王安琪 冯晓明 杨昭鹏 王春仁 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所 （北京市 100050）

0.前言

3D 打印技术是增材制造（Additive Manufacturing, AM）的一种。AM 技术又称快速成型（RP，Rapid Prototyping），是“一种通过三维数据，通常由逐层的方式结合材料以制造构件的技术[1]”。目前较为成熟的分支有EBM (Electron Beam Melting)， DMLS 直接金属激光烧结 (Direct Metal Laser Sintering)，SLS 选择性激光烧结(Selected Laser Sinterting)，LENS(激光熔敷技术), 3DP（3D 打印，3D printing）, FDM 熔融层积成型技术（Fused Deposition Modeling）, SLA 立体平版印刷技术 （Stereolithography Appearance）, DLP 激光成型技术, UV 紫外线成型技术， LOM 分层实体制造技术(Laminated Object Manufacturing)等，可以直接或间接进行蜡、高分子、陶瓷、金属以及复合材料甚至活体细胞的加工。与传统加工技术相比，它完全突破了设计和传统加工技术的局限，不需模具，一次成型。材料利用率高，设计–交付周期短，可加工材料多，在航空航天，军事国防，能源油气，医疗生物，汽车，高端珠宝等的研发和生产领域正大放异彩。该文将着重关注其在医疗器械领域科研及应用的现状和发展趋势。

1.科研现状和发展趋势

相比于传统工艺，增材制造技术对产品尺寸精密度控制较差，价格昂贵，不适合简单结构的大批量生产。但其制造方式的变革带来了更大的设计以及制造自由度，因而在复杂结构以及个性化结构的加工中，无论在成本还是交付时间上，都体现出传统技术无可比拟的优势[2]。该技术在医疗器械制造领域的优势和发展方向体现在：

（1）复杂结构以及难加工材料医疗器械的制造，包括表面互通多孔结构以增强生物相容性，个性化定制多孔结构以减重或在特定区域设计特定理化性能。……