陈丹丹 彭新洁 李彦红 王召旭 中国食品药品检定研究院 （北京 100050）

生物人工血管是以猪的血管为原料，经过特殊生物处理技术制成，主要用于外科上血管病变的替代和旁路搭桥手术。生物人工血管的结构是内部光滑，不易凝血，且容许内皮细胞爬行覆盖；外表面呈纤维状，可供组织粘附爬行，植入部位不易受到感染。

理想的生物材料应具有良好的生物相容性，应对细胞、组织等无毒性、无刺激性、无致畸致突变性。本研究按照GB/T16886 医疗器械生物学评价的要求对生物人工血管进行了细胞毒性试验，急性毒性试验，皮内刺激和致敏试验，溶血试验，亚慢性毒性试验，植入试验，遗传毒性试验，从体内体外两方面评价生物人工血管的生物相容性[1～6]。

1.材料和方法

1.1 材料

生物人工血管，生产单位：广州宏畅生物科技有限公司。

1.2 试验方法

1.2.1 细胞毒性试验

取样品2.0g 加细胞培养液10mL，在37˚C 浸提24 小时，取浸提液作为供试液。制备L929 细胞（小鼠成纤维细胞）悬液：消化吹打计数，将细胞浓度调整为1×105·mL-1，吸100μL 细胞悬液注入培养板内，放入含5%的CO2恒温培养箱中培养24 小时。阳性对照：含20%DMSO的MEM 培养液。阴性对照：高密度聚乙烯。弃去原培养液，每孔分别加入100μL 的空白对照液、阴性对照液、阳性对照液、试验样品浸提液，每组设6 孔。24 小时后弃去孔内液体，每孔加入20μL MTT，在CO2恒温培养箱中培养4～6 小时后弃去孔内液体，每孔分别加入150μL DMSO，10 分钟后振荡，用双波长（570nm 和630nm）法测定吸光度[7]。

1.2.2 急性毒性试验

取样品2.0g 加氯化钠注射液10mL，在37˚C浸提72 小时，取浸提液作为供试液。……