张 望，张桂敏，李 娟，刘 颖

（中国医学科学院血液病医院 血液学研究所，天津 300020）

临床试验研究中心承担组织管理全院药物临床试验的任务，我院药物临床试验管理规范（Good Clinical Practice for Drugs,GCP)是“十二五”国家科技重大专项资助建设的 “血液病新药临床评价研究技术平台”，是进行Ⅰ期血液病新药物临床试验的场所。由于血液病专科医院的特殊性，承担的Ⅰ期药物临床试验主要包括化疗药物等在内的血液病新药，受试者均为血液病患者，这就要求研究护士承担临床试验和血液病专科护理方面的工作，各种管理方式也要结合临床试验和血液病专科的特点。因此，探索血液病专科医院GCP中心建设中的护理管理经验，为中心正式承担临床试验打下成功的基础，具有重要的意义。我院GCP中心自2013年10月正式成立，进行了为期6个月的准备工作，至2014年5月正式开展临床试验，保证了3个临床试验的顺利进行，现将其护理管理的经验报道如下。

1 护理管理方法

1.1 GCP中心病区的配置及管理

1.1.1 病区配置。GCP中心病区内设有病房、专用抢救室、护士站、治疗室、标本存放室、试验药房、医生办公室、受试者接待区、活动室。

1.1.2 病区管理。每日做好病区的清洁工作，拖把专室专用，臭氧消毒机空气消毒2次/d。每月空气培养，保证达标，并做好结果登记。床单位及设施按要求使用一次性消毒湿巾擦拭。做好非病区人员的出入登记工作，保证病区安全。

1.1.3 根据药物临床试验管理规范的规定，结合本中心的实际情况制定并完善管理类、操作类、仪器类的标准操作规程及岗位职责和其他相关的规章制度。……