陈思超 综述；马小琴 审校

（浙江中医药大学 护理学院，浙江 杭州 310053）

研究护士（research nurse,RN）或临床研究协调员（clinical research coordinator,CRC）作为我国药物临床试验管理规范（good clinical practice，GCP）发展中的新兴职业，在药物临床试验中的作用正在逐渐为人们所重视。现笔者就我国研究护士的发展现状进行描述，并针对其当前存在的问题提出了相应的思考与建议，以期为我国研究护士的培养和管理提供参考依据。

1 概述

1.1 研究护士定义与分类 新药上市前，都需在人体上进行药物临床试验以保障药物的安全性和有效性。因临床试验项目的研究者在忙于处理研究中大量的文本数据、与多方面沟通联络的同时，还要忙于临床医疗工作，往往会分身乏术，从而需要一名接受GCP培训并通过考核、经主要研究者授权的CRC来帮助其完成非医学判断性的部分或全部工作。CRC可由药学、护理、临床医学等医学专业背景者来承担，在临床试验中承担CRC角色的注册护士被称为研究护士。CRC在国外已经发展近40年，目前日本、欧美等国家，研究团队中没有CRC就不能开展临床试验[1]。发展至今，研究护士在临床试验中的地位已经稳固，他们对高质量的临床研究与受试者的护理起到关键的作用[2]。而我国研究护士的诞生为时不长，且对研究护士的相关研究也涉足较少。目前国际上尚没有对研究护士做出统一的定义与分类。美国对研究护士的探索相对走在前列，美国国立卫生研究所 （the National Institutes of Health，NIH）将研究护士定义为致力于药物临床试验并负责受试者的护理与协调工作的专科护士范畴，并将其工作内容分为两个方面：临床研究护士 （clinical research nurses，CRNs)，负责受试者的护理；……