建设,不断修订提升本国药品执行标准,以保证药品质量,保障药品安全。因此,国家食品药品监督管理局《关于印发中药、天然药物处方药说明书》［国药监注［2006］28号］中格式内容书写要求及撰写指导原则的通知中明确指出,中药说明书中必须标示本产品的执行标准。但是部分药品说明书中存在未列执行标准和只列执行标准而未注明执行标准的编号等不良现象［1］。……