黄清华

(中国综合开发研究院，广东 深圳 518029)

英国执行欧盟细胞指令的经验和启示*

黄清华

(中国综合开发研究院，广东 深圳 518029)

英国为执行欧盟人体组织和细胞三个指令在立法和执法上所作的努力及其获得的成功，对于我国建立人体组织细胞法律制度，发展监管科学，有效治理“干细胞治疗”乱象，具有重要借鉴价值。在实证的基础上，分析、介绍英国人体组织法的基础、基本制度和运作方式，设想中国干细胞疗法监管科学的框架，应当包括监管的目标和长远战略、科学立法、制度文化、监管体制与执法机制、行业治理、患者维权的伦理—法律问题等。

组织细胞；干细胞疗法；监管科学；人体组织法

一、背景和必要性问题

“干细胞治疗”乱象是指一些医疗机构未经卫生部和国家食品药品监督管理局(SFDA)批准，违反干细胞临床研究伦理，以营利为目的开展干细胞临床研究和应用项目，不仅影响我国干细胞研究水平和在该领域的国际声誉，而且大面积侵害患者利益*黄清华.如何科学监管“干细胞治疗” [N].科技日报，2012-06-17(软科学版).。这些医疗机构“利用患者的期待心理，在不具备充分的科学依据、缺乏透明度、没有监控机制，以及对患者利益缺乏保护措施的情况下，向患有严重疾患的患者推销昂贵的所谓新型有效的干细胞疗法”。*ISSCR.干细胞临床转化指南[J] .王太平,徐国彤,周琪,李凌松,裴雪涛翻译整理.生命科学,2009,21(5).例如，不少关于干细胞疗法的商业网站提供虚假信息，一些研究机构擅自将实验室结果应用于临床试验，所提供的细胞质量和安全性并未得到评估；……