陈 菊,师 源,黄 磊,田丽萍

(1.石河子大学 药学院，新疆 石河子 832002；2.新疆银朵兰维药股份有限公司，新疆 乌鲁木齐 830013)



尿通卡克乃其片治疗淋证-下焦湿热证(下尿路感染)临床研究

陈 菊1，2,师 源2,黄 磊2,田丽萍1*

(1.石河子大学 药学院，新疆 石河子 832002；2.新疆银朵兰维药股份有限公司，新疆 乌鲁木齐 830013)

目的：以三金片为对照评价尿通卡克乃其片治疗淋证-下焦湿热证(下尿路感染)的有效性和安全性。方法：将入选病例分为两组，试验组和对照组患者分别用尿通卡克乃其片和三金片，疗程7天。结果：尿通卡克乃其片治疗下尿路感染有效率达99.69%，高于同类产品三金片(93.46%)。尿通卡克乃其片对淋证-下焦湿热证中医证候疗效，尿通卡克乃其片总有效率97.49%，明显高于三金片总有效率78.50%。结论：尿通卡克乃其片治疗淋证-下焦湿热证(下尿路感染)安全有效，临床试验中未出现不良事件，疗效明显优于同类产品三金片，值得临床推广应用。

尿通卡克乃其片；三金片；淋证-下焦湿热证；临床研究

下尿路感染指膀胱和尿道由细菌感染引发的炎症，归属中医“淋证”范畴。临床治疗下尿路感染多应用抗生素，副作用明显、耐药菌株显著增多。现通过中医药治疗尿路感染取得较好疗效，减少或免除抗生素的副作用。

中药(维药)尿通卡克乃其片收载于《中华人民共和国卫生部药品标准维吾尔药分册》[1]，用于尿痛、尿不尽、尿血、尿道流脓，具有清热、止痛、利尿的功效。为确证评价其有效性及安全性，自2011年12月-2013年8月采用尿通卡克乃其片治疗淋证-下焦湿热证(下尿路感染)观察病例448例，取得满意疗效。

1 资料与方法

1.1 病例资料

本项试验入选患者451例，由广州中医药大学第一附属医院、成都中医药大学附属医院、四川大学华西医院、成都市中医药结合医院、湖北省中医院、成都市第二人民医院、衡阳市中医院、江门五邑中医院等8家医院共同承担，按3∶1分为试验组和对照组,试验组336例，对照组112例，试验组脱落14例，剔除3例；对照组脱落2例，剔除3例。病例选择标准：①符合中医淋证-下焦湿热证证候诊断标准[3]和西医下尿路感染诊断标准[2]；②年龄18～70岁，病程3天以内， 体温低于38.0℃。

1.2 治疗药物及使用方法

试验组和对照组分别用尿通卡克乃其片和三金片，疗程为7d。试验组：尿通卡克乃其片(新疆银朵兰维药股份有限公司，批号：111113)，口服，4片/次，2次/d，早晚饭前服用；三金片模拟药(批号：Y111101)，口服，3片/次，3次/d，饭前服用。对照组：三金片(桂林三金股份有限公司，批号：111113)，口服，3片/次，3次/d，饭前服用；尿通卡克乃其片模拟药(批号：Y111102)，口服，4片/次，2次/天，早晚饭前服用。

1.3 数据录入及统计方法

采用Epi-Data 3.0软件建立数据录入程序设定录入时的逻辑审查限定条件，采用两次录入法，并核查数据库数据，填写“疑问表”确认数据库正确，对数据进行锁定。采用SAS8．1软件分析，计数资料采用χ2检验，假设检验统—使用双侧检验，取α=0.05。

1.4 疗效评价标准

下尿路感染疗效判定标准，参照《内科学》[2]制定分为：痊愈，好转和未愈。中医淋证-下焦湿热证，参照中医证候疗效判断标准(参见《中药新药治疗泌尿系感染的临床研究指导原则(第一辑)》[3])，按治疗前后积分减分率(治疗前后积分减分率=(治疗前-治疗后)/治疗前×100%)分为4级。临床痊愈：临床主要症状体征消失，治疗前后积分减分率≥95%；显效：临床主要症状体征消失，治疗前后积分减分率≥70%；有效：临床主要症状体征有改善，治疗前后积分减分率<70%且≥30%；无效：临床主要症状体征无改善或加重，治疗前后积分减分率<30%。

2 实验结果

2.1 疗效分析

2.1.1 下尿路感染疗效分析 试验组、对照组疗效组间差异有统计学意义(P<0.05)；试验组和对照组的有效率[4](有效=痊愈+好转)分别为99.69%、93.46%，经卡方检验，组间差异有统计学意义(P<0.05)，见表1、表2。

表1 下尿路感染疗效分析 [n(%)]

备注：有效=痊愈+好转。

上述结果分析说明：尿通卡克乃其片治疗下尿路感染疗效确切，有效率达99.69%，高于同类产品三金片(93.46%)，见表2，并具有一定的抗菌作用，能改善患者的尿沉渣水平见表3。

2.1.2 中医证候疗效分析 试验组、对照组中医疗效组间差异有统计学意义(P<0.05)；试验组和对照组的总有效率[5](有效=痊愈+显效+有效)分别为97.49%、78.50%，经卡方检验，组间差异有统计学意义(P<0.05)，见表4、表5。

表4 中医证候疗效分析

表5 中医证候疗效总有效率分析 [n(%)]

2.2 安全性分析

试验组与对照组入组病例的治疗前后生命体征(脉搏、呼吸、体温和血压)，经t检验或t′检验，组间差异均无统计学意义(P>0.05)。试验组与对照组入组病例的治疗前后实验室检查(血常规、大便常规、肝功能、肾功能及心电图)，经CMH检验，组间差异均无统计学意义(P>0.05)。新疆银朵兰维药股份有限公司的尿通卡克乃其片临床使用安全，在临床试验中未出现不良事件。

3 讨论

尿通卡克乃其片由酸浆、黄瓜子、血竭、西黄蓍胶、阿拉伯胶、巴旦仁、甘草浸膏、乳香、芹菜子、阿片组成，其功能为止痛、利尿、用于尿痛、尿不尽、尿血和尿道流脓等。本次试验选择与尿通卡克乃其片的剂型、主治功能、症状、证候相似，且进行过循证医学研究，是公认、有效的治疗淋证(下尿路感染[5])的中药品种。研究表明，尿通卡克乃其片治疗淋证-下焦湿热证(下尿路感染)疗效[6]确切，有效率优于阳性同类品种三金片，且在临床试验中未出现不良事件，值得推广应用。

[1] 药品标准.维吾尔药分册[S].乌鲁木齐：新疆科技卫生出版社,1988：141.

[2] 叶任高.内科学[M].北京：人民卫生出版社，547-554.

[3] 中华人民共和国卫生部．中药新药临床研究指导原则[S]．北京：人民卫生出版社，1993：145-148.

[4] 张滢坦、刘建华．尿路感染中医治疗综述[J].江西中医药,2008,39(7)：73-74.

[5] 第二届全国肾脏病学术会议．尿路感染的诊断治疗标准[S] 临床荟萃，1986，4(5)：16.

[6] 石珺，范可.三金片治疗尿路感染的疗效及安全性评价[J].中国药房，2010,21(11)：1034-1036.

(责任编辑：李岚春)

Clinical Research of Niaotong Kakenaiqi Tablets on Acute Lower Urinary Troct Infection

Chen Ju1,2,Shi Yuan2,Huang Lei2,Tian Liping1*

(1.College of Pharmaceutical Shihezi University, Xinjiang Shihezi 832002；2.Xinjiang Yinduolan Medicine Co., Ltd., Xinjiang Urumqi 830013)

Objective:Using sanjin tablets as control evaluation,the efficacy and safety of Niaotong kakenaiqi Tabiets of treating stranguria-card (low urinary tract infection)was studied. Methods:The hierarchical block randomized, double-blind, double simulation, positive drug control, multi-center clinical trial. Selected cases can be divided into two groups. Experimental group 336 cases, control group 112 cases,14 cases were falled off,3 cases eliminated; Control group 2 cases were fall off,3 cases eliminated.Results:Niaotong kakenaiqi Tablets is the treatment of lower urinary tract infection curative effect, efficient was 99.7%, and 93.5% higher than similar products sanjin tablets. Niaotong kakenaiqi Tablets of tube syndrome and hardness of TCM symptoms curative effect, the effective rate was 97.5%, significantly higher than the sanjin tablets effective rate was 78.50%.Conclusion:The treatment Niaotong kakenaiqi tablets on stranguria-card (lower urinary tract infection) and hardness was safe and effective, no adverse events occurred in the clinical trials, curative effect was superior to similar products sanjin tablets, treatment has obvious advantages.

Niaotong Kakenaiqi Tablets；Sanjin Tablets；Acute Lower Urinary Troct Infection;Clincal Research

2014-03-20

陈菊(1971-)，女，新疆石河子大学药学院硕士研究生，研究方向为药物开发与临床研究。E-mail：5828321781@qq.com。

R256.59

A

1673-2197(2014)10-0014-02