刘小君，刘爱胜，文 艳

(深圳市龙华新区人民医院检验科，广东 深圳 518109)

XN-9000多功能自动血液分析仪性能评价

刘小君，刘爱胜，文 艳

(深圳市龙华新区人民医院检验科，广东 深圳 518109)

目的对Sysmex公司最新推出的Sysmex XN-9000多功能自动血液分析仪的主要性能进行初步评价，以证实其检测效果。方法按美国临床实验室标准化协会指南文件EP15-A2、EP6-A2的要求对Sysmex XN-9000血液分析仪进行精密度、携带污染率、线性范围和正确度进行验证，以Backman LH750比对结果作为评估依据，结果与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果XN-9000血液分析仪测定白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、红细胞压积(HCT)和血小板(PLT)主要参数的批内变异系数(CV%)为0.11%～2.32%，批间CV%为0.12%～2.46%，线性相关性分析r为0.999 90～0.999 97，携带污染率为0～0.37%，对比相关性分析，各项指标r均＞0.999，准确度验证各项指标的偏倚为-0.67～0.96。结论XN-9000仪测定主要参数的精密度、线性、携带污染率、准确性等主要评估指标均符合要求，检测结果可用于临床。

XN-9000血液分析仪；精密度；携带污染率；线性范围；正确度

随着科学技术的飞速发展，血细胞分析技术日新月异，精密、准确、快速的自动化血细胞分析仪广泛应用于各级临床实验室。然而由于仪器品种繁多，功能各异，计数结果存在一定的差异性[l-3]。为了解Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪(简称XN-9000仪)的工作性能。笔者对其精密度、准确性、线性范围及携带污染率等各项指标进行了评价，现报道如下：

1 材料与方法

1.1 标本收集 随机选取2013年10月至2013年12月门诊和住院患者新鲜抗凝全血标本。采集新鲜静脉抗凝全血标本置于EDTA-K2抗凝剂的真空管内，充分混匀及时送检，均于2 h内检测完毕。

1.2 仪器与试剂 Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪及原装配套的校准品、质控品和试剂均由Sysmex公司提供；Backman LH750全自动血球分析仪及原装配套的校准品、质控品及试剂均由Backman公司提供。

1.3 方法 性能评价前先用与原装仪器配套的校准品校准，确保仪器处于良好状态下并进行室内质控，在室内质控在控的情况下，严格按照国际血液学标准化委员会(ICSH)制定的评价方案[4]和Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪及Backman LH750全自动血液分析仪的操作说明书，由具有高级职称的血液组专职人员进行标本测定。

1.3.1 精密度 批内精密度：选用高值、中值和低值白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、红细胞压积(HCT)和血小板(PLT)的新鲜全血标本各1份，在XN-9000上分别连续测定20次，按CV%=标准差/均值×100%计算变异系数(CV%)值，评价批内重复性。批间精密度：选取XN-9000血球仪配套的同一批号全血质控物高值、中值和低值各1份，每日随当日质控连续检测20 d，求CV%值，评价仪器的批间重复性。

1.3.2 携带污染率 选取1份高值新鲜全血标本，混匀后用XN-9000血球仪连续测定3次(H1、H2、H3)，随即取1份低值新鲜全血标本，混匀后连续测定3次(L1、L2、L3)，并按照以下公式：携带污染率(%)= (L1-L3)/(H3-L3)×100%进行计算，评价XN-9000全自动血液体液分析仪的检测标本之间的携带污染率。

1.3.3 线性测定 参考EP6-A2文件选取l份接近预期上限的高值(H)(WBC、RBC、HGB、HCT和PLT值分别为162.9×109、8.157×1012、264.5 g/L、70.26%和1 364×109)的抗凝新鲜全血和1份接近预期下限低值(L)(WBC、RBC、HGB、HCT和PLT值分别为1.32×109、0.106×1012、7.15 g/L、10.15%和24×109)，再分别按等比例稀释成100%、50%、25%、6.25%、3.125%和0。混匀后用XN-9000从低浓度到高浓度测定不同稀释度标本，各重复测定3次，取其均值为测定值，将测定值与理论值比较进行相关回归分析来评价XN-9000检测的线性范围。

1.3.4 仪器可比性试验 随机抽取30份体检人员抗凝全血标本，分别在Sysmex XN-9000全自动血球分析仪和Backman LH750全自动血球分析仪上进行测定，并对测定结果进行相关性分析。

1.3.5 准确度验证 用XN-9000血球仪厂家提供的配套仪器校准品校准仪器后，重新连续测定校准品5次，取其均值与厂家提供的校准品靶值比较，并计算出相对偏倚(Bias)，计算公式：Bias=(均值-靶值)/靶值× 100%，以此评价XN-9000血球仪检测结果的准确性[5]。

2 结果

2.1 精密度 XN-9000全自动血液体液分析仪各参数批内精密度、批间精密度均满足要求，CV值均＜5%，见表1、表2。

2.2 携带污染率 XN-9000全自动血液体液分析仪检测的各项参数携带污染率均较低(0～0.38%)，见表3。

2.3 线性测定 XN-9000全自动血液体液分析仪对高低值的不同稀释度样品分别进行测定，各稀释度的实测值和理论值之间相关性良好，相关系数R均＞0.999 9，且线性范围较宽，见表4。

表l XN-9000全自动血液体液分析仪批内精密度测定结果(n=20)

表2 XN-9000全自动血液体液分析仪批间精密度测定结果(n=20)

表3 XN-9000全自动血液体液分析仪携带污染率(%)

表4 XN-9000全自动血液体液分析仪线性分析

2.4 仪器可比性分析 Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪与本实验室现有的全自动血液分析LH750测定的参数WBC、RBC、HGB、HCT和PLT之间具有良好的相关性，r＞0.999，经t检验，两种仪器所测得的各项参数比较差异无统计学意义(t=1.064～1.616，P＞0.05)，见表5。

表5 XN-9000与LH750的相关性分析

2.5 仪器准确度 XN-9000全自动血液体液分析仪准确度验证主要5个检测项目的Bias(%)均较低(-0.67～0.96)，表示XN-9000分析仪有很好的检测准确性，见表6。

表6 XN-9000分析仪准确性验证结果

3 讨 论

仪器性能验证是医学实验室认可和等级医院验收必备的条件。《医学实验室质量和能力的专用要求》(ISO15189)要求参加认可的实验室，在开展某一检测项目前需提供并保留相关的方法学验证实验数据[5]。Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪是Sysmex公司最新推出的一款血细胞分析仪，其检测的主要指标参数的性能是否能满足临床，检测的结果是否可为临床接受，实验室必须为临床提供一份仪器的性能验证报告。因此，对Sysmex XN-9000分析仪进行性能验证是极其重要的。

美国临床和实验室标准化协会(CLSI)为检测系统的不同分析性能提供了各种评价验证方案，EP15-A2、EP6-A2是CLSI系列标准化文件之一，主要用于评价与验证临床实验室定量分析方法的精密度和准确度，适用于单个医学实验室的验证评价[6]。良好的精密度是验证其他各项指标的基础[7-9]。本研究依据EP15-A2和EP6-A2文件要求对 Sysmex XN-9000全自动血细胞分析仪的批内和批间精密度性能进行了分析验证。表1和表2结果显示，Sysmex XN-9000分析仪检测的WBC、RBC、HGB、HCT及PLT等主要参数指标的批内和批间变异系数(CV%)分别为0.12%～2.42%和0.12%～2.50%，均小于5%。这主要是因为Sysmex XN-9000分析仪血细胞计数采用采用液压聚焦法(DC检测法)、半导体激光器的流式细胞计数法对细胞计数，这可以防止区域的血细胞回流，并可防止产生假性血小板脉冲，改善了血细胞计数的精确度和重现性。

Sysmex XN-9000分析仪与LH750全自动血细胞分析仪对比分析结果表5显示，二者WBC、RBC、HGB、HCT及PLT结果之间具有良好的相关性，r＞0.999，两者差异无统计意义(P＞0.05)。携带污染率是判断高值标本是否影响低值标本检测结果的指标，其大小应符合仪器制造商的要求。本研究检测结果表3显示，不同标本间交叉污染率很低(0～0.38%)，这主要是因为Sysmex XN-9000分析仪血细胞计数时由于血细胞通过在一条直线上的小孔，这可减少对贯流池的污染。线性范围的验证是确定临床可报告范围的基础，当仪器检测出超出线性范围的结果时，应视为不准确的测定值[10-11]。本研究线性范围测定结果表4显示，Sysmex XN-9000分析仪检测WBC、RBC、HGB、HCT及PLT等主要指标参数均有较宽的线性范围，各检测指标r值均＞0.999 9，这主要是因为Sysmex XN-9000分析仪计数的细胞数是其他血球仪的3倍之多。Sysmex XN-9000分析仪准确度测试，五个主要检测指标的校准品偏倚均很低(-0.67～0.96)，说明XN-9000具有很高的准确性。

综上所述，Sysmex XN-9000仪检测主要参数的精密度和准确度很高，线性范围宽，且相关性很好，携带污染率极低，与其他品牌的仪器具有良好的可比性，分析性能验证结果与厂商规定分析性能基本一致，其检测结果为临床可接受。同时仪器操作采用一键式，简便、快速，适合大型综合医院大批量血常规检测分析。

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Performance evaluation of XN-9000 multi-function automatic blood analyzer.

LIU Xiao-jun,LIU Ai-sheng,WenYan.

Department of Laboratory,People's Hospital of Longhua New District of Shenzhen,Shenzhen 518109,Guangdong, CHINA

ObjectiveTo carry on a preliminary performance evaluation of Sysmex XN-9000 multi-function automatic blood nalyzer,to confirm its test performance.MethodsAccording to the EP15-A2 and EP6-A2 requirements of American association of clinical laboratory standardization guidelines,Sysmex XN-9000 blood analyzer's precision,carry-over,linear range and accuracy were confirmed.Taking Backman LH750 as basis for evaluating,the results were compared with the manufacturer's performance statement or recognized quality standards.ResultsThe coefficient of variation(CV%)within-run of XN-9000 blood analyzer determination of white blood cell(WBC),red blood cell(RBC),hemoglobin(HGB),hematocrit(HCT)and platelet(PLT)was 0.11%～2.32%,the between-run CV%was 0.12%～2.46%,linear correlation r was 0.999 90～0.999 97,the carry-over was 0～0.37%,the correlation analysis of each index r＞0.999,the indicators accuracy verification bias was-0.67～0.96.ConclusionXN-9000 instrument for determination of main parameters of precision,accuracy,linear,carry-over and other major evaluation indexes meet the requirements and is therefore useful for clinical application.

XN-9000 blood analyzer;Precision;Carry-over;Linear range;Accuracy

R446.11

A

1003—6350（2014）24—3665—03

10.3969/j.issn.1003-6350.2014.24.1427

2014-04-16)

刘爱胜。E-mail：curious@163.com