游蓉丽 李明花 乔玉峰 韩佩莲

（1山西振东制药股份有限公司，山西 长治 047100；2山西振东泰盛制药有限公司，大同 037300）

H PLC测定注射用阿魏酸钠含量

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（1山西振东制药股份有限公司，山西 长治 047100；2山西振东泰盛制药有限公司，大同 037300）

目的：对高效液相色谱法（HPLC）测定注射用阿魏酸钠含量的方法进行研究。方法：色谱条件：C18柱，流动相为甲醇-水-醋酸（30∶69∶1.5），检测波长为322 nm。结果：该方法的重复性RSD=0.13%，n=6。结论：该方法操作简便、快捷、重复性好，可作为注射用阿魏酸钠的含量测定方法。

高效液相色谱法；注射用阿魏酸钠；含量

注射用阿魏酸钠为无菌粉针剂产品，属于抗血小板聚集药。参照《中国药典》2010年版二部[1]附录药品质量标准分析方法验证指导原则及通过对注射用阿魏酸钠含量测定进行方法学研究，认为该方法简便、快捷、重现性好，结果准确可靠。

1 仪器与试药

1.1 仪器

高效液相色谱仪：岛津 LC-20AT高压二元泵，SPD-M20A二极管阵列检测器以及LCsolution色谱工作站；电子分析天平（梅特勒AX105）、紫外-可见分光度计（岛津UV2550）。

1.2 试剂

阿魏酸对照品，批号：110773-201012，规格：50 mg，来源：中国食品药品检定研究院（供含量测定用），含量：99.6%（使用前，置五氧化二磷减压干燥12小时以上）。供试品：注射用阿魏酸钠，规格：0.1 g，批号：1001291、1001301、1106301，来源：山西振东泰盛制药有限公司。甲醇（色谱纯）、醋酸（色谱纯）。

2 色谱条件

色谱条件与系统适用性试验参照国家食品药品监督管理总局标准YBH07352006。

2.1波长选择

取阿魏酸对照品适量，制成1 mL中含0.1 mg的溶液，在 190～ 360 nm进行全波长扫描，在322 nm有最大吸收。……